Utilisation d'un cathéter sous-cutané pour la stimulation ovarienne contrôlée
13 novembre 2023 mis à jour par: Richard Paulson, University of Southern California
Les médicaments sous-cutanés font partie intégrante des protocoles de stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro (FIV), mais les injections quotidiennes ou biquotidiennes sont à la fois physiquement et émotionnellement pénibles pour les patientes et leurs partenaires.
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer l'utilisation du cathéter sous-cutané Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) pour la stimulation ovarienne en FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections quotidiennes ou biquotidiennes font partie intégrante de la stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro (FIV).
Ces injections sont à la fois physiquement et émotionnellement pénibles pour les patients et contribuent à des facteurs de stress supplémentaires à ceux déjà inhérents à l'infertilité.
Les cathéters sous-cutanés se sont avérés efficaces pour l'administration d'insuline, d'anticoagulants et d'autres médicaments chez les patients pédiatriques, et les pompes sous-cutanées de l'hormone de libération des gonadotrophines ont également été utilisées chez les patients hypothalamiques.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un cathéter sous-cutané chez les patientes subissant une stimulation ovarienne pour la FIV.
Les principaux résultats comprendront l'incidence des problèmes de sécurité et liés au cathéter ainsi que l'évaluation de la satisfaction des patients dans les cycles utilisant le cathéter sous-cutané.
Nous surveillerons également de près les niveaux d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante pendant la stimulation pour assurer une administration adéquate des médicaments via le cathéter ainsi que les résultats de la FIV, y compris le rendement en ovocytes matures, la maturation des embryons et les taux de grossesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel S Mandelbaum, MD
- Numéro de téléphone: 6264409161
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard J Paulson, MD
- Numéro de téléphone: 6264409161
- E-mail: rpaulson@med.usc.edu
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- HRC Fertility
-
Contact:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Numéro de téléphone: 310-902-8277
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 45 ans subissant une stimulation ovarienne contrôlée
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FIV avec le dispositif Neria™ Guard
Patients subissant une FIV avec l'utilisation du cathéter sous-cutané Neria™ Guard
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Utilisation du cathéter sous-cutané Neria™ Guard pour l'administration de médicaments sous-cutanés dans un cycle de FIV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'appareil
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (habituellement 9-12 jours)
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Pour mesurer les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol après l'administration de gonadotrophines sous-cutanées via le cathéter
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Pendant la stimulation ovarienne (habituellement 9-12 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables liés au cathéter sous-cutané
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (habituellement 9-12 jours)
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Dysfonctionnement du cathéter, nombre de fois nécessaires pour administrer une injection à l'aiguille traditionnelle, nécessité d'un échange ou d'un retrait prématuré du cathéter, appels d'urgence à la clinique pour les problèmes liés au cathéter, réactions locales, douleur, saignement, hématome, infection
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Pendant la stimulation ovarienne (habituellement 9-12 jours)
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Satisfaction et acceptabilité des patients
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (habituellement 9-12 jours)
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La satisfaction des patients sera évaluée via un questionnaire auto-conçu avant et après le cycle pour quantifier la phobie de l'aiguille avant le cycle, la satisfaction avec le système de cathéter, les raisons de la poursuite ou de l'arrêt.
Les questionnaires seront pré-approuvés par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Californie.
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Pendant la stimulation ovarienne (habituellement 9-12 jours)
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Nombre d'ovocytes matures récupérés
Délai: Immédiatement après la stimulation ovarienne et le prélèvement d'ovocytes
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Le nombre d'ovocytes en métaphase II récupérés au moment du prélèvement des ovocytes
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Immédiatement après la stimulation ovarienne et le prélèvement d'ovocytes
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Blastulation d'embryons
Délai: 5 à 7 jours après le prélèvement des ovocytes
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Le nombre d'embryons qui progressent vers le blastocyste par le nombre fécondé
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5 à 7 jours après le prélèvement des ovocytes
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Grossesse clinique
Délai: 1 à 2 semaines après le transfert d'embryon
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Tel que défini par un sac gestationnel intra-utérin entre les semaines 5 et 6
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1 à 2 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-21-05650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de publier et de partager des données anonymisées sur les résultats primaires et secondaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .