DecipHER 試験 - 早期 TNBC および ER 低陽性乳癌に対する DC1 Tx (DecipHER)

包含基準:

• HER2陰性乳がんの診断。
• HR陰性またはHR低陽性の腫瘍の診断。
• -臨床病期T1c、リンパ節病期N1-N2または病期T2-4、リンパ節病期N0-N2の乳がん。
• 参加者は、医学的および外科的に適切である必要があります ネオアジュバント化学療法レジメン その後、担当医によって決定された標準的なケア局所療法が続きます。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
• 患者は、登録から14日以内に、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• *絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL
• *血小板≧75,000/μL
• *総ビリルビン≤1.5 x 施設ULN、総ビリルビンが<3.0mg/dLでなければならないギルバート症候群の患者を除く
• *AST/ALT ≤ 3 x 機関の ULN
• *クレアチニン ≤ 1.5 x 機関の ULN
• 左心室駆出率が制度上の正常下限を超えている（心エコー図またはMUGAスキャンによる）。
• 出産の可能性のある女性患者は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法は、避妊フォーム付きのコンドーム、経口、埋め込み型または注射型の避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付きの横隔膜、または外科的に滅菌された、または閉経後の性的パートナーです。 避妊の効果的な方法は、研究全体および最後の投与から5か月間使用する必要があります。 女性に出産の可能性がないことを示すには、閉経後の女性が少なくとも 12 か月間自然に無月経である必要があります (化学療法による/化学療法後のものではない)、または患者は外科的に無菌である必要があります。
• -研究登録前に、書面によるインフォームドコンセント契約を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -以前にがんの治療のためにアントラサイクリンベースの化学療法を受けた患者。
• 炎症性乳癌患者。
• 患者は、他の治験薬または有効な抗腫瘍療法を受けていてはなりません。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者。重要な臓器機能に影響を与える可能性があるか、免疫抑制治療を必要とする可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 次の場合を除いて、他の悪性腫瘍の既往は認められません。適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、b． in situ子宮頸がん、c。または患者が少なくとも3年間無病である他の癌。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった病歴。
• -急性または慢性感染を示すB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの陽性検査歴。
• -登録の30日前までに弱毒生ワクチンを接種した患者。
• -何らかの理由で治療スケジュールと研究手順を遵守できない。
• -過去3か月以内に乳がんを対象としたワクチン療法で以前に治療されました。
• -以前に任意の形式のHER2またはHER3でプライミングされたDC1療法で治療されました。