Ensaio Decipher - DC1 Tx para câncer de mama TNBC e ER em estágio inicial (DecipHER)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de mama HER2-negativo.
• Diagnóstico de tumor HR negativo ou HR baixo positivo.
• Câncer de mama em estágio clínico T1c, estágio nodal N1-N2 ou estágio T2-4, estágio nodal N0-N2.
• O participante deve estar clinicamente e cirurgicamente adequado para se submeter a um regime de quimioterapia neoadjuvante seguido de terapia local padrão, conforme determinado por seu médico assistente.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula, conforme definido abaixo, dentro de 14 dias após o registro:
• *Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL
• *Plaquetas ≥ 75 000/μL
• *Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN institucional, exceto pacientes com síndrome de Gilbert nos quais a bilirrubina total deve ser < 3,0 mg/dL
• *AST/ALT ≤ 3 x LSN institucional
• *Creatinina ≤ 1,5 x LSN institucional
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo acima do limite inferior institucional do normal (por ecocardiograma ou MUGA).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos duplos de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são preservativos com espuma anticoncepcional, anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, diafragma com gel espermicida ou um parceiro sexual esterilizado cirurgicamente ou na pós-menopausa. Métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante todo o estudo e por 5 meses após a última dose. Para mostrar que as mulheres não têm potencial para engravidar, as mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses naturalmente (e não por causa de/após a quimioterapia) ou as pacientes devem ser cirurgicamente estéreis.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um acordo de consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia anterior à base de antraciclina para o tratamento de qualquer tipo de câncer.
• Pacientes com câncer de mama inflamatório.
• Os pacientes não devem estar recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou terapias antineoplásicas ativas.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer, o que pode afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo uso crônico e prolongado de corticosteroides sistêmicos (definido como uso de corticosteroides com duração de um mês ou mais).
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: a. câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, b. câncer cervical in situ, c. ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos.
• Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• História de teste positivo para o vírus da Hepatite B ou Hepatite C indicando infecção aguda ou crônica.
• Pacientes que receberam uma vacina viva atenuada ≤ 30 dias antes do registro.
• Incapaz de cumprir o cronograma de tratamento e os procedimentos do estudo por qualquer motivo.
• Anteriormente tratada com terapias de vacinas direcionadas ao câncer de mama nos 3 meses anteriores.
• Tratado anteriormente com qualquer forma de terapia DC1 iniciada com HER2 ou HER3.