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使用皮下导管进行受控的卵巢刺激

2023年11月13日 更新者：Richard Paulson、University of Southern California
皮下药物是体外受精 (IVF) 受控卵巢刺激方案不可或缺的一部分，但每天或每天两次注射对患者及其伴侣来说都是身体和情感上的负担。 这是一项评估在 IVF 中使用 Neria Guard™（Unemedical，Convatec）皮下导管刺激卵巢的可行性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每天或每天两次注射是体外受精 (IVF) 受控卵巢刺激的标准部分。 这些注射对患者来说既是身体上的又是情感上的负担，并且给那些已经固有的不孕症带来额外的压力。 皮下导管已被证明可有效用于儿科患者的胰岛素、抗凝血剂和其他药物的给药，皮下促性腺激素释放激素泵也已用于下丘脑患者。 本研究旨在评估皮下导管在接受 IVF 卵巢刺激的患者中的可行性。 主要结果将包括安全性和导管相关问题的发生率，以及评估患者在使用皮下导管的周期中的满意度。 我们还将密切监测刺激期间的雌二醇和促卵泡激素水平，以确保通过导管给予足够的药物以及 IVF 结果，包括成熟卵母细胞产量、胚胎成熟度和妊娠率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

100 名患者接受受控卵巢刺激

描述

纳入标准：

  • 接受控制性卵巢刺激的 18 至 45 岁女性

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 Neria™ Guard 设备进行 IVF
使用 Neria™ Guard 皮下导管接受 IVF 的患者
设备：使用 Neria™ Guard 皮下导管进行 IVF
在 IVF 周期中使用 Neria™ Guard 皮下导管进行皮下药物给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备可行性
大体时间：促排卵期间（通常为 9-12 天）
通过导管注射皮下促性腺激素后测量促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇水平
促排卵期间（通常为 9-12 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与皮下导管相关的副作用
大体时间：促排卵期间（通常为 9-12 天）
导管故障、传统针头注射所需的次数、过早更换或移除导管的需要、因导管相关问题紧急呼叫诊所、局部问题反应、疼痛、出血、血肿、感染
促排卵期间（通常为 9-12 天）
患者满意度和接受度
大体时间：促排卵期间（通常为 9-12 天）
患者满意度将通过自行设计的周期前和周期后调查问卷进行评估，以量化周期前的针头恐惧症、对导管系统的满意度、继续或停止的原因。 问卷将由加州大学机构审查委员会预先批准。
促排卵期间（通常为 9-12 天）
回收的成熟卵母细胞数量
大体时间：卵巢刺激和取卵后立即
取卵时取卵的中期 II 卵数
卵巢刺激和取卵后立即
胚囊胚
大体时间：取卵后 5-7 天
每受精一次，发育成胚泡的胚胎数
取卵后 5-7 天
临床妊娠
大体时间：胚胎移植后 1-2 周
根据第 5 周和第 6 周之间的宫内孕囊定义
胚胎移植后 1-2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

ConvaTec Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Richard J Paulson, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APP-21-05650

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划发布和共享主要和次要结果的去标识化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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