Användning av en subkutan kateter för kontrollerad ovariestimulering
13 november 2023 uppdaterad av: Richard Paulson, University of Southern California
Subkutan medicin är en integrerad del av kontrollerade ovariestimuleringsprotokoll för provrörsbefruktning (IVF), men dagliga eller två gånger dagligen injektioner är både fysiskt och känslomässigt betungande för patienter och deras partner.
Detta är en genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) subkutan kateter för ovariestimulering vid IVF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dagliga eller två gånger dagligen injektioner är en standarddel av kontrollerad ovariestimulering för in vitro fertilisering (IVF).
Dessa injektioner är både fysiskt och känslomässigt betungande för patienter och bidrar med ytterligare stressfaktorer till de som redan är inneboende i infertilitet.
Subkutana katetrar har visat sig vara effektiva för administrering av insulin, antikoagulantia och andra mediciner hos pediatriska patienter, och subkutana gonadotropinfrisättande hormonpumpar har också använts hos hypotalamuspatienter.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av en subkutan kateter hos patienter som genomgår ovariestimulering för IVF.
Primära resultat kommer att inkludera förekomsten av säkerhets- och kateterrelaterade problem samt bedömning av patientnöjdhet i cykler som använder den subkutana katetern.
Vi kommer också att noggrant övervaka nivåerna av östradiol och follikelstimulerande hormon under stimulering för att säkerställa adekvat medicinadministrering via katetern såväl som IVF-resultat inklusive mogna oocytutbyte, embryomognad och graviditetsfrekvens.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-post: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard J Paulson, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-post: rpaulson@med.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91101
- Rekrytering
- HRC Fertility
-
Kontakt:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 310-902-8277
- E-post: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 patienter som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 45 år som genomgår kontrollerad ovariestimulering
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVF med Neria™ Guard-enhet
Patienter som genomgår IVF med användning av Neria™ Guard subkutan kateter
|
Användning av Neria™ Guard subkutan kateter för administrering av subkutan medicin i en IVF-cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: Under äggstocksstimulering (vanligtvis 9-12 dagar)
|
För att mäta follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer efter administrering av subkutana gonadotropiner via katetern
|
Under äggstocksstimulering (vanligtvis 9-12 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till den subkutana katetern
Tidsram: Under äggstocksstimulering (vanligtvis 9-12 dagar)
|
Kateterfel, antal gånger som behövs för att administrera traditionell nålinjektion, behov av för tidigt byte eller avlägsnande av kateter, akutsidor till kliniken för kateterrelaterade problem, lokala problemreaktioner, smärta, blödning, hematom, infektion
|
Under äggstocksstimulering (vanligtvis 9-12 dagar)
|
|
Patientnöjdhet och acceptans
Tidsram: Under äggstocksstimulering (vanligtvis 9-12 dagar)
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas via ett egenutarbetat frågeformulär före och efter cykeln för att kvantifiera nålfobi före cykeln, tillfredsställelse med katetersystemet, orsaker till att fortsätta eller avbryta behandlingen.
Frågeformulären kommer att godkännas i förväg av University of California Institutional Review Board.
|
Under äggstocksstimulering (vanligtvis 9-12 dagar)
|
|
Antal mogna oocyter hämtade
Tidsram: Omedelbart efter äggstocksstimulering och oocythämtning
|
Antalet oocyter i metafas II hämtade vid tidpunkten för oocythämtning
|
Omedelbart efter äggstocksstimulering och oocythämtning
|
|
Embryoblastulation
Tidsram: 5-7 dagar efter oocythämtning
|
Antalet embryon som utvecklas till blastocyster per antal befruktade
|
5-7 dagar efter oocythämtning
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 1-2 veckor efter embryoöverföring
|
Enligt definitionen av en intrauterin graviditetspåse mellan vecka 5 och 6
|
1-2 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-21-05650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att publicera och dela avidentifierade data om primära och sekundära resultat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .