ITM vs QL for Peds Ureteral Reimplantation
11. april 2025 oppdatert av: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Intratekal morfin versus bilaterale Quadratus Lumborum-blokker for perioperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår ureteral reimplantasjon
Pasienter mellom 12 måneder og 11 år som gjennomgår ureteral reimplantasjonskirurgi vil bli randomisert til å motta intratekal morfin, eller bilateral quadratus lumborum-blokk.
Forskerne vil sammenligne effekten som intratekal morfin og quadratus lumborum blokker har på varigheten av smertekontroll som demonstrert av kartlagte smerteskåre og morfinekvivalenter i de første 48 timene.
Denne studien vil også vurdere bivirkningene av hver intervensjon som kvalme og oppkast og kløe.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 12 måneder til 11 år
- Gjennomgår ureteral reimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot morfin eller amid lokalbedøvelse
- Lokalisert utslett på stedet for planlagt regional anestesiblokk
- Blødende diatese
- Spinal dysmorfisme
- Tidligere ryggmargsoperasjon med instrumentering av korsryggen
- Tidligere abdominal kirurgi
- Manglende evne eller vilje hos foreldre eller foresatte til å gi informert samtykke.
- Tidligere påmelding og randomisering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin: spinal (neuraksial) dose av konserveringsmiddel fritt morfin (duramorph), vanligvis ca. 4-5 mcg/kg
|
Én gruppe forsøkspersoner vil motta intratekal morfin: spinal (neuraksial) dose av konserveringsmiddel fri morfin (Duramorph), vanligvis ca. 4-5 mcg/kg.
Dette injiseres i cerebrospinalvæsken under steril teknikk av en pediatrisk anestesilege mens forsøkspersonen allerede er under generell anestesi.
Denne prosedyren er godt beskrevet i den pediatriske befolkningen og brukes regelmessig for postoperativ smertelindring for en rekke prosedyrer, inkludert ureteral reimplantasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum blokk
Quadratus Lumborum-blokk: perifer nerveblokk ved bruk av ropivakain 0,2 %, vanligvis ca. ½ ml per kg per side (total dose ca. 1 ml/kg).
|
Den andre gruppen av forsøkspersoner vil ha bilaterale quadratus lumborum-blokker: perifer nerveblokk ved bruk av ropivakain 0,2 %, vanligvis ca. ½ ml per/kg per side (total dose ca. 1 ml/kg).
Dette injiseres i forsøkspersonens flanke i fascieplanet mellom quadratus lumborum-muskelen og psoas-muskelen.
Ultralydveiledning brukes for nål- og strukturlokalisering og denne prosedyren gjøres av en pediatrisk anestesilege mens forsøkspersonen allerede er under generell anestesi.
Quadratus lumborum-blokker brukes regelmessig i klinisk praksis for postoperativ smertelindring for en rekke abdominale prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi - smertestillende 0-10
Tidsramme: Opptil 24 timer etter op
|
Det primære sluttpunktet vil sammenligne effekten som intratekal morfin og quadratus lumborum -blokker har på varigheten av analgesi som demonstrert av kartlagte smerter i løpet av de første 24 timene.
Poengscore ble samlet inn fra legejournalen på en skala fra 0-10; Jo høyere poengsum, jo verre er resultatet/smertene.
Tidspunktene i 24 timer etter OP for hver pasient varierte basert på sykepleie da dataene ble samlet inn fra legejournalen.
|
Opptil 24 timer etter op
|
|
Varighet av analgesi - MME/kg i løpet av første 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer etter op
|
Det primære endepunktet vil sammenligne effekten som intratekal morfin og quadratus lumborum -blokker har på varigheten av analgesi som demonstrert av morfin milligram ekvivalenter (MME)/kg i løpet av de første 24 timene.
Jo høyere Mme/kg, jo verre er smertene.
|
Opptil 24 timer etter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient/familietilfredshet
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Dette endepunktet vil vurdere pasientens og familiens generelle tilfredshet med barnets smertekontroll og opplevelse av barnets restitusjon etter operasjonen.
Tilfredshet vil bli vurdert med VAS 0 (ikke fornøyd) til 100 (helt fornøyd).
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av hvert inngrep
Tidsramme: opptil 48 timer etter operativ
|
Det sekundære endepunktet vil vurdere bivirkningene av hvert inngrep som kvalme og oppkast og kløfter.
|
opptil 48 timer etter operativ
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger med hvert inngrep
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Det sekundære endepunktet vurderer alvorlighetsgraden av bivirkninger ved hver intervensjon som kvalme og/eller oppkast, og kløe hos pasientene som opplevde en bivirkning.
Foreldre til deltakere som opplevde bivirkningene som er oppført, vurderte alvorlighetsgraden av dem ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100mm.
Jo høyere poengsum, jo verre er bivirkningen.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Total lengde på PACU -opphold - minutter
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, (en forventet gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdet er omtrent 2-4 dager)
|
Dette endepunktet vil vurdere hvor lenge pasientens PACU -opphold var på få minutter.
Jo lengre opphold, desto verre er resultatet.
|
tid til utskrivning etter operasjonen, (en forventet gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdet er omtrent 2-4 dager)
|
|
Total lengde på sykehusopphold - Lengde på oppholdet, dager
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, (en forventet gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdet er omtrent 2-4 dager)
|
Dette endepunktet vil vurdere hvor lenge pasientens sykehusopphold generelt var i løpet av dager.
Jo høyere antall dager, desto verre er resultatet.
|
tid til utskrivning etter operasjonen, (en forventet gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdet er omtrent 2-4 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00121082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .