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ITM vs. QL für die Ureterreimplantation bei Kindern

11. April 2025 aktualisiert von: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intrathekales Morphin versus bilaterale Quadratus-Lumborum-Blockaden zur perioperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Ureterreimplantation unterziehen

Patienten im Alter zwischen 12 Monaten und 11 Jahren, die sich einer Harnleiter-Reimplantationsoperation unterziehen, werden randomisiert und erhalten intrathekales Morphin oder eine bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade. Die Forscher werden die Wirkung vergleichen, die intrathekale Morphin- und Quadratus-lumborum-Blockaden auf die Dauer der Schmerzkontrolle haben, wie anhand der aufgezeichneten Schmerzwerte und Morphinäquivalente in den ersten 48 Stunden gezeigt wird. In dieser Studie werden auch die Nebenwirkungen jedes Eingriffs wie Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 12 Monaten bis 11 Jahren
  • Unterzieht sich einer Harnleiter-Reimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Morphin- oder Amid-Lokalanästhetika
  • Lokalisierter Ausschlag an der Stelle der geplanten Regionalanästhesieblockade
  • Blutende Diathese
  • Wirbelsäulendysmorphie
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation mit Instrumentierung der Lendenwirbelsäule
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Einschreibung und Randomisierung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin: spinale (neuraxiale) Dosis von konservierungsmittelfreiem Morphin (Duramorph), normalerweise etwa 4–5 µg/kg
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Eine Gruppe von Probanden erhält intrathekales Morphin: spinale (neuraxiale) Dosis von konservierungsmittelfreiem Morphin (Duramorph), normalerweise etwa 4-5 µg/kg. Dieses wird unter steriler Technik von einem Kinderanästhesisten in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit injiziert, während sich der Proband bereits in Vollnarkose befindet. Dieses Verfahren ist in der pädiatrischen Bevölkerung gut beschrieben und wird regelmäßig zur postoperativen Schmerzlinderung bei einer Vielzahl von Eingriffen einschließlich der Ureterreimplantation eingesetzt.
Andere Namen:
  • ES M
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
Quadratus-lumborum-Blockade: periphere Nervenblockade unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain, normalerweise etwa ½ ml pro kg und Seite (Gesamtdosis etwa 1 ml/kg).
Arzneimittel: Quadratus-lumborum-Block
Die zweite Gruppe von Probanden wird bilaterale Quadratus-lumborum-Blockaden haben: periphere Nervenblockade unter Verwendung von Ropivacain 0,2 %, normalerweise etwa ½ ml pro/kg pro Seite (Gesamtdosis etwa 1 ml/kg). Dieses wird in die Flanke des Probanden in der Faszienebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas injiziert. Für die Lokalisierung von Nadeln und Strukturen wird Ultraschallführung verwendet. Dieses Verfahren wird von einem Kinderanästhesisten durchgeführt, während sich die Person bereits in Vollnarkose befindet. Quadratus-lumborum-Blöcke werden in der klinischen Praxis regelmäßig zur postoperativen Schmerzlinderung bei verschiedenen abdominalen Eingriffen eingesetzt.
Andere Namen:
  • QL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie - Schmerzbewertung 0-10
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird den Effekt vergleichen, den intrathekale Morphin- und Quadratus lumborum -Blöcke auf die Dauer der Analgesie haben, wie durch kartierte Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden gezeigt. Schmerzwerte wurden aus der medizinischen Aufzeichnung auf einer Skala von 0 bis 10 gesammelt; Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmer ist das Ergebnis/Schmerz. Zeitpunkte in den 24 Stunden nach OP für jeden Patienten variierten je nach Pflege der Pflege, da die Daten aus der Krankenakte erfasst wurden.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Analgesie - MME/kg in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird den Effekt vergleichen, dass intrathekale Morphin- und Quadratus lumborum -Blöcke auf die Dauer der Analgesie in den ersten 24 Stunden durch Morphin -Milligrammäquivalente (MME)/kg gezeigt werden. Je höher die MME/kg, desto schlimmer der Schmerz.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-/Familienzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Dieser Endpunkt bewertet die allgemeine Zufriedenheit des Patienten und seiner Familie mit der Schmerzkontrolle ihres Kindes und der Erfahrung mit der postoperativen Genesung ihres Kindes. Die Zufriedenheit wird anhand der VAS 0 (nicht zufrieden) bis 100 (völlig zufrieden) bewertet.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen jeder Intervention
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt bewertet die Nebenwirkungen jeder Intervention wie Übelkeit und Erbrechen sowie Pruritis.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schwere der Nebenwirkungen bei jeder Intervention
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt bewertet die Schwere der Nebenwirkungen bei jeder Intervention wie Übelkeit und/oder Erbrechen sowie Pruritus bei den Patienten, bei denen eine Nebenwirkung erlebt wurde. Eltern von Teilnehmern, die die aufgelisteten Nebenwirkungen erlebten, bewerteten die Schwere von ihnen unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Nebeneffekt.
0-48 Stunden nach der Operation
Gesamtlänge des PACU -Aufenthalts - Minuten
Zeitfenster: Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)
Dieser Endpunkt wird beurteilen, wie lange der PACU -Aufenthalt des Patienten in Minuten dauerte. Je länger der Aufenthalt ist, desto schlimmer ist das Ergebnis.
Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts - Aufenthaltsdauer, Tage
Zeitfenster: Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)
Dieser Endpunkt wird beurteilen, wie lange der Krankenhausaufenthalt des Patienten insgesamt in Tagen war. Je höher die Anzahl der Tage, desto schlimmer ist das Ergebnis.
Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00121082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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