Bruk av et subkutant kateter for kontrollert eggstokkstimulering
13. november 2023 oppdatert av: Richard Paulson, University of Southern California
Subkutane medisiner er en integrert del av kontrollerte eggstokkstimuleringsprotokoller for in vitro fertilisering (IVF), men daglige eller to ganger daglige injeksjoner er både fysisk og følelsesmessig belastende for pasienter og deres partnere.
Dette er en mulighetsstudie for å evaluere bruken av Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) subkutant kateter for eggstokkstimulering i IVF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Daglige eller to ganger daglige injeksjoner er en standard del av kontrollert eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF).
Disse injeksjonene er både fysisk og følelsesmessig belastende for pasienter og bidrar til ytterligere stressfaktorer til de som allerede er iboende til infertilitet.
Subkutane katetre har vist seg å være effektive for administrering av insulin, antikoagulanter og andre medisiner hos pediatriske pasienter, og subkutane gonadotropinfrigjørende hormonpumper har også blitt brukt hos hypotalamiske pasienter.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av et subkutant kateter hos pasienter som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF.
Primære utfall vil inkludere forekomsten av sikkerhets- og kateterrelaterte problemer samt vurdering av pasienttilfredshet i sykluser som bruker det subkutane kateteret.
Vi vil også overvåke østradiol- og follikkelstimulerende hormonnivåer nøye under stimulering for å sikre tilstrekkelig medisinadministrering via kateteret samt IVF-utfall inkludert moden oocyttutbytte, embryomodning og graviditetsrater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-post: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard J Paulson, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-post: rpaulson@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- HRC Fertility
-
Ta kontakt med:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 310-902-8277
- E-post: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 år som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVF med Neria™ Guard-enhet
Pasienter som gjennomgår IVF med bruk av Neria™ Guard subkutant kateter
|
Bruk av Neria™ Guard subkutan kateter for administrering av subkutan medisin i en IVF-syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens gjennomførbarhet
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (vanligvis 9-12 dager)
|
Måling av follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol etter administrering av subkutane gonadotropiner via kateteret
|
Under eggstokkstimulering (vanligvis 9-12 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til det subkutane kateteret
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (vanligvis 9-12 dager)
|
Kateterfeil, antall ganger nødvendig for å administrere tradisjonell kanyleinjeksjon, behov for for tidlig kateterbytte eller fjerning, akuttsider til klinikken for kateterrelaterte problemer, lokale problemreaksjoner, smerte, blødning, hematom, infeksjon
|
Under eggstokkstimulering (vanligvis 9-12 dager)
|
|
Pasienttilfredshet og aksept
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (vanligvis 9-12 dager)
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert via et egenutviklet spørreskjema før og etter syklus for å kvantifisere nålefobi før syklus, tilfredshet med katetersystemet, årsaker til fortsettelse eller seponering.
Spørreskjemaene vil bli forhåndsgodkjent av University of California Institutional Review Board.
|
Under eggstokkstimulering (vanligvis 9-12 dager)
|
|
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: Umiddelbart etter eggstokkstimulering og oocytthenting
|
Antall oocytter i metafase II hentet på tidspunktet for uthenting av oocytter
|
Umiddelbart etter eggstokkstimulering og oocytthenting
|
|
Embryo blastulation
Tidsramme: 5-7 dager etter oocyttuthenting
|
Antall embryoer som går videre til blastocyster per antall befruktede
|
5-7 dager etter oocyttuthenting
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 1-2 uker etter embryooverføring
|
Som definert av en intrauterin svangerskapssekk mellom uke 5 og 6
|
1-2 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-21-05650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å publisere og dele avidentifiserte data om primære og sekundære utfall.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .