ITM vs QL para reimplante ureteral de Peds
11 de abril de 2025 actualizado por: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Morfina intratecal versus bloqueos bilaterales del cuadrado lumbar para la analgesia perioperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reimplante ureteral
Los pacientes entre las edades de 12 meses y 11 años que se someten a una cirugía de reimplante ureteral serán aleatorizados para recibir morfina intratecal o bloqueo del cuadrado lumbar bilateral.
Los investigadores compararán el efecto que tienen la morfina intratecal y los bloqueos del cuadrado lumbar sobre la duración del control del dolor, como lo demuestran las puntuaciones de dolor registradas y los equivalentes de morfina en las primeras 48 horas.
Este estudio también evaluará los efectos secundarios de cada intervención, como náuseas, vómitos y picazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 meses a 11 años
- Sometidos a reimplante ureteral
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales morfina o amida
- Erupción localizada en el sitio del bloqueo anestésico regional planeado
- diátesis hemorrágica
- Dismorfismo espinal
- Cirugía espinal previa con instrumentación de la columna lumbar
- Cirugía abdominal previa
- Incapacidad o falta de voluntad de los padres o tutores legales para dar su consentimiento informado.
- Inscripción previa y aleatorización en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina intratecal
Morfina intratecal: dosis espinal (neuraxial) de morfina sin conservantes (duramorph), generalmente alrededor de 4-5 mcg/kg
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Un grupo de sujetos recibirá morfina intratecal: dosis espinal (neuraxial) de morfina sin conservantes (Duramorph), generalmente alrededor de 4-5 mcg/kg.
Este se inyecta en el líquido cefalorraquídeo bajo una técnica estéril por un anestesiólogo pediátrico mientras el sujeto ya está bajo anestesia general.
Este procedimiento está bien descrito en la población pediátrica y se usa regularmente para el alivio del dolor posoperatorio en una variedad de procedimientos, incluido el reimplante ureteral.
Otros nombres:
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Comparador activo: bloqueo del cuadrado lumbar
Bloqueo de Quadratus Lumborum: bloqueo de nervio periférico utilizando ropivacaína al 0,2%, generalmente alrededor de ½ ml por kg por lado (dosis total de aproximadamente 1 ml/kg).
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El segundo grupo de sujetos tendrá bloqueos bilaterales del cuadrado lumbar: bloqueo de nervios periféricos utilizando ropivacaína al 0,2 %, generalmente alrededor de ½ ml por kg por lado (dosis total de aproximadamente 1 ml/kg).
Se inyecta en el flanco del sujeto en el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas.
La guía por ultrasonido se utiliza para la localización de la aguja y la estructura y este procedimiento lo realiza un anestesiólogo pediátrico mientras el sujeto ya está bajo anestesia general.
Los bloques de Quadratus lumborum se utilizan regularmente en la práctica clínica para el alivio del dolor posoperatorio en una variedad de procedimientos abdominales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia - puntaje de dolor 0-10
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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El punto final primario comparará el efecto que los bloques intratecales de morfina y cuadratus lumborum tienen sobre la duración de la analgesia como se demuestra las puntuaciones de dolor en el gráfico en las primeras 24 horas.
Las puntuaciones de dolor se recogieron del registro médico en una escala de 0 a 10; Cuanto mayor sea el puntaje, peor será el resultado/dolor.
Los puntos de tiempo en las 24 horas posteriores al OP para cada paciente variaron según la atención de enfermería, ya que los datos se recopilaron del registro médico.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Duración de la analgesia - MME/kg en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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El punto final primario comparará el efecto que los bloques intratecales de morfina y cuadratus lumborum tienen sobre la duración de la analgesia como lo demuestran los equivalentes miligramos de morfina (MME)/kg en las primeras 24 horas.
Cuanto mayor sea el MME/kg, peor será el dolor.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente/Familia
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
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Este criterio de valoración evaluará la satisfacción general del paciente y la familia con el control del dolor de su hijo y la experiencia de la recuperación posoperatoria de su hijo.
La satisfacción se calificará mediante EVA de 0 (no satisfecho) a 100 (totalmente satisfecho).
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hasta 48 horas después de la operación
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Número de participantes con efectos secundarios de cada intervención
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
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El punto final secundario evaluará los efectos secundarios de cada intervención, como las náuseas y los vómitos, y la prures.
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hasta 48 horas después de la operación
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Gravedad de los efectos secundarios con cada intervención
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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El punto final secundario evalúa la gravedad de los efectos secundarios con cada intervención, como náuseas y/o vómitos, y prurito en los pacientes que experimentaron un efecto secundario.
Los padres de participantes que experimentaron los efectos secundarios enumerados calificaron la gravedad de ellos utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor es el efecto secundario.
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0-48 horas después de la operación
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Longitud total de la estadía de PACU - minutos
Periodo de tiempo: tiempo de alta después de la cirugía, (una duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 2-4 días)
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Este punto final evaluará cuánto tiempo la estancia PACU del paciente fue en minutos.
Cuanto más larga sea la estancia, peor será el resultado.
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tiempo de alta después de la cirugía, (una duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 2-4 días)
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Duración total de la estadía en el hospital - duración de la estadía, días
Periodo de tiempo: tiempo de alta después de la cirugía, (una duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 2-4 días)
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Este punto final evaluará cuánto tiempo en general la estadía en el hospital del paciente en días.
Cuanto mayor sea el número de días, peor será el resultado.
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tiempo de alta después de la cirugía, (una duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 2-4 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00121082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .