Brug af et subkutant kateter til kontrolleret ovariestimulering
13. november 2023 opdateret af: Richard Paulson, University of Southern California
Subkutan medicin er en integreret del af kontrollerede ovariestimuleringsprotokoller for in vitro fertilisering (IVF), men daglige eller to gange daglige injektioner er både fysisk og følelsesmæssigt belastende for patienter og deres partnere.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere brugen af Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) subkutan kateter til ovariestimulering i IVF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Daglige eller to gange daglige injektioner er en standard del af kontrolleret ovariestimulering til in vitro fertilisering (IVF).
Disse injektioner er både fysisk og følelsesmæssigt belastende for patienter og bidrager til yderligere stressfaktorer til dem, der allerede er forbundet med infertilitet.
Subkutane katetre har vist sig at være effektive til administration af insulin, antikoagulantia og andre lægemidler til pædiatriske patienter, og subkutane gonadotropin-frigivende hormonpumper er også blevet brugt til hypothalamuspatienter.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af et subkutant kateter hos patienter, der gennemgår ovariestimulering til IVF.
Primære resultater vil omfatte forekomsten af sikkerheds- og kateterrelaterede problemer samt vurdering af patienttilfredshed i cyklusser med det subkutane kateter.
Vi vil også nøje overvåge østradiol- og follikelstimulerende hormonniveauer under stimulering for at sikre tilstrækkelig medicinadministration via kateteret samt IVF-resultater, herunder udbytte af modne oocytter, embryomodning og graviditetsrater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Richard J Paulson, MD
- Telefonnummer: 6264409161
- E-mail: rpaulson@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91101
- Rekruttering
- HRC Fertility
-
Kontakt:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Telefonnummer: 310-902-8277
- E-mail: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 45 år, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVF med Neria™ Guard-enhed
Patienter, der gennemgår IVF med brug af Neria™ Guard subkutan kateter
|
Brug af Neria™ Guard subkutan kateter til administration af subkutan medicin i en IVF-cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: Under ovariestimulering (normalt 9-12 dage)
|
Måling af follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol efter administration af subkutane gonadotropiner via kateteret
|
Under ovariestimulering (normalt 9-12 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til det subkutane kateter
Tidsramme: Under ovariestimulering (normalt 9-12 dage)
|
Kateterfejl, antal gange, der skal til for at administrere traditionel kanyleinjektion, behov for for tidlig kateterudskiftning eller -fjernelse, akutte sider til klinikken for kateterrelaterede problemer, lokale problemreaktioner, smerte, blødning, hæmatom, infektion
|
Under ovariestimulering (normalt 9-12 dage)
|
|
Patienttilfredshed og accept
Tidsramme: Under ovariestimulering (normalt 9-12 dage)
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret via et selvdesignet præ- og post-cyklus spørgeskema for at kvantificere præ-cyklus nålefobi, tilfredshed med katetersystemet, årsager til fortsættelse eller seponering.
Spørgeskemaerne vil blive forhåndsgodkendt af University of California Institutional Review Board.
|
Under ovariestimulering (normalt 9-12 dage)
|
|
Antal modne oocytter hentet
Tidsramme: Umiddelbart efter ovariestimulering og oocytudtagning
|
Antallet af oocytter i metafase II hentet på tidspunktet for oocytudvinding
|
Umiddelbart efter ovariestimulering og oocytudtagning
|
|
Embryo blastulation
Tidsramme: 5-7 dage efter oocytudtagning
|
Antallet af embryoner, der udvikler sig til blastocyster pr. antal befrugtede
|
5-7 dage efter oocytudtagning
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 1-2 uger efter embryooverførsel
|
Som defineret af en intrauterin svangerskabssæk mellem uge 5 og 6
|
1-2 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-21-05650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at offentliggøre og dele afidentificerede data om primære og sekundære resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .