ITM vs QL para reimplante ureteral pediátrico
11 de abril de 2025 atualizado por: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Morfina intratecal versus bloqueios bilaterais do quadrado lombar para analgesia perioperatória em pacientes pediátricos submetidos a reimplante ureteral
Pacientes com idades entre 12 meses e 11 anos submetidos à cirurgia de reimplante ureteral serão randomizados para receber morfina intratecal ou bloqueio bilateral do quadrado lombar.
Os investigadores irão comparar o efeito que a morfina intratecal e os bloqueios do quadrado lombar têm sobre a duração do controle da dor, conforme demonstrado pelos escores de dor registrados e equivalentes de morfina nas primeiras 48 horas.
Este estudo também avaliará os efeitos colaterais de cada intervenção, como náuseas e vômitos e coceira.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 12 meses a 11 anos
- Submetido a reimplante ureteral
Critério de exclusão:
- Alergia aos anestésicos locais morfina ou amida
- Erupção cutânea localizada no local do bloqueio anestésico regional planejado
- Diátese hemorrágica
- dismorfismo espinhal
- Cirurgia de coluna prévia com instrumentação da coluna lombar
- Cirurgia abdominal prévia
- Incapacidade ou falta de vontade dos pais ou responsável legal em dar consentimento informado.
- Inscrição prévia e randomização neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina Intratecal
Morfina intratecal: dose espinhal (neuraxial) de morfina livre de conservantes (duramorfo), geralmente cerca de 4-5mcg/kg
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Um grupo de indivíduos receberá morfina intratecal: dose espinhal (neuraxial) de morfina livre de conservantes (Duramorph), geralmente cerca de 4-5mcg/kg.
Isso é injetado no líquido cefalorraquidiano sob técnica estéril por um anestesiologista pediátrico enquanto o sujeito já está sob anestesia geral.
Este procedimento é bem descrito na população pediátrica e usado regularmente para alívio da dor pós-operatória em uma variedade de procedimentos, incluindo reimplante ureteral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bloqueio do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar: bloqueio do nervo periférico utilizando ropivacaína 0,2%, geralmente cerca de ½ mL por kg por lado (dose total de aproximadamente 1 mL/kg).
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O segundo grupo de indivíduos terá bloqueios bilaterais do quadrado lombar: bloqueio do nervo periférico utilizando ropivacaína 0,2%, geralmente cerca de ½ mL por kg por lado (dose total de aproximadamente 1 mL/kg).
Isso é injetado no flanco do sujeito no plano fascial entre o músculo quadrado lombar e o músculo psoas.
A orientação por ultrassom é usada para localização da agulha e da estrutura e esse procedimento é feito por um anestesiologista pediátrico enquanto o paciente já está sob anestesia geral.
Os bloqueios do quadrado lombar são usados regularmente na prática clínica para alívio da dor pós-operatória em uma variedade de procedimentos abdominais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia - Pontuação da dor 0-10
Prazo: Até 24 horas após a opção
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O endpoint primário comparará o efeito que os blocos intratecais de morfina e quadratus lumborum têm na duração da analgesia, como demonstrado pelos escores de dor nas primeiras 24 horas.
Os escores da dor foram coletados do prontuário médico em uma escala de 0 a 10; Quanto maior a pontuação, pior o resultado/dor.
Os pontos de tempo nas 24 horas após a OP para cada paciente variaram com base nos cuidados de enfermagem, pois os dados foram coletados do prontuário médico.
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Até 24 horas após a opção
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Duração da analgesia - mme/kg nas primeiras 24 horas
Prazo: Até 24 horas após a opção
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O endpoint primário comparará o efeito que os blocos intratecais de morfina e quadratus lumborum têm na duração da analgesia, como demonstrado pelos equivalentes de morfina miligrama (MME)/kg nas primeiras 24 horas.
Quanto maior o MME/kg, pior a dor.
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Até 24 horas após a opção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente/Família
Prazo: até 48 horas pós-operatório
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Este endpoint avaliará a satisfação geral do paciente e da família com o controle da dor de seu filho e a experiência da recuperação pós-operatória de seu filho.
A satisfação será avaliada pela EVA de 0 (não satisfeito) a 100 (totalmente satisfeito).
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até 48 horas pós-operatório
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Número de participantes com efeitos colaterais de cada intervenção
Prazo: até 48 horas após a operação
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O endpoint secundário avaliará os efeitos colaterais de cada intervenção, como náusea e vômito e prurite.
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até 48 horas após a operação
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Gravidade dos efeitos colaterais a cada intervenção
Prazo: 0-48 horas após a operação
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O endpoint secundário avalia a gravidade dos efeitos colaterais com cada intervenção, como náusea e/ou vômito, e prurido nos pacientes que sofreram um efeito colateral.
Os pais de participantes que experimentaram os efeitos colaterais listados classificaram a gravidade deles usando uma escala visual analógica de 0 a 100 mm.
Quanto maior a pontuação, pior o efeito colateral.
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0-48 horas após a operação
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Duração total da estadia da PACU - minutos
Prazo: Hora de alta após a cirurgia ((uma duração média esperada da internação é de aproximadamente 2-4 dias)
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Esse endpoint avaliará quanto tempo a PACU da PACIOM foi em minutos.
Quanto mais tempo a estadia, pior o resultado.
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Hora de alta após a cirurgia ((uma duração média esperada da internação é de aproximadamente 2-4 dias)
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Duração total da internação - duração da estadia, dias
Prazo: Hora de alta após a cirurgia ((uma duração média esperada da internação é de aproximadamente 2-4 dias)
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Esse endpoint avaliará quanto tempo a internação do hospital do paciente foi em geral em dias.
Quanto maior o número de dias, pior o resultado.
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Hora de alta após a cirurgia ((uma duração média esperada da internação é de aproximadamente 2-4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00121082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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