Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITM vs QL for Peds Ureteral Reimplantation

11. april 2025 opdateret af: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intratekal morfin versus bilaterale Quadratus Lumborum-blokke til perioperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår ureteral reimplantation

Patienter mellem 12 måneder og 11 år, som gennemgår ureteral reimplantation, vil blive randomiseret til at modtage intrathekal morfin eller bilateral quadratus lumborum blok. Forskerne vil sammenligne den effekt, som intratekale morfin- og quadratus lumborum-blokke har på varigheden af ​​smertekontrol, som vist ved kortlagte smertescore og morfinækvivalenter i de første 48 timer. Denne undersøgelse vil også vurdere bivirkningerne af hver intervention såsom kvalme og opkastning og kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 12 måneder til 11 år
  • Undergår ureteral reimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for morfin eller amid lokalbedøvelsesmidler
  • Lokaliseret udslæt på stedet for planlagt regional anæstesiblok
  • Blødende diatese
  • Spinal dysmorfi
  • Tidligere rygkirurgi med instrumentering af lændehvirvelsøjlen
  • Forudgående abdominal operation
  • Forælders eller værges manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Forudgående tilmelding og randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin: spinal (neuraksial) dosis af konserveringsmiddel fri morfin (duramorph), normalt omkring 4-5 mcg/kg
Medicin: Intratekal morfin
En gruppe forsøgspersoner vil modtage intratekal morfin: spinal (neuraksial) dosis af konserveringsmiddel fri morfin (Duramorph), sædvanligvis omkring 4-5 mcg/kg. Dette injiceres i cerebrospinalvæsken under steril teknik af en pædiatrisk anæstesiolog, mens forsøgspersonen allerede er under generel anæstesi. Denne procedure er velbeskrevet i den pædiatriske population og bruges regelmæssigt til postoperativ smertelindring til en række forskellige procedurer, herunder ureteral reimplantation.
Andre navne:
  • ITM
Aktiv komparator: quadratus lumborum blok
Quadratus Lumborum blok: perifer nerveblok, der anvender ropivacain 0,2 %, sædvanligvis ca. ½ ml pr. kg pr. side (samlet dosis ca. 1 ml/kg).
Medicin: Quadratus lumborum blok
Den anden gruppe af forsøgspersoner vil have bilaterale quadratus lumborum-blokeringer: perifer nerveblok, der anvender ropivacain 0,2 %, sædvanligvis ca. ½ ml pr. kg pr. side (samlet dosis ca. 1 ml/kg). Dette injiceres i forsøgspersonens flanke i fascieplanet mellem quadratus lumborum-musklen og psoas-musklen. Ultralydsvejledning bruges til lokalisering af nåle og struktur, og denne procedure udføres af en pædiatrisk anæstesiolog, mens forsøgspersonen allerede er under generel anæstesi. Quadratus lumborum-blokke bruges regelmæssigt i klinisk praksis til postoperativ smertelindring til en række abdominale procedurer.
Andre navne:
  • QL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi - Smerter score 0-10
Tidsramme: Op til 24 timer efter op på
Det primære endepunkt vil sammenligne den effekt, som intratekal morfin og quadratus lumborum -blokke har på varigheden af ​​analgesi som demonstreret ved kortlagt smerteresultater i de første 24 timer. Smerter score blev indsamlet fra den medicinske rekord på en skala fra 0-10; Jo højere score, jo værre er resultatet/smerten. Tidspunkter i 24 timers post op for hver patient varierede baseret på sygepleje, da dataene blev indsamlet fra medicinsk journal.
Op til 24 timer efter op på
Varighed af analgesi - Mme/kg på de første 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter op på
Det primære endepunkt vil sammenligne den effekt, som intratekal morfin og quadratus lumborum -blokke har på varigheden af ​​analgesi som demonstreret af morfin milligram ækvivalenter (MME)/kg i de første 24 timer. Jo højere mme/kg er, jo værre er smerten.
Op til 24 timer efter op på

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/familietilfredshed
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Dette endepunkt vil vurdere patientens og familiens overordnede tilfredshed med deres barns smertekontrol og oplevelse af deres barns post-op bedring. Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af VAS 0 (ikke tilfreds) til 100 (fuldstændig tilfreds).
op til 48 timer efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger af hver intervention
Tidsramme: op til 48 timer efter operativ
Det sekundære slutpunkt vil vurdere bivirkningerne af hver intervention, såsom kvalme og opkast og kløe.
op til 48 timer efter operativ
Alvorligheden af ​​bivirkninger med hver intervention
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Det sekundære slutpunkt vurderer sværhedsgraden af ​​bivirkninger med hver intervention, såsom kvalme og/eller opkast, og kløe hos de patienter, der oplevede en bivirkning. Forældre til deltagere, der oplevede de anførte bivirkninger, vurderede sværhedsgraden af ​​dem ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100 mm. Jo højere score, jo værre er bivirkningen.
0-48 timer postoperativt
Samlet længde af PACU -ophold - minutter
Tidsramme: Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)
Dette slutpunkt vil vurdere, hvor længe patientens PACU -ophold var på få minutter. Jo længere opholdet, jo værre er resultatet.
Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)
Samlet ophold på hospitalets ophold - opholdslængde, dage
Tidsramme: Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)
Dette slutpunkt vil vurdere, hvor længe patientens hospitalophold var generelt i dage. Jo højere antallet af dage, jo værre er resultatet.
Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00121082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner