制御された卵巣刺激のための皮下カテーテルの使用
2023年11月13日 更新者:Richard Paulson、University of Southern California
皮下投薬は、体外受精 (IVF) のための制御された卵巣刺激プロトコルの不可欠な部分ですが、毎日または 1 日 2 回の注射は、患者とそのパートナーにとって肉体的にも精神的にも負担になります。
これは、体外受精における卵巣刺激のための Neria Guard™ (Unomedical、Convatec) 皮下カテーテルの使用を評価するための実現可能性調査です。
調査の概要
詳細な説明
毎日または 1 日 2 回の注射は、体外受精 (IVF) のための制御された卵巣刺激の標準的な部分です。
これらの注射は、患者にとって肉体的にも精神的にも負担が大きく、不妊症にすでに内在するストレス要因にさらなるストレス要因をもたらします。
皮下カテーテルは、小児患者におけるインスリン、抗凝固剤、およびその他の薬剤の投与に有効であることが実証されており、皮下ゴナドトロピン放出ホルモン ポンプも視床下部患者に使用されています。
この研究は、体外受精のための卵巣刺激を受けている患者における皮下カテーテルの実現可能性を評価することを目的としています。
主な結果には、安全性とカテーテル関連の問題の発生率、および皮下カテーテルを使用したサイクルにおける患者の満足度の評価が含まれます。
また、刺激中のエストラジオールと卵胞刺激ホルモンのレベルを綿密に監視して、カテーテルを介した適切な投薬と、成熟卵母細胞の収量、胚の成熟、妊娠率などの体外受精の結果を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rachel S Mandelbaum, MD
- 電話番号:6264409161
- メール:rachel.mandelbaum@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Richard J Paulson, MD
- 電話番号:6264409161
- メール:rpaulson@med.usc.edu
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、91101
- 募集
- HRC Fertility
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コンタクト:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- 電話番号:310-902-8277
- メール:rachel.mandelbaum@med.usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100人の患者が制御された卵巣刺激を受けている
説明
包含基準:
- -制御された卵巣刺激を受けている18〜45歳の女性
除外基準:
- 無し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Neria™ Guard デバイスを使用した体外受精
Neria™ Guard 皮下カテーテルを使用して体外受精を受ける患者
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IVF サイクルでの皮下投薬のための Neria™ Guard 皮下カテーテルの使用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの実現可能性
時間枠:卵巣刺激中(通常9~12日)
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カテーテルを介した皮下ゴナドトロピン投与後の卵胞刺激ホルモン(FSH)およびエストラジオールレベルの測定
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卵巣刺激中(通常9~12日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下カテーテルに関連する悪影響
時間枠:卵巣刺激中(通常9~12日)
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カテーテルの機能不全、従来の針注射に必要な回数、時期尚早のカテーテル交換または抜去の必要性、カテーテル関連の問題のための診療所への緊急ページ、局所的な問題の反応、痛み、出血、血腫、感染
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卵巣刺激中(通常9~12日)
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患者の満足度と受容性
時間枠:卵巣刺激中(通常9~12日)
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患者の満足度は、サイクル前の針恐怖症、カテーテルシステムへの満足度、継続または中止の理由を定量化するために、自己設計のサイクル前およびサイクル後のアンケートによって評価されます。
アンケートは、カリフォルニア大学機関審査委員会によって事前承認されます。
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卵巣刺激中(通常9~12日)
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取得した成熟卵母細胞の数
時間枠:卵巣刺激および採卵直後
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採卵時に採卵された中期Ⅱの卵子数
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卵巣刺激および採卵直後
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胚芽形成
時間枠:採卵後5~7日
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受精数あたりの胚盤胞に進行する胚の数
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採卵後5~7日
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臨床妊娠
時間枠:胚移植後1~2週間
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5週から6週の間の子宮内胎嚢によって定義されるように
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胚移植後1~2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Richard J Paulson, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-21-05650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次結果の匿名化されたデータを公開および共有する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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