Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ITM vs QL för Peds Ureteral Reimplantation

17 oktober 2023 uppdaterad av: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intratekalt morfin kontra bilaterala Quadratus Lumborum-block för perioperativ analgesi hos pediatriska patienter som genomgår ureteral reimplantation

Patienter mellan 12 månader och 11 år som genomgår ureteral reimplantationskirurgi kommer att randomiseras för att få intratekalt morfin eller bilateralt quadratus lumborum block. Utredarna kommer att jämföra effekten som intratekala morfin- och quadratus lumborum-block har på varaktigheten av smärtkontroll, vilket visas av kartlagda smärtpoäng och morfinekvivalenter under de första 48 timmarna. Denna studie kommer också att bedöma biverkningarna av varje ingrepp såsom illamående och kräkningar och klåda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Natalie Barnett, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 12 månader till 11 år
  • Genomgår ureteral reimplantation

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot morfin eller amid lokalanestetika
  • Lokaliserade utslag på platsen för det planerade regionala anestesiblocket
  • Blödande diates
  • Spinal dysmorfism
  • Tidigare ryggradsoperation med instrumentering av ländryggen
  • Tidigare bukkirurgi
  • Oförmåga eller ovilja hos förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke.
  • Tidigare registrering och randomisering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
Intratekal morfin: spinal (neuraxiell) dos av konserveringsmedelsfritt morfin (duramorph), vanligtvis cirka 4-5 mcg/kg
Läkemedel: Intratekalt morfin
En grupp patienter kommer att få intratekalt morfin: spinal (neuraxiell) dos av konserveringsmedelsfritt morfin (Duramorph), vanligtvis cirka 4-5 mcg/kg. Detta injiceras i cerebrospinalvätskan under steril teknik av en pediatrisk anestesiolog medan patienten redan är under allmän anestesi. Denna procedur är välbeskriven i den pediatriska populationen och används regelbundet för postoperativ smärtlindring för en mängd olika procedurer inklusive ureteral reimplantation.
Andra namn:
  • DET M
Aktiv komparator: quadratus lumborum block
Quadratus Lumborum Block: perifert nervblock som använder ropivakain 0,2 %, vanligtvis cirka ½ ml per kg per sida (total dos cirka 1 ml/kg).
Läkemedel: Quadratus lumborum block
Den andra gruppen av försökspersoner kommer att ha bilaterala quadratus lumborum-blockeringar: perifert nervblock som använder ropivakain 0,2 %, vanligtvis cirka ½ ml per/kg per sida (total dos cirka 1 ml/kg). Detta injiceras i försökspersonens flank i fascialplanet mellan quadratus lumborum-muskeln och psoas-muskeln. Ultraljudsvägledning används för lokalisering av nål och struktur och denna procedur görs av en pediatrisk anestesiläkare medan försökspersonen redan är under allmän anestesi. Quadratus lumborum block används regelbundet i klinisk praxis för postoperativ smärtlindring för en mängd olika bukprocedurer.
Andra namn:
  • QL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Det primära effektmåttet kommer att jämföra effekten som intratekala morfin- och quadratus lumborum-block har på varaktigheten av analgesin, vilket visas av kartlagda smärtpoäng och morfinekvivalenter under de första 24 timmarna.
Upp till 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av varje ingrepp
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
Det sekundära effektmåttet kommer att bedöma biverkningarna av varje intervention, såsom illamående och kräkningar och klåda.
upp till 48 timmar efter operationen
Patient-/familjnöjdhet
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
Detta effektmått kommer att bedöma patientens och familjens övergripande tillfredsställelse med sitt barns smärtkontroll och upplevelse av sitt barns återhämtning efter operationen. Nöjdheten kommer att bedömas med VAS 0 (inte nöjd) till 100 (helt nöjd).
upp till 48 timmar efter operationen
Total längd för PACU och sjukhusvistelse
Tidsram: tid till utskrivning efter operation, (en förväntad genomsnittlig längd på sjukhusvistelse är cirka 2-4 dagar)
Denna endpoint kommer att bedöma hur lång patientens PACU-vistelse var i dagar, och hur lång deras sjukhusvistelse totalt sett var, även i dagar.
tid till utskrivning efter operation, (en förväntad genomsnittlig längd på sjukhusvistelse är cirka 2-4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00121082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtkontroll

Kliniska prövningar på Intratekalt morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera