Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cewnika podskórnego do kontrolowanej stymulacji jajników

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Richard Paulson, University of Southern California
Leki podawane podskórnie są integralną częścią protokołów kontrolowanej stymulacji jajników w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), ale codzienne lub dwa razy dziennie zastrzyki są fizycznie i emocjonalnie obciążające dla pacjentek i ich partnerów. To studium wykonalności ma na celu ocenę zastosowania cewnika podskórnego Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) do stymulacji jajników w IVF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codzienne lub dwa razy dziennie zastrzyki są standardową częścią kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro (IVF). Te zastrzyki są zarówno fizycznie, jak i emocjonalnie obciążające dla pacjentów i przyczyniają się do dodatkowych stresorów do tych, które już są nieodłącznie związane z niepłodnością. Wykazano, że cewniki podskórne są skuteczne w podawaniu insuliny, leków przeciwzakrzepowych i innych leków pacjentom pediatrycznym, a u pacjentów z podwzgórzem stosowano również podskórne pompy hormonalne uwalniające gonadotropiny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wprowadzenia cewnika podskórnego u pacjentek poddawanych stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro. Podstawowe wyniki będą obejmować częstość występowania problemów związanych z bezpieczeństwem i cewnikiem, a także ocenę zadowolenia pacjentów z cykli z użyciem cewnika podskórnego. Będziemy również ściśle monitorować poziomy estradiolu i hormonu folikulotropowego podczas stymulacji, aby zapewnić odpowiednie podawanie leków przez cewnik, a także wyniki IVF, w tym wydajność dojrzałych oocytów, dojrzewanie zarodka i wskaźniki ciąż.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat poddawana kontrolowanej stymulacji jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IVF z urządzeniem Neria™ Guard
Pacjenci poddawani zapłodnieniu in vitro z użyciem cewnika podskórnego Neria™ Guard
Urządzenie: IVF z cewnikiem podskórnym Neria™ Guard
Zastosowanie cewnika podskórnego Neria™ Guard do podskórnego podawania leków w cyklu IVF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (zwykle 9-12 dni)
Do pomiaru poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu po podskórnym podaniu gonadotropin przez cewnik
Podczas stymulacji jajników (zwykle 9-12 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z cewnikiem podskórnym
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (zwykle 9-12 dni)
Awaria cewnika, ile razy trzeba wykonać tradycyjne wstrzyknięcie igły, konieczność przedwczesnej wymiany lub usunięcia cewnika, numery alarmowe do kliniki w przypadku problemów związanych z cewnikiem, miejscowe reakcje problemowe, ból, krwawienie, krwiak, infekcja
Podczas stymulacji jajników (zwykle 9-12 dni)
Zadowolenie i akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (zwykle 9-12 dni)
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza przed i po cyklu w celu ilościowego określenia lęku przed igłą przed cyklem, zadowolenia z systemu cewnikowania, powodów kontynuacji lub przerwania. Kwestionariusze zostaną wstępnie zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Kalifornijskiego.
Podczas stymulacji jajników (zwykle 9-12 dni)
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stymulacji jajników i pobraniu oocytów
Liczba oocytów w metafazie II pobranych w czasie pobierania oocytów
Bezpośrednio po stymulacji jajników i pobraniu oocytów
Blastulacja zarodka
Ramy czasowe: 5-7 dni po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków, które przekształciły się w blastocystę na liczbę zapłodnionych
5-7 dni po pobraniu komórki jajowej
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po transferze zarodków
Zgodnie z definicją wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego między 5 a 6 tygodniem
1-2 tygodnie po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Paulson, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-21-05650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy publikować i udostępniać zanonimizowane dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj