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ITM vs QL per il reimpianto ureterale Peds

11 aprile 2025 aggiornato da: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Morfina intratecale contro blocchi bilaterali del lombo del quadrato quadrato per l'analgesia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a reimpianto ureterale

I pazienti di età compresa tra 12 mesi e 11 anni sottoposti a intervento chirurgico di reimpianto ureterale saranno randomizzati a ricevere morfina intratecale o blocco bilaterale del quadrato dei lombi. Gli investigatori confronteranno l'effetto che i blocchi di morfina intratecale e quadratus lumborum hanno sulla durata del controllo del dolore come dimostrato dai punteggi del dolore tracciati e dagli equivalenti di morfina nelle prime 48 ore. Questo studio valuterà anche gli effetti collaterali di ogni intervento come nausea, vomito e prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 12 mesi agli 11 anni
  • In fase di reimpianto ureterale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla morfina o agli anestetici locali ammidici
  • Eruzione cutanea localizzata nella sede del blocco pianificato dell'anestesia regionale
  • Diatesi sanguinante
  • Dismorfismi spinali
  • Precedente chirurgia spinale con strumentazione della colonna lombare
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Incapacità o riluttanza del genitore o del tutore legale a dare il consenso informato.
  • Precedente arruolamento e randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Morfina intratecale: dose spinale (neurassiale) di morfina senza conservanti (duramorf), di solito circa 4-5 mcg/kg
Droga: Morfina intratecale
Un gruppo di soggetti riceverà morfina intratecale: dose spinale (neurassiale) di morfina senza conservanti (Duramorph), solitamente circa 4-5 mcg/kg. Questo viene iniettato nel liquido cerebrospinale con tecnica sterile da un anestesista pediatrico mentre il soggetto è già in anestesia generale. Questa procedura è ben descritta nella popolazione pediatrica e utilizzata regolarmente per alleviare il dolore postoperatorio per una varietà di procedure, incluso il reimpianto ureterale.
Altri nomi:
  • ITM
Comparatore attivo: blocco del lombo quadrato
Quadratus Lumborum Block: blocco dei nervi periferici che utilizza ropivacaina 0,2%, di solito circa ½ ml per kg per lato (dose totale circa 1 ml/kg).
Droga: Blocco del lombo quadrato
Il secondo gruppo di soggetti avrà blocchi bilaterali del quadrato dei lombi: blocco del nervo periferico che utilizza ropivacaina 0,2%, di solito circa ½ ml per/kg per lato (dose totale circa 1 ml/kg). Questo viene iniettato nel fianco del soggetto nel piano fasciale tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo psoas. La guida ecografica viene utilizzata per la localizzazione dell'ago e della struttura e questa procedura viene eseguita da un anestesista pediatrico mentre il soggetto è già in anestesia generale. I blocchi Quadratus lumborum sono regolarmente utilizzati nella pratica clinica per alleviare il dolore postoperatorio per una varietà di procedure addominali.
Altri nomi:
  • QL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia - SCOPO PACCHIO 0-10
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'OP
L'endpoint primario confronterà l'effetto che i blocchi di morfina intratecale e Quadratus lumborum hanno sulla durata dell'analgesia, come dimostrato dai punteggi del dolore grafico nelle prime 24 ore. I punteggi del dolore sono stati raccolti dalla cartella clinica su una scala da 0 a 10; Maggiore è il punteggio, peggio è il risultato/dolore. I punti temporali nelle 24 ore dopo OP per ciascun paziente variavano in base alle cure infermieristiche poiché i dati venivano raccolti dalla cartella clinica.
Fino a 24 ore dopo l'OP
Durata dell'analgesia - MME/kg nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'OP
L'endpoint primario confronterà l'effetto che i blocchi intratecali di morfina e Quadratus lumborum hanno sulla durata dell'analgesia, come dimostrato dagli equivalenti di milligrammo di morfina (MME)/kg nelle prime 24 ore. Più alto è il MME/kg, peggio è il dolore.
Fino a 24 ore dopo l'OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente/della famiglia
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Questo endpoint valuterà la soddisfazione complessiva del paziente e della famiglia per il controllo del dolore del proprio bambino e l'esperienza del recupero post-operatorio del proprio bambino. La soddisfazione sarà valutata utilizzando VAS 0 (non soddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto).
fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con effetti collaterali di ciascun intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'operatore
L'endpoint secondario valuterà gli effetti collaterali di ciascun intervento come nausea e vomito e prurite.
fino a 48 ore dopo l'operatore
Gravità degli effetti collaterali ad ogni intervento
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
L'endpoint secondario valuta la gravità degli effetti collaterali con ciascun intervento come nausea e/o vomito e prurito nei pazienti che hanno avuto un effetto collaterale. I genitori dei partecipanti che hanno avuto gli effetti collaterali elencati hanno valutato la gravità di essi usando una scala analogica visiva da 0-100 mm. Maggiore è il punteggio, peggio è l'effetto collaterale.
0-48 ore dopo l'intervento
Lunghezza totale del soggiorno Pacu - minuti
Lasso di tempo: Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)
Questo endpoint valuterà per quanto tempo il soggiorno del PACU del paziente è stato in pochi minuti. Più a lungo è il soggiorno, peggio è il risultato.
Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)
Lunghezza totale della degenza ospedaliera - durata del soggiorno, giorni
Lasso di tempo: Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)
Questo endpoint valuterà per quanto tempo la degenza in ospedale del paziente è stata nel complesso in giorni. Maggiore è il numero di giorni, peggio è il risultato.
Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00121082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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