Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITM vs QL pro peds ureterální reimplantace

11. dubna 2025 aktualizováno: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intratekální morfium versus bilaterální bloky quadratus lumborum pro perioperační analgezii u dětských pacientů podstupujících ureterální reimplantaci

Pacienti ve věku od 12 měsíců do 11 let, kteří podstupují ureterální reimplantační operaci, budou randomizováni k podání intratekálního morfinu nebo k bilaterální blokádě quadratus lumborum. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinek, který mají intratekální morfinové a quadratus lumborum blokády na dobu trvání kontroly bolesti, jak je ukázáno na grafu skóre bolesti a ekvivalentech morfinu v prvních 48 hodinách. Tato studie také posoudí vedlejší účinky každé intervence, jako je nevolnost a zvracení a svědění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 12 měsíců do 11 let
  • Prochází ureterální reimplantací

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na morfin nebo amidová lokální anestetika
  • Lokalizovaná vyrážka v místě plánovaného regionálního anestetického bloku
  • Krvácavá diatéza
  • Spinální dysmorfismus
  • Předchozí operace páteře s instrumentací bederní páteře
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost nebo neochota rodiče nebo zákonného zástupce dát informovaný souhlas.
  • Předchozí zařazení a randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Intratekální morfin: spinální (neuraxiální) dávka konzervačního volného morfinu (duramorph), obvykle asi 4-5 mcg/kg
Lék: Intratekální morfin
Jedna skupina subjektů dostane intratekální morfin: spinální (neuraxiální) dávka morfinu bez konzervantů (Duramorph), obvykle asi 4-5 mcg/kg. Ten je vstříknut do mozkomíšního moku sterilní technikou dětským anesteziologem, zatímco subjekt je již v celkové anestezii. Tento postup je dobře popsán v dětské populaci a pravidelně se používá k úlevě od pooperační bolesti u různých výkonů včetně reimplantace ureteru.
Ostatní jména:
  • ITM
Aktivní komparátor: blok quadratus lumborum
Quadratus Lumborum Blok: blok periferního nervu s použitím ropivakainu 0,2 %, obvykle asi ½ ml na kg na stranu (celková dávka asi 1 ml/kg).
Lék: Blok quadratus lumborum
Druhá skupina subjektů bude mít bilaterální bloky quadratus lumborum: blok periferního nervu s použitím ropivakainu 0,2 %, obvykle asi ½ ml na/kg na stranu (celková dávka přibližně 1 ml/kg). Toto je injikováno do boku subjektu ve fasciální rovině mezi m. quadratus lumborum a m. psoas. K lokalizaci jehly a struktury se používá ultrazvukové navádění a tento postup provádí dětský anesteziolog v době, kdy je subjekt již v celkové anestezii. Bloky Quadratus lumborum se v klinické praxi pravidelně používají k úlevě od pooperační bolesti u různých břišních výkonů.
Ostatní jména:
  • QL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie - skóre bolesti 0-10
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Primární koncový bod porovná účinek, který mají bloky intratekálního morfinu a quadratus lumborum na dobu analgezie, jak je prokázáno v skóre mapované bolesti během prvních 24 hodin. Skóre bolesti bylo shromážděno z lékařského záznamu na stupnici od 0-10; Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek/bolest. Časové body v 24 hodinách po OP pro každého pacienta se lišily na základě ošetřovatelské péče, protože data byla shromažďována z lékařského záznamu.
Až 24 hodin po operaci
Trvání analgezie - MME/KG za prvních 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Primární koncový bod porovná účinek, který mají bloky intratekálního morfinu a quadratus lumborum na dobu trvání analgezie, jak ukazuje ekvivalenty morfinu miligramu (MME)/kg v prvních 24 hodinách. Čím vyšší je MME/kg, tím horší je bolest.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta/rodiny
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Tento cílový bod posoudí celkovou spokojenost pacienta a rodiny s kontrolou bolesti jejich dítěte a zkušenostmi s pooperačním zotavením jejich dítěte. Spokojenost bude hodnocena pomocí VAS 0 (nespokojeno) až 100 (zcela spokojeno).
až 48 hodin po operaci
Počet účastníků s vedlejšími účinky každé intervence
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Sekundární koncový bod posoudí vedlejší účinky každého zásahu, jako je nevolnost a zvracení, a svědění.
až 48 hodin po operaci
Závažnost vedlejších účinků s každým zásahem
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Sekundární koncový bod hodnotí závažnost vedlejších účinků při každém zásahu, jako je nevolnost a/nebo zvracení, a svědění u pacientů, kteří zažili vedlejší účinek. Rodiče účastníků, kteří zažili vedlejší účinky, ohodnotili jejich závažnost pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre, tím horší je vedlejší účinek.
0-48 hodin po operaci
Celková délka pobytu Pacu - minuty
Časové okno: Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)
Tento koncový bod vyhodnotí, jak dlouho byl pacientova pobyt v několika minutách. Čím déle pobyt, tím horší je výsledek.
Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)
Celková délka pobytu v nemocnici - délka pobytu, dny
Časové okno: Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)
Tento koncový bod posoudí, jak dlouho byl pobyt pacienta v nemocnici celkově ve dnech. Čím vyšší je počet dní, tím horší je výsledek.
Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00121082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit