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ITM vs QL pour la réimplantation urétérale Peds

17 octobre 2023 mis à jour par: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Morphine intrathécale versus blocs bilatéraux du quadratus lumborum pour l'analgésie périopératoire chez les patients pédiatriques subissant une réimplantation urétérale

Les patients âgés de 12 mois à 11 ans qui subissent une chirurgie de réimplantation urétérale seront randomisés pour recevoir de la morphine intrathécale ou un bloc bilatéral du quadratus lumborum. Les enquêteurs compareront l'effet que la morphine intrathécale et les blocs du quadratus lumborum ont sur la durée du contrôle de la douleur, comme le démontrent les scores de douleur et les équivalents de morphine au cours des 48 premières heures. Cette étude évaluera également les effets secondaires de chaque intervention tels que les nausées et les vomissements et les démangeaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haley Nitchie, MHA
  • Numéro de téléphone: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Natalie Barnett, MD
        • Contact:
          • Haley Nitchie, MHA
          • Numéro de téléphone: 843-792-1869
          • E-mail: nitchie@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 mois à 11 ans
  • En cours de réimplantation urétérale

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la morphine ou aux anesthésiques locaux amides
  • Éruption cutanée localisée au site du bloc anesthésique régional prévu
  • Diathèse hémorragique
  • Dysmorphie vertébrale
  • Antécédents de chirurgie rachidienne avec instrumentation du rachis lombaire
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Incapacité ou refus du parent ou du tuteur légal de donner un consentement éclairé.
  • Inscription préalable et randomisation dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Morphine intrathécale : dose rachidienne (neuraxiale) de morphine sans conservateur (duramorphe), généralement d'environ 4 à 5 mcg/kg
Médicament: Morphine intrathécale
Un groupe de sujets recevra de la morphine intrathécale : dose spinale (neuraxiale) de morphine sans conservateur (Duramorph), généralement d'environ 4 à 5 mcg/kg. Celle-ci est injectée dans le liquide céphalo-rachidien sous technique stérile par un anesthésiste pédiatre alors que le sujet est déjà sous anesthésie générale. Cette procédure est bien décrite dans la population pédiatrique et utilisée régulièrement pour le soulagement de la douleur postopératoire pour une variété de procédures, y compris la réimplantation urétérale.
Autres noms:
  • MTI
Comparateur actif: bloc quadratus lumborum
Bloc carré des lombes : bloc nerveux périphérique utilisant de la ropivacaïne à 0,2 %, généralement environ ½ mL par kg par côté (dose totale d'environ 1 mL/kg).
Médicament: Bloc quadratus lumborum
Le deuxième groupe de sujets aura des blocs bilatéraux du quadratus lumborum : bloc nerveux périphérique utilisant de la ropivacaïne à 0,2 %, généralement environ ½ mL par kg par côté (dose totale d'environ 1 mL/kg). Celui-ci est injecté dans le flanc du sujet dans le plan fascial entre le muscle quadratus lumborum et le muscle psoas. Le guidage échographique est utilisé pour la localisation de l'aiguille et de la structure et cette procédure est effectuée par un anesthésiste pédiatrique alors que le sujet est déjà sous anesthésie générale. Les blocs du quadratus lumborum sont régulièrement utilisés dans la pratique clinique pour le soulagement de la douleur postopératoire pour une variété de procédures abdominales.
Autres noms:
  • QL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Le critère d'évaluation principal comparera l'effet que la morphine intrathécale et les blocs du quadratus lumborum ont sur la durée de l'analgésie, comme le démontrent les scores de douleur et les équivalents de morphine au cours des 24 premières heures.
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de chaque intervention
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
Le critère d'évaluation secondaire évaluera les effets secondaires de chaque intervention tels que les nausées et les vomissements et le prurit.
jusqu'à 48 heures après l'opération
Satisfaction des patients/familles
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
Ce critère d'évaluation évaluera la satisfaction globale du patient et de sa famille à l'égard du contrôle de la douleur de leur enfant et l'expérience du rétablissement postopératoire de leur enfant. La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une EVA de 0 (pas satisfait) à 100 (entièrement satisfait).
jusqu'à 48 heures après l'opération
Durée totale de l'unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital
Délai: délai de sortie après la chirurgie (la durée moyenne prévue d'un séjour à l'hôpital est d'environ 2 à 4 jours)
Ce paramètre évaluera la durée du séjour du patient en salle de réveil en jours et la durée globale de son séjour à l'hôpital, également en jours.
délai de sortie après la chirurgie (la durée moyenne prévue d'un séjour à l'hôpital est d'environ 2 à 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

26 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00121082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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