ITM vs QL dla reimplantacji moczowodu u dzieci
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Dooponowe podanie morfiny w porównaniu z obustronnymi blokadami mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych reimplantacji moczowodu
Pacjenci w wieku od 12 miesięcy do 11 lat poddawani operacji reimplantacji moczowodu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dokanałowo morfinę lub obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi.
Badacze porównają wpływ dooponowych blokad morfiny i blokad mięśnia czworobocznego lędźwi na czas trwania kontroli bólu, co wykazano na podstawie wykresów punktacji bólu i równoważników morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin.
W badaniu tym zostaną również ocenione skutki uboczne każdej interwencji, takie jak nudności i wymioty oraz swędzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 miesięcy do 11 lat
- W trakcie reimplantacji moczowodu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające morfinę lub amidy
- Zlokalizowana wysypka w miejscu planowanej blokady znieczulenia regionalnego
- Skaza krwotoczna
- Dysmorfizm kręgosłupa
- Przebyta operacja kręgosłupa z oprzyrządowaniem odcinka lędźwiowego
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Niemożność lub niechęć rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody.
- Wcześniejsza rejestracja i randomizacja w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Morfina dooponowa: podpajęczynówkowa (neurasjalna) dawka morfiny bez konserwantów (duramorph), zwykle około 4-5 mcg/kg
|
Jedna grupa pacjentów otrzyma dokanałowo morfinę: podpajęczynówkowa (neurasjalna) dawka morfiny bez środków konserwujących (Duramorph), zwykle około 4-5 mcg/kg.
Jest on wstrzykiwany do płynu mózgowo-rdzeniowego w sterylnej technice przez anestezjologa dziecięcego, gdy pacjent jest już pod znieczuleniem ogólnym.
Ta procedura jest dobrze opisana w populacji pediatrycznej i jest regularnie stosowana w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego w przypadku różnych procedur, w tym ponownej implantacji moczowodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego: blokada nerwów obwodowych z użyciem 0,2% ropiwakainy, zwykle około ½ ml na kg masy ciała na stronę (całkowita dawka około 1 ml/kg mc.).
|
Druga grupa pacjentów będzie miała obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi: blokada nerwów obwodowych z użyciem 0,2% ropiwakainy, zwykle około ½ ml na/kg na stronę (całkowita dawka około 1 ml/kg).
Jest on wstrzykiwany w bok pacjenta w płaszczyźnie powięzi między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem lędźwiowym.
Naprowadzanie ultrasonograficzne służy do lokalizacji igły i struktury, a procedura ta jest wykonywana przez anestezjologa dziecięcego, gdy pacjent jest już w znieczuleniu ogólnym.
Klocki czworogłowe lędźwi są regularnie stosowane w praktyce klinicznej do uśmierzania bólu pooperacyjnego przy różnych zabiegach brzusznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji - wynik bólu 0-10
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zaopatrzeniu
|
Pierwotny punkt końcowy porównuje efekt, jaki dooponowe bloki morfina i kwadratowe mają na czas trwania analgezji, co wykazano w wynikach bólu wykresu w ciągu pierwszych 24 godzin.
Wyniki bólu zebrano z dokumentacji medycznej w skali od 0-10; Im wyższy wynik, tym gorszy wynik/ból.
Punkty czasowe w ciągu 24 godzin po OP dla każdego pacjenta różniły się w zależności od opieki pielęgniarskiej, ponieważ dane zostały zebrane z dokumentacji medycznej.
|
Do 24 godzin po zaopatrzeniu
|
|
Czas trwania analgezji - mme/kg w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zaopatrzeniu
|
Główny punkt końcowy porównuje efekt, jaki dooponowe bloki morfiny i kwadratusu mają na czas trwania analgezji, jak wykazano przez równoważniki miligramu morfiny (MME)/kg w ciągu pierwszych 24 godzin.
Im wyższy MME/kg, tym gorszy ból.
|
Do 24 godzin po zaopatrzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta/rodziny
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
Ten punkt końcowy będzie oceniał ogólne zadowolenie pacjenta i rodziny z kontroli bólu ich dziecka oraz doświadczenia związane z rekonwalescencją dziecka po operacji.
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą VAS od 0 (niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony).
|
do 48 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z skutkami ubocznymi każdej interwencji
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
|
Wtórny punkt końcowy oceni skutki uboczne każdej interwencji, takie jak nudności i wymioty, oraz zapalenie świata.
|
do 48 godzin po operacji
|
|
Nasilenie skutków ubocznych z każdą interwencją
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Wtórny punkt końcowy ocenia nasilenie skutków ubocznych z każdą interwencją, takimi jak nudności i/lub wymioty, oraz świąd u pacjentów, którzy doświadczyli skutku ubocznego.
Rodzice uczestników, którzy doświadczyli skutków ubocznych wymienionych, ocenili ich nasilenie przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0-100 mm.
Im wyższy wynik, tym gorszy efekt uboczny.
|
0-48 godzin po operacji
|
|
Całkowita długość PACU - minuty
Ramy czasowe: czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)
|
Ten punkt końcowy oceni, jak długi pobyt PACU był w ciągu kilku minut.
Im dłuższy pobyt, tym gorszy wynik.
|
czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu - długość pobytu, dni
Ramy czasowe: czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)
|
Ten punkt końcowy oceni, jak długo pobyt w szpitalu pacjenta był ogólnie w ciągu kilku dni.
Im wyższa liczba dni, tym gorszy wynik.
|
czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00121082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .