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제어된 난소 자극을 위한 피하 카테터 사용

2023년 11월 13일 업데이트: Richard Paulson, University of Southern California
피하 약물은 체외 수정(IVF)을 위한 제어된 난소 자극 프로토콜의 필수적인 부분이지만 매일 또는 하루에 두 번 주사하는 것은 환자와 파트너에게 육체적으로나 정서적으로 부담이 됩니다. 이것은 IVF에서 난소 자극을 위한 Neria Guard™(Unomedical, Convatec) 피하 카테터의 사용을 평가하기 위한 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매일 또는 하루 2회 주사는 체외 수정(IVF)을 위한 제어된 난소 자극의 표준 부분입니다. 이러한 주사는 환자에게 육체적으로나 정서적으로 부담이 되며 이미 불임에 내재된 사람들에게 추가적인 스트레스 요인을 제공합니다. 피하 카테터는 소아 환자의 인슐린, 항응고제 및 기타 약물 투여에 효과적인 것으로 입증되었으며 피하 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 펌프도 시상 하부 환자에게 사용되었습니다. 이 연구는 IVF를 위해 난소 자극을 받는 환자에서 피하 카테터의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과에는 안전 및 카테터 관련 문제의 발생률과 피하 카테터를 사용하는 주기에서 환자 만족도 평가가 포함됩니다. 우리는 또한 카테터를 통한 적절한 약물 투여와 성숙한 난자 수율, 배아 성숙 및 임신률을 포함한 IVF 결과를 보장하기 위해 자극하는 동안 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치를 면밀히 모니터링할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

통제된 난소 자극을 받은 환자 100명

설명

포함 기준:

  • 통제된 난소 자극술을 받고 있는 18세에서 45세 사이의 여성

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Neria™ Guard 장치를 이용한 IVF
Neria™ Guard 피하 카테터를 사용하여 IVF를 받는 환자
장치: Neria™ Guard 피하 카테터를 사용한 IVF
IVF 주기에서 피하 약물 투여를 위한 Neria™ Guard 피하 카테터 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 타당성
기간: 난소 자극 동안(보통 9-12일)
카테터를 통해 피하 성선 자극 호르몬을 투여한 후 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치를 측정하기 위해
난소 자극 동안(보통 9-12일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 카테터와 관련된 부작용
기간: 난소 자극 동안(보통 9-12일)
카테터 오작동, 기존 바늘 주입에 필요한 횟수, 조기 카테터 교체 또는 제거 필요성, 카테터 관련 문제에 대한 병원 긴급 호출, 국소 문제 반응, 통증, 출혈, 혈종, 감염
난소 자극 동안(보통 9-12일)
환자 만족도 및 수용성
기간: 난소 자극 동안(보통 9-12일)
주기 전 바늘 공포증, 카테터 시스템에 대한 만족도, 지속 또는 중단 이유를 정량화하기 위해 자체 설계한 주기 전후 설문지를 통해 환자 만족도를 평가합니다. 설문지는 University of California Institutional Review Board의 사전 승인을 받습니다.
난소 자극 동안(보통 9-12일)
검색된 성숙한 난모세포의 수
기간: 난소 자극 및 난자 회수 직후
난자 채취 시 회수된 중기 II의 난자 수
난소 자극 및 난자 회수 직후
배아 포파
기간: 난자 채취 후 5~7일
수정된 수당 배반포로 진행하는 배아의 수
난자 채취 후 5~7일
임상 임신
기간: 배아 이식 후 1~2주
5주에서 6주 사이에 자궁 내 임신낭으로 정의됨
배아 이식 후 1~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

ConvaTec Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard J Paulson, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-21-05650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 1차 및 2차 결과의 식별되지 않은 데이터를 게시하고 공유할 계획입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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