ITM vs QL för Peds Ureteral Reimplantation
11 april 2025 uppdaterad av: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Intratekalt morfin kontra bilaterala Quadratus Lumborum-block för perioperativ analgesi hos pediatriska patienter som genomgår ureteral reimplantation
Patienter mellan 12 månader och 11 år som genomgår ureteral reimplantationskirurgi kommer att randomiseras för att få intratekalt morfin eller bilateralt quadratus lumborum block.
Utredarna kommer att jämföra effekten som intratekala morfin- och quadratus lumborum-block har på varaktigheten av smärtkontroll, vilket visas av kartlagda smärtpoäng och morfinekvivalenter under de första 48 timmarna.
Denna studie kommer också att bedöma biverkningarna av varje ingrepp såsom illamående och kräkningar och klåda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 12 månader till 11 år
- Genomgår ureteral reimplantation
Exklusions kriterier:
- Allergi mot morfin eller amid lokalanestetika
- Lokaliserade utslag på platsen för det planerade regionala anestesiblocket
- Blödande diates
- Spinal dysmorfism
- Tidigare ryggradsoperation med instrumentering av ländryggen
- Tidigare bukkirurgi
- Oförmåga eller ovilja hos förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke.
- Tidigare registrering och randomisering i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
Intratekal morfin: spinal (neuraxiell) dos av konserveringsmedelsfritt morfin (duramorph), vanligtvis cirka 4-5 mcg/kg
|
En grupp patienter kommer att få intratekalt morfin: spinal (neuraxiell) dos av konserveringsmedelsfritt morfin (Duramorph), vanligtvis cirka 4-5 mcg/kg.
Detta injiceras i cerebrospinalvätskan under steril teknik av en pediatrisk anestesiolog medan patienten redan är under allmän anestesi.
Denna procedur är välbeskriven i den pediatriska populationen och används regelbundet för postoperativ smärtlindring för en mängd olika procedurer inklusive ureteral reimplantation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum block
Quadratus Lumborum Block: perifert nervblock som använder ropivakain 0,2 %, vanligtvis cirka ½ ml per kg per sida (total dos cirka 1 ml/kg).
|
Den andra gruppen av försökspersoner kommer att ha bilaterala quadratus lumborum-blockeringar: perifert nervblock som använder ropivakain 0,2 %, vanligtvis cirka ½ ml per/kg per sida (total dos cirka 1 ml/kg).
Detta injiceras i försökspersonens flank i fascialplanet mellan quadratus lumborum-muskeln och psoas-muskeln.
Ultraljudsvägledning används för lokalisering av nål och struktur och denna procedur görs av en pediatrisk anestesiläkare medan försökspersonen redan är under allmän anestesi.
Quadratus lumborum block används regelbundet i klinisk praxis för postoperativ smärtlindring för en mängd olika bukprocedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av smärtstillande medel - smärta poäng 0-10
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Den primära slutpunkten kommer att jämföra effekten som intratekal morfin och quadratus lumborum -block har på varaktigheten av smärtstillande medel, vilket visas av kartade smärtresultat under de första 24 timmarna.
Smärtresultat samlades in från medicinska posten på en skala från 0-10; Ju högre poäng, desto sämre är resultatet/smärtan.
Tidspoäng i 24 -timmars efter att varje patient varierade baserat på sjuksköterska eftersom uppgifterna samlades in från medicinska journaler.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Varaktighet av smärtstillande medel - MME/kg under de första 24 timmarna
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Den primära slutpunkten kommer att jämföra effekten att intratekal morfin och quadratus lumborum -block har på varaktigheten av smärtstillande medel, vilket visas av morfin milligramekvivalenter (MME)/kg under de första 24 timmarna.
Ju högre MME/kg, desto sämre smärtan.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-/familjnöjdhet
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Detta effektmått kommer att bedöma patientens och familjens övergripande tillfredsställelse med sitt barns smärtkontroll och upplevelse av sitt barns återhämtning efter operationen.
Nöjdheten kommer att bedömas med VAS 0 (inte nöjd) till 100 (helt nöjd).
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med biverkningar av varje intervention
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Den sekundära slutpunkten kommer att bedöma biverkningarna av varje intervention såsom illamående och kräkningar och prurit.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Svårighetsgraden av biverkningar med varje intervention
Tidsram: 0-48 timmar efter operativt
|
Den sekundära slutpunkten bedömer svårighetsgraden av biverkningar med varje intervention såsom illamående och/eller kräkningar, och pruritus hos patienterna som upplevde en biverkning.
Föräldrar till deltagare som upplevde de listade biverkningarna bedömde svårighetsgraden av dem med en visuell analog skala från 0-100 mm.
Ju högre poäng, desto sämre biverkningen.
|
0-48 timmar efter operativt
|
|
Total längd på Pacu Stay - minuter
Tidsram: Tid för utskrivning efter operationen, (en förväntad genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen är ungefär 2-4 dagar)
|
Denna slutpunkt kommer att bedöma hur länge patientens PACU -vistelse var på några minuter.
Ju längre vistelsen, desto värre är resultatet.
|
Tid för utskrivning efter operationen, (en förväntad genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen är ungefär 2-4 dagar)
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen - vistelsens längd, dagar
Tidsram: Tid för utskrivning efter operationen, (en förväntad genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen är ungefär 2-4 dagar)
|
Denna slutpunkt kommer att bedöma hur länge patientens sjukhusvistelse totalt sett var på dagar.
Ju högre antal dagar, desto sämre är resultatet.
|
Tid för utskrivning efter operationen, (en förväntad genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen är ungefär 2-4 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00121082
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .