DecipHER Trial – DC1 Tx pro rané stadium TNBC a ER nízkopozitivní karcinom prsu (DecipHER)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza HER2-negativní rakoviny prsu.
• Diagnóza HR negativního nebo HR nízko pozitivního nádoru.
• Klinické stadium T1c, nodální stadium N1-N2 nebo stadium T2-4, nodální stadium N0-N2 karcinom prsu.
• Účastník musí být zdravotně a chirurgicky způsobilý podstoupit neoadjuvantní chemoterapeutický režim následovaný standardní péčí lokální terapií, jak určí jeho ošetřující lékař.
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 14 dnů od registrace:
• *Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL
• *Trmbocyty ≥ 75 000/μL
• *Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní ULN, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, u kterých musí být celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
• *AST/ALT ≤ 3 x institucionální ULN
• *Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální ULN
• Ejekční frakce levé komory nad ústavní dolní hranicí normálu (pomocí echokardiogramu nebo MUGA skenu).
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu. Přijatelné metody antikoncepce jsou kondomy s antikoncepční pěnou, orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidním gelem nebo sexuální partner, který je chirurgicky sterilizován nebo po menopauze. Během studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce musí být používány účinné metody antikoncepce. Aby se ukázalo, že ženy nemají potenciál otěhotnět, postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců přirozeně (a ne kvůli chemoterapii/po chemoterapii) nebo musí být pacientky chirurgicky sterilní.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemnou dohodu o informovaném souhlasu před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi antracyklinů k léčbě jakékoli rakoviny.
• Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu.
• Pacienti nesmějí dostávat žádné další zkoumané látky nebo aktivní antineoplastické terapie.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, které se může opakovat a které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu, včetně chronického dlouhodobého systémového užívání kortikosteroidů (definovaného jako užívání kortikosteroidů trvající jeden měsíc nebo déle).
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Žádná jiná předchozí malignita není povolena, kromě následujících: a. adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, b. in situ rakovina děložního čípku, c. nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
• Anamnéza pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
• Anamnéza pozitivního testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C svědčící o akutní nebo chronické infekci.
• Pacienti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu ≤ 30 dní před registrací.
• Z jakéhokoli důvodu nelze dodržet léčebný plán a studijní postupy.
• Dříve léčena vakcinačními terapiemi zaměřenými na rakovinu prsu v předchozích 3 měsících.
• Dříve léčena jakoukoli formou terapie DC1 aktivovanou HER2 nebo HER3.