Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ strålebehandling for at begrænse enhver metastase, der kan behandles sikkert (ARREST-2): Et randomiseret fase II/III-forsøg (ARREST2)

22. april 2026 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Dette er et fase II/III internationalt randomiseret multicenterforsøg. Patienter vil blive randomiseret i et 1:2-forhold mellem standardbehandlingen (arm 1) og SABR (arm 2) til alle sygdomssteder. Undersøgelsen starter som et fase II forsøg med mulighed for at konvertere til et fase III forsøg. Formålet med dette forsøg er at bestemme virkningen af ​​SABR på den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse, livskvalitet og toksicitet hos patienter med polymetastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et afgørende kendetegn ved kræft er dens evne til at metastasere. Med få undtagelser anses patienter med metastatisk sygdom for at være uhelbredelige, og når de tilbydes behandling, er hensigten at lindre symptomer og forsinke den uundgåelige sygelighed og dødelighed, der følger med sygdomsprogression. Systemisk terapi har været og forbliver grundpillen i behandlingen af ​​metastatisk sygdom, men beslutningen om at påbegynde eller fortsætte systemisk terapi er en balance mellem de forventede fordele og de negative virkninger af behandlingen. Stort set alle patienter når til sidst et punkt, hvor systemisk terapi vil blive ophørt.

Terapeutisk strålebehandling i kræftbehandling kan ordineres med helbredende eller palliativ hensigt. Palliativ strålebehandling har længe haft en rolle i at forbedre eller stabilisere symptomer såsom smerte, blødning eller neurologisk dysfunktion ved at levere relativt lave stråledoser til metastatiske tumorer. Mens pallierende symptomer fortsat er en vigtig indikation, har brugen af ​​højdosis, konform strålebehandling, kaldet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), vundet indpas som en alternativ behandlingsmulighed for udvalgte metastaserende patienter, primært dem med oligometastatisk sygdom.

Formålet med dette forsøg er at bestemme virkningen af ​​SABR på den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse, livskvalitet og toksicitet hos patienter med polymetastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091 zurich
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Sebastien Christ, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Jonas Willman, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > eller lig med 6 måneder
  • Histologisk bekræftet malignitet med tegn på metastatisk sygdom på billeddiagnostik
  • Alle sygdomssteder kan behandles sikkert på en foreløbig stråleplan
  • > eller lig med 11 metastaser (den primære tumor skal ikke kontrolleres og kan inkluderes som et mål, hvis det er muligt og sikkert kan behandles med SABR. Hvis den primære tumor behandles, kræves der mindst 12 targets0 der kræves mindst 11 metastaser ud over den primære tumor.)
  • Undersøgelser påkrævet inden for 12 uger efter tilmelding:
  • Hjerne: MR er påkrævet for alle patienter med kendte ubehandlede eller tidligere behandlede hjernemetastaser. MR anbefales kraftigt for alle tumorsteder med en tilbøjelighed til at udvikle brian-metastaser.
  • Krop: 18-FDG PET/CT-billeddannelse anbefales, undtagen for tumorer, hvor FDG-optagelse ikke forventes (f.eks. prostata, nyrecellekarcinom). PSMA-PET eller cholin-PET anbefales til prostatacancer. I situationer, hvor en PET-scanning ikke er tilgængelig, eller for tumorer, der ikke optager radiotracer, er en CT-scanning af hals/bryst/mave/bækken og knogle påkrævet.
  • Lever: For patienter med levermetastaser kræves en diagnostisk eller simuleret MR for at bekræfte det samlede antal metastaser.
  • Ingen planer om systemisk terapi (dvs. kemoterapi, målrettet middel, immunterapi) i 3 måneder fra tilmeldingstidspunktet. Årsagerne kan omfatte: en pause fra systemisk terapi ønskes af patienten og den medicinske onkolog, patienten afslår næste linje af systemisk terapi, eller der er ingen yderligere systemiske terapimuligheder tilgængelige. Undtagelser omfatter hormonbehandling mod brystkræft eller prostatacancer, som kan fortsættes.
  • SABR eller palliativ strålebehandling bør påbegyndes senest 2 uger efter randomisering.
  • For patienter med hjernemetastaser, der skal behandles uanset undersøgelsesarmen, skal der være yderligere ekstrakraniel sygdom til stede, som vil blive behandlet med SABR på arm 2 og ikke behandlet med SABR på arm 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling. Disse omfatter interstitiel lungesygdom hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Chrohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen vil modtage strålebehandling, colitis ulcerosa, hvor tarmen vil modtage strålebehandling, og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
  • For patienter med levermetastaser, moderat/svær leverdysfunktion (Child-Pugh B eller C)
  • Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør biologisk effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført i bilag 1. Alle sådanne tilfælde skal diskuteres med undersøgelsens PI.
  • Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder. Enhver hjernemetastaser >3 cm i størrelse eller et samlet volumen af ​​hjernemetastaser større end 30 cc.
  • Solitær eller dominant brian-metastase, der kræver kirurgisk dekompression.
  • Radiologiske tegn på rygmarvskompression.
  • Dissemineret sygdom, herunder leptomeningeale metastaser, peritoneale metastaser/carcinomatose, malign pleural effusion og lymfangitis carcinomatosis.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard eller pleje palliativ strålebehandling (inkluderer muligheden for ingen behandling)
Stråling: Arm 1: Standard of Care
Standard of care palliativ strålebehandling
Aktiv komparator: SABR
SABR til alle tumorer 6Gy x 5 over 3 uger
Stråling: Arm 2: SABR
SABR til alle tumorer 6 Gy x 5 over tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, patienter fulgt i 5 år
Defineret som tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag.
Tid fra randomisering til død uanset årsag, patienter fulgt i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sygdomssted eller død. Op til 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sygdomssted eller død. Op til 5 år
Livskvalitet - En persons opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Tidsramme: Målt ved baseline, derefter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5. år.
Målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Målt ved baseline, derefter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5. år.
Livskvalitet - En persons opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Tidsramme: Målt ved baseline, derefter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5. år.
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy: EQ-5D-5L
Målt ved baseline, derefter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5. år.
Toksicitet af ablativ strålebehandling
Tidsramme: Målt ved baseline, ved behandling, 6 uger efter behandling, hver 3. måned fra randomisering til 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5. år.
Vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 5 for hvert relevant behandlet organsted.
Målt ved baseline, ved behandling, 6 uger efter behandling, hver 3. måned fra randomisering til 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5. år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARREST2
  • REDA 12529 (Anden identifikator: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Arm 1: Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner