Uso de un catéter subcutáneo para la estimulación ovárica controlada
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Richard Paulson, University of Southern California
Los medicamentos subcutáneos son una parte integral de los protocolos de estimulación ovárica controlada para la fertilización in vitro (FIV), pero las inyecciones diarias o dos veces al día son una carga tanto física como emocional para las pacientes y sus parejas.
Este es un estudio de viabilidad para evaluar el uso del catéter subcutáneo Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) para la estimulación ovárica en FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inyecciones diarias o dos veces al día son una parte estándar de la estimulación ovárica controlada para la fertilización in vitro (FIV).
Estas inyecciones son una carga tanto física como emocional para los pacientes y contribuyen con factores estresantes adicionales a los que ya son inherentes a la infertilidad.
Se ha demostrado que los catéteres subcutáneos son efectivos para la administración de insulina, anticoagulantes y otros medicamentos en pacientes pediátricos, y también se han utilizado bombas subcutáneas de hormona liberadora de gonadotropina en pacientes hipotalámicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un catéter subcutáneo en pacientes sometidas a estimulación ovárica para FIV.
Los resultados primarios incluirán la incidencia de problemas relacionados con la seguridad y el catéter, así como la evaluación de la satisfacción del paciente en los ciclos que utilizan el catéter subcutáneo.
También controlaremos de cerca el estradiol y los niveles de la hormona estimulante del folículo durante la estimulación para garantizar la administración adecuada de medicamentos a través del catéter, así como los resultados de la FIV, incluido el rendimiento de ovocitos maduros, la maduración del embrión y las tasas de embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel S Mandelbaum, MD
- Número de teléfono: 6264409161
- Correo electrónico: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard J Paulson, MD
- Número de teléfono: 6264409161
- Correo electrónico: rpaulson@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- HRC Fertility
-
Contacto:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Número de teléfono: 310-902-8277
- Correo electrónico: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 45 años de edad sometida a estimulación ovárica controlada
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FIV con dispositivo Neria™ Guard
Pacientes sometidas a FIV con el uso del catéter subcutáneo Neria™ Guard
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Uso del catéter subcutáneo Neria™ Guard para la administración de medicación subcutánea en un ciclo de FIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (generalmente de 9 a 12 días)
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Para medir los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol después de la administración de gonadotropinas subcutáneas a través del catéter
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Durante la estimulación ovárica (generalmente de 9 a 12 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos relacionados con el catéter subcutáneo
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (generalmente de 9 a 12 días)
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Mal funcionamiento del catéter, número de veces necesarias para administrar la inyección de aguja tradicional, necesidad de cambio o extracción prematura del catéter, llamadas de emergencia a la clínica por problemas relacionados con el catéter, reacciones a problemas locales, dolor, sangrado, hematoma, infección
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Durante la estimulación ovárica (generalmente de 9 a 12 días)
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Satisfacción y aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (generalmente de 9 a 12 días)
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La satisfacción del paciente se evaluará a través de un cuestionario pre y post ciclo de diseño propio para cuantificar la fobia a las agujas antes del ciclo, la satisfacción con el sistema de catéter, las razones para continuar o interrumpir el tratamiento.
Los cuestionarios serán aprobados previamente por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de California.
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Durante la estimulación ovárica (generalmente de 9 a 12 días)
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Número de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación ovárica y la recuperación de ovocitos
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El número de ovocitos en metafase II recuperados en el momento de la recuperación de ovocitos
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Inmediatamente después de la estimulación ovárica y la recuperación de ovocitos
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Blastulación de embriones
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la extracción de ovocitos
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El número de embriones que progresan a blastocisto por el número fertilizado
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5-7 días después de la extracción de ovocitos
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la transferencia de embriones
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Según lo definido por un saco gestacional intrauterino entre las semanas 5 y 6
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1-2 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-21-05650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos publicar y compartir datos no identificados de resultados primarios y secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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