Ihonalaisen katetrin käyttö kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Richard Paulson, University of Southern California
Ihonalaiset lääkkeet ovat olennainen osa kontrolloitua munasarjojen stimulaatioprotokollaa koeputkihedelmöitykseen (IVF), mutta päivittäin tai kahdesti päivässä annettavat injektiot ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti raskaita potilaille ja heidän kumppaneilleen.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Neria Guard™ (Unomedical, Convatec) ihonalaisen katetrin käyttöä munasarjojen stimulaatioon IVF:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivittäiset tai kahdesti vuorokaudessa annettavat injektiot ovat normaali osa kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota koeputkihedelmöitykseen (IVF).
Nämä ruiskeet ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti raskaita potilaille ja lisäävät lisästressiä jo lapsettomuuteen johtuviin stressitekijöihin.
Ihonalaisten katetrien on osoitettu olevan tehokkaita insuliinin, antikoagulanttien ja muiden lääkkeiden antamisessa lapsipotilaille, ja ihonalaisia gonadotropiinia vapauttavia hormonipumppuja on käytetty myös hypotalamuspotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen katetrin käyttökelpoisuutta potilailla, jotka saavat munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten.
Ensisijaisia tuloksia ovat turvallisuuteen ja katetriin liittyvien ongelmien ilmaantuvuus sekä potilaiden tyytyväisyyden arviointi jaksoissa käyttäen ihonalaista katetria.
Seuraamme myös tarkasti estradiolin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasoja stimulaation aikana varmistaaksemme riittävän lääkkeen antamisen katetrin kautta sekä IVF-tulokset, mukaan lukien kypsien munasolujen saanto, alkion kypsyminen ja raskaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel S Mandelbaum, MD
- Puhelinnumero: 6264409161
- Sähköposti: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard J Paulson, MD
- Puhelinnumero: 6264409161
- Sähköposti: rpaulson@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- HRC Fertility
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel S Mandelbaum, MD
- Puhelinnumero: 310-902-8277
- Sähköposti: rachel.mandelbaum@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 potilasta, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVF Neria™ Guard -laitteella
Potilaat, joille tehdään IVF käyttämällä ihonalaista Neria™ Guard -katetria
|
Neria™ Guard ihonalaisen katetrin käyttö ihonalaisen lääkkeen antamiseen IVF-syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana (yleensä 9-12 päivää)
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitason mittaamiseen ihonalaisen gonadotropiinin katetrin kautta annon jälkeen
|
Munasarjojen stimulaation aikana (yleensä 9-12 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaiseen katetriin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana (yleensä 9-12 päivää)
|
Katetrin toimintahäiriö, perinteisen neularuiskeen antamiseen tarvittavien kertojen lukumäärä, ennenaikainen katetrin vaihdon tai poiston tarve, hätäsivut klinikalle katetriin liittyvien ongelmien varalta, paikalliset ongelmat, kipu, verenvuoto, hematooma, infektio
|
Munasarjojen stimulaation aikana (yleensä 9-12 päivää)
|
|
Potilastyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana (yleensä 9-12 päivää)
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan itse suunnitellulla kiertoa edeltävällä ja jälkeisellä kyselylomakkeella, jotta voidaan kvantifioida kiertoa edeltävä neulafobia, tyytyväisyys katetrijärjestelmään, hoidon jatkamisen tai keskeyttämisen syyt.
Kalifornian yliopiston instituutioiden arviointilautakunta hyväksyy kyselylomakkeet etukäteen.
|
Munasarjojen stimulaation aikana (yleensä 9-12 päivää)
|
|
Haettujen kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi munasarjojen stimulaation ja munasolujen talteenoton jälkeen
|
Oosyyttien lukumäärä metafaasissa II, joka on haettu munasolun haun aikana
|
Välittömästi munasarjojen stimulaation ja munasolujen talteenoton jälkeen
|
|
Alkion blastulaatio
Aikaikkuna: 5-7 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Niiden alkioiden määrä, jotka etenevät blastokystiksi hedelmöittyneiden lukumäärää kohden
|
5-7 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kohdunsisäisen raskauspussin määritelmän mukaan viikkojen 5 ja 6 välillä
|
1-2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Paulson, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haemmerli Keller K, Alder G, Loewer L, Faeh M, Rohner S, von Wolff M. Treatment-related psychological stress in different in vitro fertilization therapies with and without gonadotropin stimulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):269-276. doi: 10.1111/aogs.13281. Epub 2018 Jan 8.
- Burdick P, Cooper S, Horner B, Cobry E, McFann K, Chase HP. Use of a subcutaneous injection port to improve glycemic control in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):116-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00449.x. Epub 2009 Jan 7.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
- Hanas SR, Carlsson S, Frid A, Ludvigsson J. Unchanged insulin absorption after 4 days' use of subcutaneous indwelling catheters for insulin injections. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):487-90. doi: 10.2337/diacare.20.4.487.
- Solnica A, Oh C, Cho MM, Loughlin JS, McCulloh DH, McGovern PG. Patient satisfaction and clinical outcome after injecting gonadotropins with use of a needle-free carbon dioxide injection system for controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1369-1371. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.013. Epub 2009 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-21-05650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme julkaista ja jakaa tunnistamattomia tietoja ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .