모든 전이를 안전하게 치료할 수 있는 절제 방사선 요법(ARREST-2): 무작위 2/3상 시험 (ARREST2)
2026년 6월 26일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
이것은 2상/3상 국제 다기관 무작위 시험입니다.
환자는 모든 질병 부위에 대해 표준 치료(Arm 1)와 SABR(Arm 2) 간에 1:2 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 3상 시험으로 전환할 기회가 있는 2상 시험으로 시작할 것입니다.
이 시험의 목적은 SABR이 다발성 질환 환자의 전체 생존, 무진행 생존, 삶의 질 및 독성에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암의 특징은 전이 능력입니다. 몇 가지 예외를 제외하고 전이성 질환 환자는 치료가 불가능한 것으로 간주되며, 치료가 제공되면 증상을 완화하고 질병 진행에 수반되는 불가피한 이환율과 사망률을 지연시키는 것이 목적입니다. 전신 요법은 전이성 질환에 대한 치료의 주류였으며 여전히 남아 있지만, 전신 요법을 시작하거나 계속하기로 결정하는 것은 예상되는 이점과 치료의 부작용 사이의 균형입니다. 거의 모든 환자는 결국 전신 요법이 중단되는 시점에 도달합니다.
암 치료에서 치료용 방사선 요법은 치유적 또는 완화적 의도로 처방될 수 있습니다. 완화 방사선 요법은 전이성 종양에 상대적으로 낮은 방사선량을 전달함으로써 통증, 출혈 또는 신경학적 기능 장애와 같은 증상을 개선하거나 안정화시키는 역할을 오랫동안 해왔습니다. 완화 증상이 계속해서 중요한 적응증이 되지만 정위 절제 방사선 요법(SABR)이라고 하는 고용량, 입체 조형 방사선 요법의 사용이 주로 소수 전이성 질환을 가진 특정 전이 환자를 위한 대체 치료 옵션으로 주목을 받고 있습니다.
이 시험의 목적은 SABR이 다발성 질환 환자의 전체 생존, 무진행 생존, 삶의 질 및 독성에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy Nguyen, M.D.
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091 zurich
- 모병
- University Hospital of Zürich
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연락하다:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
- 전화번호: 41-44-255-35-66
- 이메일: matthias.guckenberger@usz.ch
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연락하다:
- Dagmar Kreienbuhl
- 전화번호: 41 44 253 29 79
- 이메일: Dagmar.Kreienbuehl@usz.ch
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수석 연구원:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Sebastien Christ, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Jonas Willman, Doctor of Medicine
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
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연락하다:
- Timothy Nguyen, M.D
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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부수사관:
- David Roberge, MD
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수석 연구원:
- Houda Bahig, MD
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연락하다:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
- 전화번호: 30898 514-890-8000
- 이메일: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
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부수사관:
- Guila Delouya, MD
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부수사관:
- Giuseppina Masucci, MD
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부수사관:
- Thi Trinh Thuc Vu, MD
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부수사관:
- Marie-Pierre Campeau, MD
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부수사관:
- Edith Filion, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 6개월
- 영상에서 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 악성 종양
- 모든 질병 부위는 예비 방사선 계획으로 안전하게 치료할 수 있습니다.
- > 또는 11개 전이와 동일(원발 종양은 통제할 필요가 없으며 SABR로 타당하고 안전하게 치료할 수 있는 경우 표적으로 포함될 수 있습니다. 원발성 종양을 치료하는 경우 최소 12개의 표적이 필요합니다0 원발성 종양 외에 최소 11개의 전이가 필요합니다.)
- 등록 후 12주 이내에 필요한 조사:
- 뇌: MRI는 알려진 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 모든 환자에게 필요합니다. MRI는 브라이언 전이가 발생할 경향이 있는 모든 종양 부위에 대해 강력히 권장됩니다.
- 신체: FDG 흡수가 예상되지 않는 종양(예: 전립선, 신장 세포 암종). PSMA-PET 또는 choline-PET는 전립선암에 권장됩니다. PET 스캔을 사용할 수 없거나 방사성 추적자를 차지하지 않는 종양의 경우 CT 목/가슴/복부/골반 및 뼈 스캔이 필요합니다.
- 간: 간 전이가 있는 환자의 경우 총 전이 수를 확인하기 위해 진단 또는 시뮬레이션 MRI가 필요합니다.
- 전신 요법(즉, 항암치료, 표적치료제, 면역치료제)를 등록일로부터 3개월간 그 이유는 다음과 같습니다: 환자와 종양 전문의가 전신 요법 중단을 원하거나, 환자가 다음 차례의 전신 요법을 거부하거나, 더 이상 전신 요법 옵션을 사용할 수 없습니다. 계속할 수 있는 유방암이나 전립선암에 대한 호르몬 요법은 예외입니다.
- SABR 또는 완화 방사선 요법은 무작위 배정 후 2주 이내에 시작해야 합니다.
- 연구 부문과 관계없이 치료될 뇌 전이가 있는 환자의 경우, 부문 2에서 SABR로 치료하고 부문 1에서 SABR로 치료하지 않을 추가적인 두개외 질환이 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 합병증. 여기에는 흉부 방사선이 필요한 환자의 간질성 폐 질환, 위장관이 방사선 요법을 받는 환자의 크론병, 장이 방사선 요법을 받는 궤양성 대장염 및 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 장애가 포함됩니다.
- 간 전이가 있는 환자의 경우, 중등도/중증 간 기능 장애(Child-Pugh B 또는 C)
- 이전에 치료한 방사선 체적과 상당한 중복. 복합 계획이 선량 제한을 충족하는 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 생물학적 유효 선량 계산을 사용하여 이전 선량을 부록 1에 나열된 내약성 선량과 동일시해야 합니다. 이러한 모든 경우는 연구 PI와 논의해야 합니다.
- 질병의 모든 부위를 치료할 수 없음. 크기가 3cm를 초과하는 모든 뇌 전이 또는 30cc보다 큰 뇌 전이의 총 부피.
- 외과적 감압을 필요로 하는 단독 또는 우성 브라이언 전이.
- 척수 압박의 방사선학적 증거.
- 연수막 전이, 복막 전이/암종증, 악성 흉수 및 림프관염 암종증을 포함한 파종성 질환.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 또는 케어 완화 방사선 요법(치료 없음 옵션 포함)
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치료 완화 방사선 요법의 표준
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활성 비교기: SABR
3주 동안 모든 종양에 대한 SABR 6Gy x 5
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3주 동안 모든 종양에 대한 SABR 6Gy x 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 환자는 5년 동안 추적 관찰했습니다.
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임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 양식 무작위화로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 환자는 5년 동안 추적 관찰했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 임의의 질병 부위에서 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간. 최대 5년
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무작위배정에서 모든 부위의 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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임의의 질병 부위에서 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간. 최대 5년
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삶의 질(Quality of life) - 자신이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락에서 그리고 자신의 목표, 기대, 기준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식.
기간: 기준선에서 측정한 다음 무작위 배정에서 2년까지 3개월마다, 그 다음 5년까지 6개월마다 측정합니다.
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암 치료의 기능 평가: 일반(FACT-G)을 사용하여 측정
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기준선에서 측정한 다음 무작위 배정에서 2년까지 3개월마다, 그 다음 5년까지 6개월마다 측정합니다.
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삶의 질(Quality of life) - 자신이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락에서 그리고 자신의 목표, 기대, 기준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식.
기간: 기준선에서 측정한 다음 무작위 배정에서 2년까지 3개월마다, 그 다음 5년까지 6개월마다 측정합니다.
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암 치료의 기능 평가를 사용하여 측정: EQ-5D-5L
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기준선에서 측정한 다음 무작위 배정에서 2년까지 3개월마다, 그 다음 5년까지 6개월마다 측정합니다.
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절제 방사선 요법의 독성
기간: 기준선, 치료 중, 치료 후 6주, 무작위 배정 후 2년까지 3개월마다, 그 후 5년까지 6개월마다 측정됩니다.
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치료된 각 관련 기관 부위에 대해 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 5를 사용하여 평가합니다.
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기준선, 치료 중, 치료 후 6주, 무작위 배정 후 2년까지 3개월마다, 그 후 5년까지 6개월마다 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARREST2
- REDA 12529 (기타 식별자: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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