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Ablative Strahlentherapie zur Zurückhaltung jeder sicher behandelbaren Metastase (ARREST-2): Eine randomisierte Phase-II/III-Studie

2. Januar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-II/III-Studie. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:2 zwischen Standardbehandlung (Arm 1) und SABR (Arm 2) für alle Krankheitsherde randomisiert. Die Studie beginnt als Phase-II-Studie mit der Möglichkeit, in eine Phase-III-Studie umzuwandeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von SABR auf das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die Lebensqualität und die Toxizität bei Patienten mit polymetastasierter Erkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein entscheidendes Merkmal von Krebs ist seine Fähigkeit, Metastasen zu bilden. Mit wenigen Ausnahmen gelten Patienten mit metastasierter Erkrankung als unheilbar, und wenn eine Behandlung angeboten wird, besteht die Absicht darin, die Symptome zu lindern und die unvermeidliche Morbidität und Mortalität zu verzögern, die mit dem Fortschreiten der Krankheit einhergeht. Die systemische Therapie war und ist die Hauptstütze der Behandlung von metastasierten Erkrankungen, jedoch ist die Entscheidung, eine systemische Therapie einzuleiten oder fortzusetzen, eine Abwägung zwischen dem erwarteten Nutzen und den Nebenwirkungen der Behandlung. Nahezu alle Patienten erreichen irgendwann einen Punkt, an dem die systemische Therapie beendet wird.

Die therapeutische Strahlentherapie in der Krebsbehandlung kann mit kurativer oder palliativer Absicht verordnet werden. Die palliative Strahlentherapie spielt seit langem eine Rolle bei der Verbesserung oder Stabilisierung von Symptomen wie Schmerzen, Blutungen oder neurologischen Funktionsstörungen, indem sie metastatischen Tumoren relativ niedrige Strahlendosen zuführt. Während die Linderung von Symptomen weiterhin eine wichtige Indikation ist, hat sich die Verwendung einer hochdosierten, konformalen Strahlentherapie, die als stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) bezeichnet wird, als alternative Behandlungsoption für ausgewählte metastasierte Patienten, vor allem solche mit oligometastatischer Erkrankung, durchgesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von SABR auf das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die Lebensqualität und die Toxizität bei Patienten mit polymetastasierter Erkrankung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > oder gleich 6 Monate
  • Histologisch bestätigte Malignität mit Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung in der Bildgebung
  • Alle Krankheitsherde können nach einem vorläufigen Bestrahlungsplan sicher behandelt werden
  • > oder gleich 11 Metastasen (der Primärtumor muss nicht kontrolliert werden und kann als Ziel aufgenommen werden, wenn er machbar und sicher mit SABR behandelt werden kann. Wenn der Primärtumor behandelt wird, sind mindestens 12 Ziele erforderlich0 zusätzlich zum Primärtumor sind mindestens 11 Metastasen erforderlich.)
  • Untersuchungen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation erforderlich sind:
  • Gehirn: MRT ist bei allen Patienten mit bekannten unbehandelten oder vorbehandelten Hirnmetastasen erforderlich. Die MRT wird dringend für alle Tumorstellen empfohlen, die zur Entwicklung von Brian-Metastasen neigen.
  • Körper: 18-FDG-PET/CT-Bildgebung wird empfohlen, außer bei Tumoren, bei denen keine FDG-Aufnahme erwartet wird (z. Prostata, Nierenzellkarzinom). PSMA-PET oder Cholin-PET wird bei Prostatakrebs empfohlen. In Situationen, in denen ein PET-Scan nicht verfügbar ist, oder bei Tumoren, die Radiotracer nicht aufnehmen, sind ein CT-Scan von Hals/Brust/Bauch/Becken und Knochen erforderlich.
  • Leber: Bei Patienten mit Lebermetastasen ist eine diagnostische oder Simulations-MRT erforderlich, um die Gesamtzahl der Metastasen zu bestätigen.
  • Keine Pläne für eine systemische Therapie (d.h. Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Immuntherapie) für 3 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung. Gründe können sein: Patient und medizinischer Onkologe wünschen eine Unterbrechung der systemischen Therapie, der Patient lehnt die nächste systemische Therapie ab oder es stehen keine weiteren systemischen Therapieoptionen zur Verfügung. Ausnahmen sind Hormontherapien bei Brustkrebs oder Prostatakrebs, die fortgesetzt werden können.
  • SABR oder palliative Strahlentherapie sollte spätestens 2 Wochen nach der Randomisierung beginnen.
  • Bei Patienten mit Hirnmetastasen, die unabhängig vom Studienarm behandelt werden sollen, muss eine zusätzliche extrakranielle Erkrankung vorliegen, die in Arm 2 mit SABR und in Arm 1 nicht mit SABR behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören interstitielle Lungenerkrankungen bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der GI-Trakt bestrahlt wird, Colitis ulcerosa, bei der der Darm bestrahlt wird, und Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
  • Für Patienten mit Lebermetastasen, mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Wesentliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Bestrahlungsvolumen. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange der zusammengesetzte Plan die hierin enthaltenen Dosiseinschränkungen erfüllt. Bei Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten Berechnungen der biologisch wirksamen Dosis verwendet werden, um frühere Dosen mit den in Anhang 1 aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle diese Fälle müssen mit dem Studienleiter besprochen werden.
  • Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln. Jede Hirnmetastase > 3 cm groß oder ein Gesamtvolumen an Hirnmetastasen von mehr als 30 cc.
  • Solitäre oder dominante Brian-Metastasen, die eine chirurgische Dekompression erfordern.
  • Radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks.
  • Disseminierte Erkrankung, einschließlich leptomeningealer Metastasen, peritonealer Metastasen/Karzinomatose, maligner Pleuraerguss und Lymphangitis-Karzinomatose.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard- oder palliative Strahlentherapie (beinhaltet die Option für keine Behandlung)
Strahlung: Arm 1: Pflegestandard
Standard der palliativen Strahlentherapie
Aktiver Komparator: SABR
SABR bei allen Tumoren 6Gy x 5 über 3 Wochen
Strahlung: Arm 2: SABR
SABR bei allen Tumoren 6 Gy x 5 über drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Definiert als Zeit der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung an einer beliebigen Krankheitsstelle oder zum Tod. Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung an einer beliebigen Krankheitsstelle oder zum Tod. Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität – Die Wahrnehmung einer Person über ihre Position im Leben im Zusammenhang mit der Kultur und den Wertesystemen, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate ab Randomisierung bis 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G)
Gemessen zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate ab Randomisierung bis 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
Lebensqualität – Die Wahrnehmung einer Person über ihre Position im Leben im Zusammenhang mit der Kultur und den Wertesystemen, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate ab Randomisierung bis 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy: EQ-5D-5L
Gemessen zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate ab Randomisierung bis 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
Toxizität der ablativen Strahlentherapie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, alle 3 Monate ab Randomisierung bis 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
Wird anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 5 für jede relevante behandelte Organstelle bewertet.
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, alle 3 Monate ab Randomisierung bis 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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