Použití subkutánního katétru pro řízenou stimulaci vaječníků
13. listopadu 2023 aktualizováno: Richard Paulson, University of Southern California
Subkutánní léky jsou nedílnou součástí protokolů řízené ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci (IVF), ale injekce denně nebo dvakrát denně jsou pro pacientky a jejich partnery fyzicky i emocionálně zatěžující.
Toto je studie proveditelnosti k vyhodnocení použití subkutánního katetru Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) pro stimulaci vaječníků při IVF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Denní nebo dvakrát denně injekce jsou standardní součástí řízené stimulace vaječníků pro in vitro fertilizaci (IVF).
Tyto injekce jsou pro pacienty fyzicky i emocionálně zatěžující a přispívají k dalším stresorům k těm, které jsou již vlastní neplodnosti.
Bylo prokázáno, že subkutánní katétry jsou účinné pro podávání inzulinu, antikoagulancií a dalších léků u dětských pacientů a u pacientů s hypotalamem byly také použity pumpy subkutánního hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost subkutánního katetru u pacientek podstupujících ovariální stimulaci pro IVF.
Primární výsledky budou zahrnovat výskyt problémů souvisejících s bezpečností a katétrem, jakož i hodnocení spokojenosti pacientů v cyklech s použitím subkutánního katétru.
Budeme také pečlivě sledovat hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu během stimulace, abychom zajistili adekvátní podávání léků katetrem, stejně jako výsledky IVF včetně výtěžku zralých oocytů, zrání embryí a míry těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonní číslo: 6264409161
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard J Paulson, MD
- Telefonní číslo: 6264409161
- E-mail: rpaulson@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- HRC Fertility
-
Kontakt:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonní číslo: 310-902-8277
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientek podstupujících řízenou ovariální stimulaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 45 let podstupující řízenou ovariální stimulaci
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVF se zařízením Neria™ Guard
Pacienti podstupující IVF s použitím subkutánního katetru Neria™ Guard
|
Použití subkutánního katetru Neria™ Guard pro podávání subkutánní medikace v cyklu IVF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení
Časové okno: Během stimulace vaječníků (obvykle 9-12 dní)
|
Měření hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu po podání subkutánních gonadotropinů katetrem
|
Během stimulace vaječníků (obvykle 9-12 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související se subkutánním katetrem
Časové okno: Během stimulace vaječníků (obvykle 9-12 dní)
|
Porucha katétru, kolikrát je potřeba k podání tradiční injekce jehly, potřeba předčasné výměny nebo odstranění katétru, nouzové stránky na kliniku pro problémy související s katétrem, reakce na místní problémy, bolest, krvácení, hematom, infekce
|
Během stimulace vaječníků (obvykle 9-12 dní)
|
|
Spokojenost a přijatelnost pacienta
Časové okno: Během stimulace vaječníků (obvykle 9-12 dní)
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím samostatně navrženého dotazníku před a po cyklu, aby se kvantifikovala fobie z jehly před cyklem, spokojenost s katetrizačním systémem, důvody pro pokračování nebo přerušení.
Dotazníky budou předem schváleny Institucionální revizní radou University of California.
|
Během stimulace vaječníků (obvykle 9-12 dní)
|
|
Počet získaných zralých oocytů
Časové okno: Bezprostředně po stimulaci vaječníků a odběru oocytů
|
Počet oocytů v metafázi II získaných v době získávání oocytů
|
Bezprostředně po stimulaci vaječníků a odběru oocytů
|
|
Blaslace embrya
Časové okno: 5-7 dní po odběru oocytů
|
Počet embryí, která progredují do blastocysty na počet oplodněných
|
5-7 dní po odběru oocytů
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 1-2 týdny po embryotransferu
|
Jak je definováno nitroděložním gestačním váčkem mezi 5. a 6. týdnem
|
1-2 týdny po embryotransferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP-21-05650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme zveřejňovat a sdílet neidentifikovaná data primárních a sekundárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .