- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05506930
ITM vs QL pro peds ureterální reimplantace
17. října 2023 aktualizováno: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Intratekální morfium versus bilaterální bloky quadratus lumborum pro perioperační analgezii u dětských pacientů podstupujících ureterální reimplantaci
Pacienti ve věku od 12 měsíců do 11 let, kteří podstupují ureterální reimplantační operaci, budou randomizováni k podání intratekálního morfinu nebo k bilaterální blokádě quadratus lumborum.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinek, který mají intratekální morfinové a quadratus lumborum blokády na dobu trvání kontroly bolesti, jak je ukázáno na grafu skóre bolesti a ekvivalentech morfinu v prvních 48 hodinách.
Tato studie také posoudí vedlejší účinky každé intervence, jako je nevolnost a zvracení a svědění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Nitchie, MHA
- Telefonní číslo: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Barnett, MD
-
Kontakt:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefonní číslo: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 měsíců do 11 let
- Prochází ureterální reimplantací
Kritéria vyloučení:
- Alergie na morfin nebo amidová lokální anestetika
- Lokalizovaná vyrážka v místě plánovaného regionálního anestetického bloku
- Krvácavá diatéza
- Spinální dysmorfismus
- Předchozí operace páteře s instrumentací bederní páteře
- Předchozí operace břicha
- Neschopnost nebo neochota rodiče nebo zákonného zástupce dát informovaný souhlas.
- Předchozí zařazení a randomizace do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Intratekální morfin: spinální (neuraxiální) dávka konzervačního volného morfinu (duramorph), obvykle asi 4-5 mcg/kg
|
Jedna skupina subjektů dostane intratekální morfin: spinální (neuraxiální) dávka morfinu bez konzervantů (Duramorph), obvykle asi 4-5 mcg/kg.
Ten je vstříknut do mozkomíšního moku sterilní technikou dětským anesteziologem, zatímco subjekt je již v celkové anestezii.
Tento postup je dobře popsán v dětské populaci a pravidelně se používá k úlevě od pooperační bolesti u různých výkonů včetně reimplantace ureteru.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: blok quadratus lumborum
Quadratus Lumborum Blok: blok periferního nervu s použitím ropivakainu 0,2 %, obvykle asi ½ ml na kg na stranu (celková dávka asi 1 ml/kg).
|
Druhá skupina subjektů bude mít bilaterální bloky quadratus lumborum: blok periferního nervu s použitím ropivakainu 0,2 %, obvykle asi ½ ml na/kg na stranu (celková dávka přibližně 1 ml/kg).
Toto je injikováno do boku subjektu ve fasciální rovině mezi m. quadratus lumborum a m. psoas.
K lokalizaci jehly a struktury se používá ultrazvukové navádění a tento postup provádí dětský anesteziolog v době, kdy je subjekt již v celkové anestezii.
Bloky Quadratus lumborum se v klinické praxi pravidelně používají k úlevě od pooperační bolesti u různých břišních výkonů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Primární cílový parametr bude porovnávat účinek, který mají intratekální morfinové a quadratus lumborum blokády na dobu trvání analgezie, jak je prokázáno zmapovaným skóre bolesti a ekvivalenty morfinu během prvních 24 hodin.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedlejší účinky každého zásahu
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
Sekundární cílový bod bude hodnotit vedlejší účinky každé intervence, jako je nauzea a zvracení a svědění.
|
až 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta/rodiny
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
Tento cílový bod posoudí celkovou spokojenost pacienta a rodiny s kontrolou bolesti jejich dítěte a zkušenostmi s pooperačním zotavením jejich dítěte.
Spokojenost bude hodnocena pomocí VAS 0 (nespokojeno) až 100 (zcela spokojeno).
|
až 48 hodin po operaci
|
Celková délka PACU a pobytu v nemocnici
Časové okno: čas do propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka hospitalizace je přibližně 2-4 dny)
|
Tento koncový bod vyhodnotí, jak dlouho byl pobyt pacienta na PACU ve dnech a jak dlouho byl celkový pobyt v nemocnici, také ve dnech.
|
čas do propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka hospitalizace je přibližně 2-4 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00121082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola bolesti
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
Klinické studie na Intratekální morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý