Использование подкожного катетера для контролируемой стимуляции яичников
13 ноября 2023 г. обновлено: Richard Paulson, University of Southern California
Подкожные препараты являются неотъемлемой частью протоколов контролируемой стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), но ежедневные или два раза в день инъекции физически и эмоционально обременительны для пациенток и их партнеров.
Это технико-экономическое обоснование для оценки использования подкожного катетера Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) для стимуляции яичников при ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежедневные или двукратные инъекции являются стандартной частью контролируемой стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Эти инъекции физически и эмоционально обременительны для пациентов и вносят дополнительный стресс в дополнение к тем, которые уже присущи бесплодию.
Было показано, что подкожные катетеры эффективны для введения инсулина, антикоагулянтов и других препаратов у детей, а подкожные помпы для гонадотропин-высвобождающих гормонов также использовались у пациентов с гипоталамусом.
Это исследование направлено на оценку возможности установки подкожного катетера у пациенток, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО.
Первичные результаты будут включать частоту возникновения проблем, связанных с безопасностью и катетером, а также оценку удовлетворенности пациентов в циклах с использованием подкожного катетера.
Мы также будем внимательно следить за уровнями эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона во время стимуляции, чтобы обеспечить адекватное введение лекарств через катетер, а также результаты ЭКО, включая выход зрелых ооцитов, созревание эмбрионов и частоту наступления беременности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel S Mandelbaum, MD
- Номер телефона: 6264409161
- Электронная почта: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard J Paulson, MD
- Номер телефона: 6264409161
- Электронная почта: rpaulson@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- HRC Fertility
-
Контакт:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Номер телефона: 310-902-8277
- Электронная почта: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациенток, перенесших контролируемую стимуляцию яичников
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 45 лет, подвергающаяся контролируемой стимуляции яичников.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКО с устройством Neria™ Guard
Пациентки, перенесшие ЭКО с использованием подкожного катетера Neria™ Guard.
|
Использование подкожного катетера Neria™ Guard для подкожного введения лекарств в цикле ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (обычно 9-12 дней)
|
Для измерения уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола после подкожного введения гонадотропинов через катетер
|
Во время стимуляции яичников (обычно 9-12 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с подкожным катетером
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (обычно 9-12 дней)
|
Неисправность катетера, количество раз, необходимое для введения традиционной иглы, необходимость преждевременной замены или удаления катетера, экстренные вызовы в клинику по поводу проблем, связанных с катетером, местные реакции, боль, кровотечение, гематома, инфекция
|
Во время стимуляции яичников (обычно 9-12 дней)
|
|
Удовлетворенность пациентов и приемлемость
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (обычно 9-12 дней)
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью самостоятельно разработанного вопросника до и после цикла для количественной оценки страха перед иглами перед циклом, удовлетворенности катетерной системой, причин для продолжения или прекращения лечения.
Анкеты будут предварительно одобрены Институциональным наблюдательным советом Калифорнийского университета.
|
Во время стимуляции яичников (обычно 9-12 дней)
|
|
Количество извлеченных зрелых ооцитов
Временное ограничение: Сразу после стимуляции яичников и забора ооцитов
|
Количество ооцитов в метафазе II, извлеченных во время извлечения ооцитов
|
Сразу после стимуляции яичников и забора ооцитов
|
|
Эмбриональная бластуляция
Временное ограничение: 5-7 дней после забора ооцитов
|
Количество эмбрионов, которые прогрессируют до бластоцисты, на число оплодотворенных
|
5-7 дней после забора ооцитов
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 1-2 недели после переноса эмбрионов
|
По внутриматочному плодному мешку между 5 и 6 неделями
|
1-2 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-21-05650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем публиковать и делиться обезличенными данными первичных и вторичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .