Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITM vs QL Peds -virtsaputken uudelleenistutukseen

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intratekaaliset morfiinit versus kaksipuoliset Quadratus lumborum -salpaukset perioperatiiviseen kivunlievitykseen lapsipotilailla, joille tehdään ureteraalinen uudelleenistutus

12 kuukauden ja 11 vuoden ikäiset potilaat, joille tehdään virtsanjohtimen uudelleenistutusleikkaus, satunnaistetaan saamaan intratekaalista morfiinia tai kahdenvälistä quadratus lumborum -salpausta. Tutkijat vertailevat intratekaalisten morfiini- ja quadratus lumborum -tukosten vaikutusta kivunhallinnan kestoon, mikä on osoitettu kartoitetuilla kipupisteillä ja morfiiniekvivalentilla ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kunkin toimenpiteen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua sekä kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haley Nitchie, MHA
  • Puhelinnumero: 843-792-1869
  • Sähköposti: nitchie@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Natalie Barnett, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 12 kk - 11 vuotta
  • Meneillään virtsanjohtimen uudelleenistutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia morfiinille tai amidille paikallispuudutteille
  • Paikallinen ihottuma suunnitellun alueellisen anestesiakatkon kohdalla
  • Verenvuotodiateesi
  • Selkärangan dysmorfismi
  • Aiempi selkäleikkaus lannerangan instrumentoinneilla
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aiempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Intratekaalinen morfiini: spinaalinen (neuraksiaalinen) annos säilöntäainevapaata morfiinia (duramorfia), yleensä noin 4-5 mcg/kg
Lääke: Intratekaalinen morfiini
Yksi ryhmä koehenkilöitä saa intratekaalista morfiinia: spinaalinen (neuraksiaalinen) annos säilöntäainevapaata morfiinia (Duramorph), yleensä noin 4-5 mikrogrammaa/kg. Lastenanestesiologi ruiskuttaa tämän aivo-selkäydinnesteeseen steriilillä tekniikalla, kun kohde on jo yleisanestesiassa. Tämä toimenpide on hyvin kuvattu lapsiväestössä, ja sitä käytetään säännöllisesti postoperatiivisen kivun lievitykseen erilaisissa toimenpiteissä, mukaan lukien virtsanjohtimen uudelleenistutus.
Muut nimet:
  • ITM
Active Comparator: quadratus lumborum -tukos
Quadratus Lumborum Block: ääreishermon salpaus, jossa käytetään ropivakaiinia 0,2 %, yleensä noin ½ ml/kg per puoli (kokonaisannos noin 1 ml/kg).
Lääke: Quadratus lumborum -tukos
Toisella ryhmällä koehenkilöitä on kahdenväliset quadratus lumborum -salpaukset: ääreishermon salpaus, jossa käytetään ropivakaiinia 0,2 %, tavallisesti noin ½ ml/kg per puoli (kokonaisannos noin 1 ml/kg). Tämä ruiskutetaan potilaan kylkeen faskiaalisessa tasossa quadratus lumborum -lihaksen ja psoas-lihaksen välillä. Ultraääniohjausta käytetään neulan ja rakenteen paikantamiseen ja tämän toimenpiteen tekee lastenanestesiologi, kun kohde on jo yleisanestesiassa. Quadratus lumborum -lohkoja käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen erilaisissa vatsan toimenpiteissä.
Muut nimet:
  • QL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijaisena päätetapahtumana verrataan intratekaalisten morfiini- ja quadratus lumborum -katkosten vaikutusta analgesian kestoon, mikä on osoitettu kartoitetuilla kipupisteillä ja morfiiniekvivalentilla ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen toimenpiteen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste arvioi kunkin toimenpiteen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua sekä kutinaa.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan/perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä päätepiste arvioi potilaan ja perheen yleistä tyytyväisyyttä lapsen kivunhallintaan ja kokemusta lapsen leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Tyytyväisyys arvioidaan VAS:lla 0 (ei tyytyväinen) 100:aan (täysin tyytyväinen).
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:n ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: aika kotiuttaa leikkauksen jälkeen (keskimääräinen sairaalahoidon kesto on noin 2-4 päivää)
Tämä päätepiste arvioi, kuinka kauan potilaan PACU-jakso oli päivinä ja kuinka pitkä hänen sairaalassaolonsa oli kokonaisuudessaan, myös päivinä.
aika kotiuttaa leikkauksen jälkeen (keskimääräinen sairaalahoidon kesto on noin 2-4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00121082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa