Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITM vs QL for Peds Ureteral Reimplantation

17. oktober 2023 oppdatert av: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intratekal morfin versus bilaterale Quadratus Lumborum-blokker for perioperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår ureteral reimplantasjon

Pasienter mellom 12 måneder og 11 år som gjennomgår ureteral reimplantasjonskirurgi vil bli randomisert til å motta intratekal morfin, eller bilateral quadratus lumborum-blokk. Forskerne vil sammenligne effekten som intratekal morfin og quadratus lumborum blokker har på varigheten av smertekontroll som demonstrert av kartlagte smerteskåre og morfinekvivalenter i de første 48 timene. Denne studien vil også vurdere bivirkningene av hver intervensjon som kvalme og oppkast og kløe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Barnett, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 12 måneder til 11 år
  • Gjennomgår ureteral reimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot morfin eller amid lokalbedøvelse
  • Lokalisert utslett på stedet for planlagt regional anestesiblokk
  • Blødende diatese
  • Spinal dysmorfisme
  • Tidligere ryggmargsoperasjon med instrumentering av korsryggen
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Manglende evne eller vilje hos foreldre eller foresatte til å gi informert samtykke.
  • Tidligere påmelding og randomisering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin: spinal (neuraksial) dose av konserveringsmiddel fritt morfin (duramorph), vanligvis ca. 4-5 mcg/kg
Legemiddel: Intratekal morfin
Én gruppe forsøkspersoner vil motta intratekal morfin: spinal (neuraksial) dose av konserveringsmiddel fri morfin (Duramorph), vanligvis ca. 4-5 mcg/kg. Dette injiseres i cerebrospinalvæsken under steril teknikk av en pediatrisk anestesilege mens forsøkspersonen allerede er under generell anestesi. Denne prosedyren er godt beskrevet i den pediatriske befolkningen og brukes regelmessig for postoperativ smertelindring for en rekke prosedyrer, inkludert ureteral reimplantasjon.
Andre navn:
  • ITM
Aktiv komparator: quadratus lumborum blokk
Quadratus Lumborum-blokk: perifer nerveblokk ved bruk av ropivakain 0,2 %, vanligvis ca. ½ ml per kg per side (total dose ca. 1 ml/kg).
Legemiddel: Quadratus lumborum blokk
Den andre gruppen av forsøkspersoner vil ha bilaterale quadratus lumborum-blokker: perifer nerveblokk ved bruk av ropivakain 0,2 %, vanligvis ca. ½ ml per/kg per side (total dose ca. 1 ml/kg). Dette injiseres i forsøkspersonens flanke i fascieplanet mellom quadratus lumborum-muskelen og psoas-muskelen. Ultralydveiledning brukes for nål- og strukturlokalisering og denne prosedyren gjøres av en pediatrisk anestesilege mens forsøkspersonen allerede er under generell anestesi. Quadratus lumborum-blokker brukes regelmessig i klinisk praksis for postoperativ smertelindring for en rekke abdominale prosedyrer.
Andre navn:
  • QL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
Det primære endepunktet vil sammenligne effekten som intratekale morfin- og quadratus lumborum-blokker har på varigheten av analgesien, som demonstrert av kartlagte smerteskåre og morfinekvivalenter de første 24 timene.
Opptil 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av hver intervensjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Det sekundære endepunktet vil vurdere bivirkningene av hver intervensjon som kvalme og oppkast og kløe.
opptil 48 timer etter operasjonen
Pasient/familietilfredshet
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Dette endepunktet vil vurdere pasientens og familiens generelle tilfredshet med barnets smertekontroll og opplevelse av barnets restitusjon etter operasjonen. Tilfredshet vil bli vurdert med VAS 0 (ikke fornøyd) til 100 (helt fornøyd).
opptil 48 timer etter operasjonen
Total lengde på PACU og sykehusopphold
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen (en forventet gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdet er ca. 2-4 dager)
Dette endepunktet vil vurdere hvor lenge pasientens PACU-opphold var i dager, og hvor lenge sykehusoppholdet totalt var, også i dager.
tid til utskrivning etter operasjonen (en forventet gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdet er ca. 2-4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00121082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertekontroll

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere