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Uso di un catetere sottocutaneo per la stimolazione ovarica controllata

13 novembre 2023 aggiornato da: Richard Paulson, University of Southern California
I farmaci sottocutanei sono parte integrante dei protocolli di stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro (IVF), ma le iniezioni giornaliere o due volte al giorno sono sia fisicamente che emotivamente gravose per le pazienti e i loro partner. Questo è uno studio di fattibilità per valutare l'uso del catetere sottocutaneo Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) per la stimolazione ovarica nella fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni giornaliere o due volte al giorno sono una parte standard della stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro (IVF). Queste iniezioni sono sia fisicamente che emotivamente gravose per i pazienti e contribuiscono a fattori di stress aggiuntivi rispetto a quelli già inerenti all'infertilità. I cateteri sottocutanei si sono dimostrati efficaci per la somministrazione di insulina, anticoagulanti e altri farmaci nei pazienti pediatrici e le pompe sottocutanee dell'ormone di rilascio delle gonadotropine sono state utilizzate anche nei pazienti ipotalamici. Questo studio si propone di valutare la fattibilità di un catetere sottocutaneo in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro. Gli esiti primari includeranno l'incidenza di problemi relativi alla sicurezza e al catetere, nonché la valutazione della soddisfazione del paziente nei cicli che utilizzano il catetere sottocutaneo. Monitoreremo anche da vicino i livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante durante la stimolazione per garantire un'adeguata somministrazione di farmaci attraverso il catetere, nonché i risultati della fecondazione in vitro, tra cui la produzione di ovociti maturi, la maturazione dell'embrione e i tassi di gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposta a stimolazione ovarica controllata

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IVF con dispositivo Neria™ Guard
Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con l'uso del catetere sottocutaneo Neria™ Guard
Dispositivo: IVF con il catetere sottocutaneo Neria™ Guard
Uso del catetere sottocutaneo Neria™ Guard per la somministrazione di farmaci sottocutanei in un ciclo di fecondazione in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (di solito 9-12 giorni)
Per misurare i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo dopo la somministrazione di gonadotropine sottocutanee attraverso il catetere
Durante la stimolazione ovarica (di solito 9-12 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi correlati al catetere sottocutaneo
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (di solito 9-12 giorni)
Malfunzionamento del catetere, numero di volte necessario per somministrare l'iniezione tradizionale con ago, necessità di sostituzione o rimozione prematura del catetere, pagine di emergenza alla clinica per problemi correlati al catetere, reazioni a problemi locali, dolore, sanguinamento, ematoma, infezione
Durante la stimolazione ovarica (di solito 9-12 giorni)
Soddisfazione e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (di solito 9-12 giorni)
La soddisfazione del paziente sarà valutata tramite un questionario pre e post-ciclo auto-progettato per quantificare la fobia dell'ago pre-ciclo, la soddisfazione per il sistema di catetere, i motivi per continuare o interrompere. I questionari saranno preapprovati dall'Institutional Review Board dell'Università della California.
Durante la stimolazione ovarica (di solito 9-12 giorni)
Numero di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la stimolazione ovarica e il prelievo degli ovociti
Il numero di ovociti in metafase II recuperati al momento del recupero degli ovociti
Immediatamente dopo la stimolazione ovarica e il prelievo degli ovociti
Blastificazione embrionale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Il numero di embrioni che progrediscono in blastocisti per il numero fecondato
5-7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Come definito da un sacco gestazionale intrauterino tra le settimane 5 e 6
1-2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Paulson, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-21-05650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare e condividere dati anonimizzati degli esiti primari e secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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