用于 Peds 输尿管再植的 ITM 与 QL
2025年4月11日 更新者：Natalie Barnett、Medical University of South Carolina
鞘内注射吗啡对比双侧腰方肌阻滞对接受输尿管再植术的儿科患者围手术期镇痛
接受输尿管再植手术的 12 个月至 11 岁的患者将被随机分配接受鞘内注射吗啡或双侧腰方肌阻滞。
研究人员将比较鞘内注射吗啡和腰方肌阻滞对疼痛控制持续时间的影响，如前 48 小时内的图表疼痛评分和吗啡等效物所证明的那样。
这项研究还将评估每种干预措施的副作用，例如恶心、呕吐和瘙痒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 12 个月至 11 岁
- 输尿管再植术
排除标准：
- 对吗啡或酰胺局部麻醉剂过敏
- 计划区域麻醉区域出现局部皮疹
- 出血素质
- 脊柱畸形
- 以前使用腰椎器械进行脊柱手术
- 先前的腹部手术
- 父母或法定监护人不能或不愿意给予知情同意。
- 本研究中的先前入组和随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内注射吗啡
鞘内注射吗啡：脊柱（椎管内）剂量的不含防腐剂的吗啡（duramorph），通常约为 4-5mcg/kg
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一组受试者将接受鞘内注射吗啡：脊柱（椎管内）剂量的不含防腐剂的吗啡 (Duramorph)，通常约为 4-5mcg/kg。
这是在受试者已经处于全身麻醉下时，由儿科麻醉师在无菌技术下将其注射到脑脊液中。
该手术在儿科人群中得到了很好的描述，并经常用于各种手术（包括输尿管再植术）的术后疼痛缓解。
其他名称：
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有源比较器：腰方肌块
腰方肌阻滞：使用 0.2% 的罗哌卡因进行周围神经阻滞，通常每侧约 ½ mL/kg（总剂量约为 1mL/kg）。
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第二组受试者将进行双侧腰方肌阻滞：使用 0.2% 的罗哌卡因进行周围神经阻滞，通常每侧约 ½ mL/kg（总剂量约为 1mL/kg）。
这是在腰方肌和腰大肌之间的筋膜平面中注射到受试者的侧面。
超声引导用于针头和结构定位，该过程由儿科麻醉师在受试者已经处于全身麻醉下时完成。
Quadratus lumborum 块在临床实践中经常用于缓解各种腹部手术的术后疼痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛的持续时间 - 疼痛评分0-10
大体时间：最多24小时
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主要终点将比较鞘内吗啡和四肢lumborum块对镇痛的持续时间的影响，如最初24小时的图表疼痛评分所证明的那样。
疼痛评分是从0-10的尺度上从病历中收集的；分数越高，结果/疼痛越糟。
每位患者的24小时OP后时间点根据护理的护理而有所不同，因为从病历中收集了数据。
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最多24小时
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镇痛的持续时间 - 最初24小时内MME/kg
大体时间：最多24小时
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主要终点将比较鞘内吗啡和四肢lumborum块对镇痛的持续时间的作用，如吗啡毫克等效物（MME）/kg所示。
MME/kg越高，疼痛越糟。
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最多24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者/家庭满意度
大体时间：术后 48 小时内
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该终点将评估患者和家人对其孩子的疼痛控制和术后恢复体验的总体满意度。
满意度将使用 VAS 0（不满意）到 100（完全满意）进行评分。
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术后 48 小时内
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每种干预副作用的参与者数量
大体时间：术后最多48小时
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次要终点将评估每种干预措施的副作用，例如恶心和呕吐以及瘙痒。
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术后最多48小时
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每次干预时副作用的严重程度
大体时间：术后0-48小时
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次要终点评估了每种干预措施（例如恶心和/或呕吐）的副作用的严重程度，以及经历过副作用的患者的瘙痒。
经历过副作用的参与者的父母使用0-100mm的视觉模拟量表对他们的严重程度进行了评价。
得分越高，副作用越糟。
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术后0-48小时
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PACU住宿的总长度 - 分钟
大体时间：手术后出院的时间（预期的平均住院时间约为2-4天）
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该终点将评估患者的PACU住宿时间在几分钟之内。
住院时间越长，结果越糟。
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手术后出院的时间（预期的平均住院时间约为2-4天）
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住院总长度 - 住宿时间，天数
大体时间：手术后出院的时间（预期的平均住院时间约为2-4天）
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该终点将评估患者医院的总体待宿时间。
天数越高，结果越糟。
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手术后出院的时间（预期的平均住院时间约为2-4天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie Barnett, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月9日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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