Verwendung eines subkutanen Katheters zur kontrollierten ovariellen Stimulation
13. November 2023 aktualisiert von: Richard Paulson, University of Southern California
Subkutane Medikamente sind ein integraler Bestandteil von kontrollierten Ovarialstimulationsprotokollen für die In-vitro-Fertilisation (IVF), aber tägliche oder zweimal tägliche Injektionen sind sowohl physisch als auch emotional belastend für Patienten und ihre Partner.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung des subkutanen Katheters Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) zur Stimulation der Eierstöcke bei IVF.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tägliche oder zweimal tägliche Injektionen sind ein Standardbestandteil der kontrollierten ovariellen Stimulation für die In-vitro-Fertilisation (IVF).
Diese Injektionen sind sowohl physisch als auch emotional belastend für Patienten und tragen zu zusätzlichen Stressoren zu denen bei, die bereits der Unfruchtbarkeit innewohnen.
Es wurde gezeigt, dass subkutane Katheter zur Verabreichung von Insulin, Antikoagulanzien und anderen Medikamenten bei pädiatrischen Patienten wirksam sind, und subkutane Gonadotropin-freisetzende Hormonpumpen wurden auch bei Hypothalamus-Patienten verwendet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit eines subkutanen Katheters bei Patienten zu beurteilen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unterziehen.
Zu den primären Ergebnissen gehören das Auftreten von Sicherheits- und katheterbezogenen Problemen sowie die Bewertung der Patientenzufriedenheit in Zyklen mit subkutanem Katheter.
Wir werden auch die Östradiol- und Follikel-stimulierenden Hormonspiegel während der Stimulation genau überwachen, um eine angemessene Medikamentenverabreichung über den Katheter sowie IVF-Ergebnisse, einschließlich der Ausbeute an reifen Eizellen, der Embryonenreifung und der Schwangerschaftsraten, sicherzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-Mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard J Paulson, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-Mail: rpaulson@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- HRC Fertility
-
Kontakt:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 310-902-8277
- E-Mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 Patientinnen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IVF mit Neria™ Guard-Gerät
Patienten, die sich einer IVF unter Verwendung des subkutanen Neria™ Guard-Katheters unterziehen
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Verwendung des subkutanen Neria™ Guard-Katheters zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten in einem IVF-Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Während der ovariellen Stimulation (normalerweise 9-12 Tage)
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Zur Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Östradiolspiegels nach subkutaner Verabreichung von Gonadotropinen über den Katheter
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Während der ovariellen Stimulation (normalerweise 9-12 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem subkutanen Katheter
Zeitfenster: Während der ovariellen Stimulation (normalerweise 9-12 Tage)
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Fehlfunktion des Katheters, Anzahl der für die Verabreichung herkömmlicher Nadelinjektionen erforderlichen Male, Notwendigkeit eines vorzeitigen Austauschs oder Entfernens des Katheters, Notrufe in der Klinik für katheterbezogene Probleme, Reaktionen auf lokale Probleme, Schmerzen, Blutungen, Hämatome, Infektionen
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Während der ovariellen Stimulation (normalerweise 9-12 Tage)
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Patientenzufriedenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: Während der ovariellen Stimulation (normalerweise 9-12 Tage)
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Die Patientenzufriedenheit wird über einen selbst entworfenen Fragebogen vor und nach dem Zyklus bewertet, um die Nadelphobie vor dem Zyklus, die Zufriedenheit mit dem Kathetersystem, die Gründe für die Fortsetzung oder den Abbruch zu quantifizieren.
Die Fragebögen werden vom Institutional Review Board der University of California vorab genehmigt.
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Während der ovariellen Stimulation (normalerweise 9-12 Tage)
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Anzahl der entnommenen reifen Eizellen
Zeitfenster: Unmittelbar nach ovarieller Stimulation und Eizellentnahme
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Die Anzahl der Eizellen in Metaphase II, die zum Zeitpunkt der Eizellentnahme entnommen wurden
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Unmittelbar nach ovarieller Stimulation und Eizellentnahme
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Embryo-Blastulation
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Eizellentnahme
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Die Anzahl der Embryonen, die sich zu Blastozysten weiterentwickeln, pro befruchteter Anzahl
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5-7 Tage nach der Eizellentnahme
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Definiert durch eine intrauterine Fruchtblase zwischen der 5. und 6. Woche
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1-2 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-21-05650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, deidentifizierte Daten von primären und sekundären Ergebnissen zu veröffentlichen und zu teilen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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