ITM versus QL voor Peds Ureterale re-implantatie
11 april 2025 bijgewerkt door: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Intrathecale morfine versus bilaterale Quadratus Lumborum-blokken voor peri-operatieve analgesie bij pediatrische patiënten die ureterale re-implantatie ondergaan
Patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 11 jaar die een ureterreïmplantatie-operatie ondergaan, worden gerandomiseerd om intrathecale morfine of een bilateraal quadratus lumborum-blok te krijgen.
De onderzoekers zullen het effect vergelijken dat intrathecale morfine- en quadratus lumborum-blokken hebben op de duur van pijnbeheersing, zoals aangetoond door in kaart gebrachte pijnscores en morfine-equivalenten in de eerste 48 uur.
Deze studie zal ook de bijwerkingen van elke interventie beoordelen, zoals misselijkheid en braken en jeuk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 maanden tot 11 jaar oud
- Urethra-reïmplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor morfine of amide lokale anesthetica
- Gelokaliseerde uitslag op de plaats van het geplande regionale anesthesieblok
- Bloedingsdiathese
- Spinale dysmorfie
- Vorige spinale chirurgie met instrumentatie van de lumbale wervelkolom
- Eerdere buikoperatie
- Onvermogen of onwil van ouder of wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorafgaande inschrijving en randomisatie in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Intrathecale morfine: spinale (neuraxiale) dosis conserveermiddelvrije morfine (duramorph), gewoonlijk ongeveer 4-5mcg/kg
|
Eén groep proefpersonen krijgt intrathecale morfine: een spinale (neuraxiale) dosis conserveermiddelvrije morfine (Duramorph), gewoonlijk ongeveer 4-5 mcg/kg.
Dit wordt onder steriele techniek door een kinderanesthesioloog in het hersenvocht geïnjecteerd terwijl de patiënt al onder algehele narcose is.
Deze procedure is goed beschreven in de pediatrische populatie en wordt regelmatig gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting voor een verscheidenheid aan procedures, waaronder ureterreimplantatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: quadratus lumborum-blok
Quadratus Lumborum-blok: perifere zenuwblokkade met ropivacaïne 0,2%, meestal ongeveer ½ ml per kg per zijde (totale dosis ongeveer 1 ml/kg).
|
De tweede groep proefpersonen zal bilaterale quadratus lumborum-blokkades hebben: perifere zenuwblokkade met gebruik van ropivacaïne 0,2%, meestal ongeveer ½ ml per kg per zijde (totale dosis ongeveer 1 ml/kg).
Dit wordt geïnjecteerd in de flank van de proefpersoon in het fasciale vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de psoas-spier.
Echografie wordt gebruikt voor lokalisatie van naalden en structuren en deze procedure wordt uitgevoerd door een kinderanesthesioloog terwijl de patiënt al onder algemene anesthesie is.
Quadratus lumborum-blokken worden regelmatig gebruikt in de klinische praktijk voor postoperatieve pijnverlichting voor een verscheidenheid aan abdominale procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie - Pijnscore 0-10
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de op-op
|
Het primaire eindpunt zal het effect vergelijken dat intrathecale morfine- en quadratus lumborum blokken hebben op de duur van analgesie zoals aangetoond door in kaart gebrachte pijnscores in de eerste 24 uur.
Pijnscores werden verzameld uit het medisch dossier op een schaal van 0-10; Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst/pijn.
Tijdpunten in de 24 uur post OP voor elke patiënt varieerde op basis van verpleegkundige zorg omdat de gegevens werden verzameld uit het medische dossier.
|
Tot 24 uur na de op-op
|
|
Duur van analgesie - MME/kg in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de op-op
|
Het primaire eindpunt zal het effect vergelijken dat intrathecale morfine- en quadratus lumborum blokken hebben op de duur van analgesie zoals aangetoond door morfine milligram equivalenten (MME)/kg in de eerste 24 uur.
Hoe hoger de MME/kg, hoe slechter de pijn.
|
Tot 24 uur na de op-op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt/Familie Tevredenheid
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Dit eindpunt beoordeelt de algehele tevredenheid van de patiënt en het gezin over de pijnbestrijding van hun kind en de ervaring met het postoperatieve herstel van hun kind.
Tevredenheid wordt beoordeeld met VAS 0 (niet tevreden) tot 100 (helemaal tevreden).
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van elke interventie
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
Het secundaire eindpunt zal de bijwerkingen van elke interventie beoordelen, zoals misselijkheid en braken en prutis.
|
tot 48 uur postoperatief
|
|
Ernst van bijwerkingen bij elke interventie
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
|
Het secundaire eindpunt beoordeelt de ernst van bijwerkingen bij elke interventie zoals misselijkheid en/of braken, en jeuk bij de patiënten die een bijwerking hebben meegemaakt.
Ouders van deelnemers die de vermelde bijwerkingen hebben ervaren, beoordeelden de ernst van hen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
Hoe hoger de score, hoe slechter de bijwerking.
|
0-48 uur na de operatie
|
|
Totale lengte van PACU -verblijf - minuten
Tijdsspanne: Tijd om te ontladen na de operatie (een verwachte gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf is ongeveer 2-4 dagen)
|
Dit eindpunt zal beoordelen hoe lang het PACU -verblijf van de patiënt binnen enkele minuten was.
Hoe langer het verblijf, hoe slechter de uitkomst.
|
Tijd om te ontladen na de operatie (een verwachte gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf is ongeveer 2-4 dagen)
|
|
Totale lengte van het verblijf in het ziekenhuis - verblijfsduur, dagen
Tijdsspanne: Tijd om te ontladen na de operatie (een verwachte gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf is ongeveer 2-4 dagen)
|
Dit eindpunt zal beoordelen hoe lang het ziekenhuisverblijf van de patiënt in dagen in het algemeen was.
Hoe hoger het aantal dagen, hoe slechter de uitkomst.
|
Tijd om te ontladen na de operatie (een verwachte gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf is ongeveer 2-4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00121082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .