ITM vs QL Peds -virtsaputken uudelleenistutukseen
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Intratekaaliset morfiinit versus kaksipuoliset Quadratus lumborum -salpaukset perioperatiiviseen kivunlievitykseen lapsipotilailla, joille tehdään ureteraalinen uudelleenistutus
12 kuukauden ja 11 vuoden ikäiset potilaat, joille tehdään virtsanjohtimen uudelleenistutusleikkaus, satunnaistetaan saamaan intratekaalista morfiinia tai kahdenvälistä quadratus lumborum -salpausta.
Tutkijat vertailevat intratekaalisten morfiini- ja quadratus lumborum -tukosten vaikutusta kivunhallinnan kestoon, mikä on osoitettu kartoitetuilla kipupisteillä ja morfiiniekvivalentilla ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kunkin toimenpiteen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua sekä kutinaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12 kk - 11 vuotta
- Meneillään virtsanjohtimen uudelleenistutus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia morfiinille tai amidille paikallispuudutteille
- Paikallinen ihottuma suunnitellun alueellisen anestesiakatkon kohdalla
- Verenvuotodiateesi
- Selkärangan dysmorfismi
- Aiempi selkäleikkaus lannerangan instrumentoinneilla
- Aiempi vatsan leikkaus
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aiempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Intratekaalinen morfiini: spinaalinen (neuraksiaalinen) annos säilöntäainevapaata morfiinia (duramorfia), yleensä noin 4-5 mcg/kg
|
Yksi ryhmä koehenkilöitä saa intratekaalista morfiinia: spinaalinen (neuraksiaalinen) annos säilöntäainevapaata morfiinia (Duramorph), yleensä noin 4-5 mikrogrammaa/kg.
Lastenanestesiologi ruiskuttaa tämän aivo-selkäydinnesteeseen steriilillä tekniikalla, kun kohde on jo yleisanestesiassa.
Tämä toimenpide on hyvin kuvattu lapsiväestössä, ja sitä käytetään säännöllisesti postoperatiivisen kivun lievitykseen erilaisissa toimenpiteissä, mukaan lukien virtsanjohtimen uudelleenistutus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: quadratus lumborum -tukos
Quadratus Lumborum Block: ääreishermon salpaus, jossa käytetään ropivakaiinia 0,2 %, yleensä noin ½ ml/kg per puoli (kokonaisannos noin 1 ml/kg).
|
Toisella ryhmällä koehenkilöitä on kahdenväliset quadratus lumborum -salpaukset: ääreishermon salpaus, jossa käytetään ropivakaiinia 0,2 %, tavallisesti noin ½ ml/kg per puoli (kokonaisannos noin 1 ml/kg).
Tämä ruiskutetaan potilaan kylkeen faskiaalisessa tasossa quadratus lumborum -lihaksen ja psoas-lihaksen välillä.
Ultraääniohjausta käytetään neulan ja rakenteen paikantamiseen ja tämän toimenpiteen tekee lastenanestesiologi, kun kohde on jo yleisanestesiassa.
Quadratus lumborum -lohkoja käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen erilaisissa vatsan toimenpiteissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunliipun kesto - kipupiste 0-10
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Op: n jälkeen
|
Ensisijaisessa päätetapahtumassa vertaa vaikutusta, jota intratekaaliset morfiini- ja quadratus lumborum -lohkot ovat kipulääkkeiden kestossa, kuten kaadetut kipupisteet osoittavat ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Kipupisteet kerättiin sairauskertomuksesta asteikolla 0-10; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos/kipu.
Aikapisteet 24 tunnin kuluttua OP: stä jokaiselle potilaalle vaihtelivat hoitotyön perusteella, kun tiedot kerättiin sairauskertomuksesta.
|
Jopa 24 tuntia Op: n jälkeen
|
|
Analgesian kesto - MME/kg ensimmäisissä 24 tunnissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Op: n jälkeen
|
Ensisijaisessa päätepisteessä verrataan vaikutusta, jota intratekaaliset morfiini- ja quadratus lumborum -lohkot ovat kipulääkkeiden kestossa, kuten morfiinin milligrammin ekvivalentit (MME)/kg osoittavat ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Mitä korkeampi MME/kg, sitä huonompi kipu.
|
Jopa 24 tuntia Op: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan/perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä päätepiste arvioi potilaan ja perheen yleistä tyytyväisyyttä lapsen kivunhallintaan ja kokemusta lapsen leikkauksen jälkeisestä toipumisesta.
Tyytyväisyys arvioidaan VAS:lla 0 (ei tyytyväinen) 100:aan (täysin tyytyväinen).
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kunkin intervention sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisessa päätepisteessä arvioidaan kunkin intervention sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, ja pruriitti.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten vakavuus jokaisessa interventiossa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisessa päätepisteessä arvioidaan haittavaikutusten vakavuutta jokaisessa interventiossa, kuten pahoinvoinnissa ja/tai oksentelussa, ja kutinapotilailla, joilla on sivuvaikutus.
Luettelossa olevat sivuvaikutukset osallistujien vanhemmat arvioivat niiden vakavuuden käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–100 mm.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi sivuvaikutus.
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PACU: n kokonaispituus - minuutteja
Aikaikkuna: Aika purkautumiseen leikkauksen jälkeen (odotettu keskimääräinen sairaalan oleskelun pituus on noin 2–4 päivää)
|
Tämä päätepiste arvioi, kuinka kauan potilaan PACU -oleskelu oli muutamassa minuutissa.
Mitä pidempi oleskelu, sitä huonompi tulos.
|
Aika purkautumiseen leikkauksen jälkeen (odotettu keskimääräinen sairaalan oleskelun pituus on noin 2–4 päivää)
|
|
Sairaalahoidon kokonaispituus - oleskelun pituus, päivät
Aikaikkuna: Aika purkautumiseen leikkauksen jälkeen (odotettu keskimääräinen sairaalan oleskelun pituus on noin 2–4 päivää)
|
Tämä päätepiste arvioi, kuinka kauan potilaan sairaalassa oleskelu oli yleisesti päivinä.
Mitä suurempi päivien lukumäärä, sitä huonompi tulos on.
|
Aika purkautumiseen leikkauksen jälkeen (odotettu keskimääräinen sairaalan oleskelun pituus on noin 2–4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00121082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .