Uso de Cateter Subcutâneo para Estimulação Ovariana Controlada
13 de novembro de 2023 atualizado por: Richard Paulson, University of Southern California
Os medicamentos subcutâneos são parte integrante dos protocolos de estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro (FIV), mas injeções diárias ou duas vezes ao dia são fisicamente e emocionalmente onerosas para os pacientes e seus parceiros.
Este é um estudo de viabilidade para avaliar o uso do cateter subcutâneo Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) para estimulação ovariana em fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Injeções diárias ou duas vezes ao dia são uma parte padrão da estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro (FIV).
Essas injeções são física e emocionalmente pesadas para os pacientes e contribuem com estressores adicionais aos já inerentes à infertilidade.
Cateteres subcutâneos demonstraram ser eficazes para administração de insulina, anticoagulantes e outros medicamentos em pacientes pediátricos, e bombas de hormônio liberador de gonadotrofinas subcutâneas também foram usadas em pacientes hipotalâmicos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um cateter subcutâneo em pacientes submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro.
Os resultados primários incluirão a incidência de problemas de segurança e relacionados ao cateter, bem como a avaliação da satisfação do paciente em ciclos usando o cateter subcutâneo.
Também monitoraremos de perto os níveis de estradiol e hormônio folículo-estimulante durante a estimulação para garantir a administração adequada de medicamentos por meio do cateter, bem como os resultados da fertilização in vitro, incluindo produção de oócitos maduros, maturação embrionária e taxas de gravidez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel S Mandelbaum, MD
- Número de telefone: 6264409161
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Richard J Paulson, MD
- Número de telefone: 6264409161
- E-mail: rpaulson@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- HRC Fertility
-
Contato:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Número de telefone: 310-902-8277
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 pacientes submetidas à estimulação ovariana controlada
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 45 anos submetida a estimulação ovariana controlada
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FIV com dispositivo Neria™ Guard
Pacientes submetidas a fertilização in vitro com uso do cateter subcutâneo Neria™ Guard
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Uso do cateter subcutâneo Neria™ Guard para administração de medicação subcutânea em um ciclo de fertilização in vitro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: Durante a estimulação ovariana (geralmente 9-12 dias)
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Para medir os níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol após a administração de gonadotrofinas subcutâneas via cateter
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Durante a estimulação ovariana (geralmente 9-12 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos relacionados ao cateter subcutâneo
Prazo: Durante a estimulação ovariana (geralmente 9-12 dias)
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Mau funcionamento do cateter, número de vezes necessário para administrar a injeção de agulha tradicional, necessidade de troca ou remoção prematura do cateter, páginas de emergência para a clínica para problemas relacionados ao cateter, reações a problemas locais, dor, sangramento, hematoma, infecção
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Durante a estimulação ovariana (geralmente 9-12 dias)
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Satisfação e aceitabilidade do paciente
Prazo: Durante a estimulação ovariana (geralmente 9-12 dias)
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário pré e pós-ciclo autoconcebido para quantificar a fobia de agulha pré-ciclo, satisfação com o sistema de cateter, motivos para continuação ou descontinuação.
Os questionários serão pré-aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Califórnia.
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Durante a estimulação ovariana (geralmente 9-12 dias)
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Número de oócitos maduros recuperados
Prazo: Imediatamente após estimulação ovariana e recuperação de ovócitos
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O número de oócitos na metáfase II recuperados no momento da recuperação do oócito
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Imediatamente após estimulação ovariana e recuperação de ovócitos
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Blastulação embrionária
Prazo: 5-7 dias após a coleta do oócito
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O número de embriões que progridem para blastocisto por número fertilizado
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5-7 dias após a coleta do oócito
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Gravidez clínica
Prazo: 1-2 semanas após a transferência do embrião
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Conforme definido por um saco gestacional intrauterino entre as semanas 5 e 6
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1-2 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-21-05650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos publicar e compartilhar dados não identificados de desfechos primários e secundários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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