Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een subcutane katheter voor gecontroleerde ovariële stimulatie

13 november 2023 bijgewerkt door: Richard Paulson, University of Southern California
Subcutane medicatie is een integraal onderdeel van gecontroleerde ovariële stimulatieprotocollen voor in-vitrofertilisatie (IVF), maar dagelijkse of tweemaal daagse injecties zijn zowel fysiek als emotioneel belastend voor patiënten en hun partners. Dit is een haalbaarheidsstudie om het gebruik van de Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) subcutane katheter voor ovariële stimulatie bij IVF te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dagelijkse of tweemaal daagse injecties zijn een standaardonderdeel van gecontroleerde ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie (IVF). Deze injecties zijn zowel fysiek als emotioneel belastend voor patiënten en dragen bij aan extra stressfactoren naast de factoren die al inherent zijn aan onvruchtbaarheid. Van subcutane katheters is aangetoond dat ze effectief zijn voor de toediening van insuline, anticoagulantia en andere medicijnen bij pediatrische patiënten, en subcutane gonadotropine-afgevende hormoonpompen zijn ook gebruikt bij hypothalamische patiënten. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van een subcutane katheter te beoordelen bij patiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF. Primaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van veiligheids- en kathetergerelateerde problemen, evenals beoordeling van de tevredenheid van de patiënt in cycli met behulp van de subcutane katheter. We zullen tijdens de stimulatie ook de oestradiol- en follikelstimulerende hormoonspiegels nauwlettend volgen om te zorgen voor een adequate medicatietoediening via de katheter, evenals IVF-resultaten, waaronder volwassen oöcytopbrengst, rijping van het embryo en zwangerschapspercentages.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 18 en 45 jaar die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IVF met Neria™ Guard-apparaat
Patiënten die IVF ondergaan met gebruik van de Neria™ Guard subcutane katheter
Apparaat: IVF met de Neria™ Guard subcutane katheter
Gebruik van de Neria™ Guard subcutane katheter voor toediening van subcutane medicatie in een IVF-cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat haalbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (meestal 9-12 dagen)
Voor het meten van follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels na toediening van subcutane gonadotropines via de katheter
Tijdens ovariële stimulatie (meestal 9-12 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan de subcutane katheter
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (meestal 9-12 dagen)
Storing katheter, aantal keren nodig om traditionele naaldinjectie toe te dienen, behoefte aan voortijdige vervanging of verwijdering van katheter, noodpagina's naar de kliniek voor kathetergerelateerde problemen, lokale probleemreacties, pijn, bloeding, hematoom, infectie
Tijdens ovariële stimulatie (meestal 9-12 dagen)
Patiënttevredenheid en acceptatie
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (meestal 9-12 dagen)
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd via een zelfontworpen vragenlijst voor en na de cyclus om naaldfobie vóór de cyclus, tevredenheid met het kathetersysteem en redenen voor voortzetting of stopzetting te kwantificeren. De vragenlijsten worden vooraf goedgekeurd door de Institutional Review Board van de University of California.
Tijdens ovariële stimulatie (meestal 9-12 dagen)
Aantal volwassen eicellen opgehaald
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ovariële stimulatie en eicelpunctie
Het aantal eicellen in metafase II dat is verkregen op het moment van het ophalen van de eicel
Onmiddellijk na ovariële stimulatie en eicelpunctie
Embryo blastulatie
Tijdsspanne: 5-7 dagen na het ophalen van de eicel
Het aantal embryo's dat zich ontwikkelt tot blastocyst per bevrucht aantal
5-7 dagen na het ophalen van de eicel
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 1-2 weken na embryotransfer
Zoals gedefinieerd door een intra-uteriene zwangerschapszak tussen week 5 en 6
1-2 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

ConvaTec Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard J Paulson, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-21-05650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan geanonimiseerde gegevens van primaire en secundaire uitkomsten te publiceren en te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren