소아 요관 재이식을 위한 ITM 대 QL
2025년 4월 11일 업데이트: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
요관 재이식술을 받는 소아 환자의 수술 전후 진통을 위한 척수강내 모르핀 대 양측 요방형근 블록
요관 재이식 수술을 받는 12개월에서 11세 사이의 환자는 척수강내 모르핀 또는 양측 요방형근 블록을 받도록 무작위 배정됩니다.
조사관은 최초 48시간 동안 도표화된 통증 점수 및 모르핀 등가물에 의해 입증된 바와 같이 척수강내 모르핀 및 요방형근 블록이 통증 조절 기간에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 메스꺼움과 구토, 가려움증과 같은 각 개입의 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 ~ 11세
- 요관 재이식 진행 중
제외 기준:
- 모르핀 또는 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 계획된 국소 마취 차단 부위의 국소 발진
- 출혈 체질
- 척추 이형
- 요추 기구를 사용한 이전의 척추 수술
- 복부 수술 전
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 이 연구에서 사전 등록 및 무작위 배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 척수강내 모르핀
척수강내 모르핀: 방부제가 없는 모르핀(duramorph)의 척수(신경축) 용량, 일반적으로 약 4-5mcg/kg
|
피험자의 한 그룹은 척수강내 모르핀을 투여받게 됩니다: 일반적으로 약 4-5mcg/kg의 방부제 유리 모르핀(Duramorph)의 척수(신경축) 용량.
이것은 피험자가 이미 전신 마취 상태에 있는 동안 소아 마취 전문의에 의해 무균 기술로 뇌척수액에 주입됩니다.
이 절차는 소아 인구에서 잘 설명되어 있으며 요관 재이식을 포함한 다양한 절차의 수술 후 통증 완화를 위해 정기적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 요방형근 차단
요방형근 차단: 0.2% 로피바카인을 사용하는 말초 신경 차단, 일반적으로 측면당 kg당 약 ½mL(총 투여량 약 1mL/kg).
|
피험자의 두 번째 그룹은 양측 요방형근 차단: 0.2% 로피바카인을 사용하는 말초 신경 차단, 일반적으로 측면당 약 ½ mL/kg(총 용량 약 1mL/kg)을 갖습니다.
이것은 허리네모근과 요근 사이의 근막면에서 피험자의 옆구리에 주사됩니다.
초음파 유도는 바늘과 구조물 위치 파악에 사용되며 이 절차는 피험자가 이미 전신 마취 상태에 있는 동안 소아 마취 전문의가 수행합니다.
요방형근 블록은 다양한 복부 수술을 위한 수술 후 통증 완화를 위해 임상 실습에서 정기적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 기간 - 통증 점수 0-10
기간: OP 이후 최대 24 시간
|
1 차 종점은 처음 24 시간 동안 차트가있는 통증 점수에 의해 입증 된 바와 같이 진통 기간에 대한 척수강 내 모르핀 및 쿼터스 요추 블록이 미치는 영향을 비교할 것이다.
통증 점수는 0-10의 규모로 의료 기록에서 수집되었습니다. 점수가 높을수록 결과/통증이 악화됩니다.
데이터가 의료 기록에서 수집 될 때 간호 치료에 따라 각 환자에 대한 24 시간 후의 시점은 다양합니다.
|
OP 이후 최대 24 시간
|
|
진통 기간 - 처음 24 시간 만에 MME/kg
기간: OP 이후 최대 24 시간
|
1 차 종점은 처음 24 시간 동안 모르핀 밀리그램 당량 (MME)/kg에 의해 입증 된 바와 같이 진통 기간에 대한 척수강 내 모르핀 및 쿼터스 요 추럼 블록이 미치는 영향을 비교할 것이다.
MME/kg이 높을수록 통증이 악화됩니다.
|
OP 이후 최대 24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자/가족 만족도
기간: 수술 후 최대 48시간
|
이 끝점은 자녀의 통증 조절과 자녀의 수술 후 회복 경험에 대한 환자와 가족의 전반적인 만족도를 평가합니다.
만족도는 VAS 0(불만족)에서 100(완전히 만족)을 사용하여 평가됩니다.
|
수술 후 최대 48시간
|
|
각 중재의 부작용이있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 48 시간
|
2 차 종말점은 메스꺼움 및 구토 및 가슴염과 같은 각 중재의 부작용을 평가합니다.
|
수술 후 최대 48 시간
|
|
각 개입마다 부작용의 심각성
기간: 수술 후 0-48 시간
|
2 차 종말점은 부작용을 경험 한 환자의 메스꺼움 및/또는 구토와 같은 각 중재에 의한 부작용의 심각성을 평가합니다.
부작용을 경험 한 참가자의 부모는 0-100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 심각도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 부작용이 악화됩니다.
|
수술 후 0-48 시간
|
|
PACU 체류의 총 길이 - 분
기간: 수술 후 퇴원 시간, (예상되는 평균 입원 기간은 약 2-4 일입니다)
|
이 엔드 포인트는 환자의 PACU 체류 시간이 몇 분 안에있는 시간을 평가할 것입니다.
체류가 길수록 결과가 나빠집니다.
|
수술 후 퇴원 시간, (예상되는 평균 입원 기간은 약 2-4 일입니다)
|
|
총 입원 기간 - 체류 기간, 일
기간: 수술 후 퇴원 시간, (예상되는 평균 입원 기간은 약 2-4 일입니다)
|
이 엔드 포인트는 환자의 입원이 전체 며칠 동안 얼마나 오래 지속되었는지 평가할 것입니다.
일수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
|
수술 후 퇴원 시간, (예상되는 평균 입원 기간은 약 2-4 일입니다)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00121082
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .