ITM против QL для реимплантации мочеточника Peds
11 апреля 2025 г. обновлено: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Интратекальное введение морфина в сравнении с двусторонней блокадой квадратной мышцы поясницы для периоперационной анальгезии у детей, перенесших реимплантацию мочеточника
Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 11 лет, перенесшие операцию по реимплантации мочеточника, будут рандомизированы для интратекального введения морфина или двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы.
Исследователи будут сравнивать влияние интратекальной морфиновой блокады и блокады квадратной мышцы поясницы на продолжительность контроля боли, что будет продемонстрировано на графике показателей боли и эквивалентов морфина в первые 48 часов.
В этом исследовании также будут оцениваться побочные эффекты каждого вмешательства, такие как тошнота, рвота и зуд.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 месяцев до 11 лет
- Реимплантация мочеточника
Критерий исключения:
- Аллергия на морфин или амидные местные анестетики
- Локализованная сыпь в месте запланированной регионарной анестезии
- Кровоточащий диатез
- Спинной дисморфизм
- Предыдущие операции на позвоночнике с инструментами поясничного отдела позвоночника
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Неспособность или нежелание родителя или законного опекуна дать информированное согласие.
- Предварительное зачисление и рандомизация в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Интратекальный морфин: спинальная (нейроаксиальная) доза морфина без консервантов (дураморф), обычно около 4-5 мкг/кг.
|
Одна группа субъектов получит интратекальный морфин: спинальная (нейроаксиальная) доза морфина без консерванта (Duramorph), обычно около 4-5 мкг/кг.
Это вводится в спинномозговую жидкость стерильным методом детским анестезиологом, когда субъект уже находится под общей анестезией.
Эта процедура хорошо описана в педиатрии и регулярно используется для послеоперационного обезболивания при различных процедурах, включая реимплантацию мочеточника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: блокада квадратной мышцы поясницы
Блокада квадратной мышцы поясницы: блокада периферических нервов с использованием 0,2% ропивакаина, обычно около ½ мл на кг на каждую сторону (общая доза примерно 1 мл/кг).
|
У второй группы пациентов будет двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы: блокада периферических нервов с использованием 0,2% ропивакаина, обычно около ½ мл на кг на каждую сторону (общая доза около 1 мл/кг).
Его вводят в бок субъекта в фасциальной плоскости между квадратной мышцей поясницы и поясничной мышцей.
Ультразвуковой контроль используется для локализации иглы и структуры, и эта процедура выполняется детским анестезиологом, когда субъект уже находится под общей анестезией.
Блокада квадратной мышцы поясницы регулярно используется в клинической практике для облегчения послеоперационной боли при различных абдоминальных процедурах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анальгезии - оценка боли 0-10
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Первичная конечная точка будет сравнивать эффект, который интратекальные блоки морфина и квадратус Lumborum оказывают на продолжительность анальгезии, что продемонстрировано в диаграмме боли в первые 24 часа.
Оценки боли были собраны из медицинской карты по шкале от 0 до 10; Чем выше оценка, тем хуже результат/боль.
Временные моменты за 24 часа после OP для каждого пациента варьировались в зависимости от ухода за больными, поскольку данные были собраны из медицинской карты.
|
До 24 часов после операции
|
|
Продолжительность анальгезии - MME/кг в первые 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Первичная конечная точка будет сравнивать эффект, который интратекальные блоки морфина и квадратус Lumborum оказывают на продолжительность анальгезии, что продемонстрировано с помощью эквивалентов морфина миллиграмма (MME)/кг в первые 24 часа.
Чем выше MME/кг, тем хуже боль.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента/семьи
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Эта конечная точка будет оценивать общую удовлетворенность пациента и семьи контролем боли у их ребенка и опытом послеоперационного восстановления их ребенка.
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале VAS от 0 (неудовлетворен) до 100 (полностью удовлетворен).
|
до 48 часов после операции
|
|
Количество участников с побочными эффектами каждого вмешательства
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Вторичная конечная точка будет оценивать побочные эффекты каждого вмешательства, такие как тошнота и рвота, и прорит.
|
до 48 часов после операции
|
|
Серьезность побочных эффектов с каждым вмешательством
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Вторичная конечная точка оценивает тяжесть побочных эффектов с каждым вмешательством, таким как тошнота и/или рвота, а также зуд у пациентов, которые испытывали побочный эффект.
Родители участников, которые пережили побочные эффекты, оценили их тяжесть, используя визуальную аналоговую шкалу от 0-100 мм.
Чем выше оценка, тем хуже побочный эффект.
|
0-48 часов после операции
|
|
Общая длина пребывания PACU - минуты
Временное ограничение: Время выписки после операции (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет приблизительно 2-4 дня)
|
Эта конечная точка оценит, как долго пребывание в PACU пациента было за считанные минуты.
Чем дольше пребывание, тем хуже результат.
|
Время выписки после операции (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет приблизительно 2-4 дня)
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице - продолжительность пребывания, дни
Временное ограничение: Время выписки после операции (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет приблизительно 2-4 дня)
|
Эта конечная точка оценит, как долго пребывание в больнице пациента было в целом в течение нескольких дней.
Чем выше количество дней, тем хуже результат.
|
Время выписки после операции (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет приблизительно 2-4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00121082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .