Peds の尿管再移植における ITM と QL
2023年10月17日 更新者：Natalie Barnett、Medical University of South Carolina
尿管再植術を受ける小児患者における周術期鎮痛のためのくも膜下腔内モルヒネと両側腰方形筋ブロックの比較
尿管再移植手術を受ける生後12か月から11歳までの患者は、くも膜下腔内モルヒネまたは両側腰方形筋ブロックを受ける群に無作為に割り付けられる。
研究者らは、グラフ化された疼痛スコアと最初の 48 時間のモルヒネ相当量で示されるように、くも膜下腔内モルヒネと腰方形筋ブロックが疼痛コントロールの持続期間に及ぼす影響を比較する予定です。
この研究では、吐き気や嘔吐、かゆみなどの各介入の副作用も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
研究場所
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
主任研究者：
- Natalie Barnett, MD
-
コンタクト：
- Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 12か月～11歳
- 尿管再移植を受けている
除外基準:
- モルヒネまたはアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 計画された局所麻酔ブロック部位の局所的な発疹
- 出血素因
- 脊椎異形症
- 腰椎の器具を使用した以前の脊椎手術
- 以前の腹部手術
- 親または法定後見人がインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
- この研究における事前登録と無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ
くも膜下腔内モルヒネ: 防腐剤を含まないモルヒネ (デュラモルフ) の脊髄 (神経軸) 用量、通常約 4 ～ 5 mcg/kg
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被験者の1つのグループには、髄腔内モルヒネ、つまり脊髄（神経軸）用量の防腐剤を含まないモルヒネ（Duramorph）が投与されます（通常は約4〜5mcg/kg）。
これは、被験者が既に全身麻酔下にある間に、小児麻酔科医による無菌技術の下で脳脊髄液に注入されます。
この手術は小児ではよく知られており、尿管再移植を含むさまざまな手術の術後の痛みを軽減するために定期的に使用されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロック
腰方形筋ブロック：ロピバカイン 0.2% を使用した末梢神経ブロック。通常、片側あたり kg あたり約 1/2 mL（総用量は約 1 mL/kg）。
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第 2 グループの被験者には、両側腰方形筋ブロックを施行します。ロピバカイン 0.2%、通常は片側あたり約 1/2 mL/kg を使用した末梢神経ブロック (総用量は約 1mL/kg)。
これは、被験者の脇腹の腰方形筋と腰筋の間の筋膜面に注射されます。
超音波ガイドは針と構造の位置特定に使用され、この手順は対象がすでに全身麻酔下にあるときに小児麻酔科医によって行われます。
腰方形筋ブロックは、さまざまな腹部手術の術後の痛みを軽減するために臨床現場で定期的に使用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：術後24時間まで
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主要評価項目では、最初の 24 時間のグラフ化された疼痛スコアとモルヒネ同等物によって実証されるように、くも膜下腔内モルヒネと腰方形筋ブロックが鎮痛持続時間に及ぼす影響を比較します。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各介入の副作用
時間枠：術後48時間まで
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副次評価項目では、吐き気や嘔吐、そう痒症などの各介入の副作用を評価します。
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術後48時間まで
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患者/家族の満足度
時間枠：術後48時間まで
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このエンドポイントでは、子供の痛みのコントロールと術後の回復経験に対する患者と家族の全体的な満足度を評価します。
満足度は、VAS 0 (満足していない) ～ 100 (完全に満足) で評価されます。
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術後48時間まで
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PACU と入院の合計期間
時間枠：手術後の退院までの時間（予想平均入院期間は約2～4日）
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このエンドポイントは、患者の PACU 滞在期間を日数で評価し、全体の入院期間も日数で評価します。
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手術後の退院までの時間（予想平均入院期間は約2～4日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Barnett, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2026年7月26日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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