Radioterapia ablacyjna w celu ograniczenia każdego przerzutu, który można bezpiecznie leczyć (ARREST-2): randomizowane badanie fazy II/III (ARREST2)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 pomiędzy standardową opieką (Ramię 1) a SABR (Ramię 2) do wszystkich miejsc choroby.
Badanie rozpocznie się jako badanie fazy II z możliwością przejścia do badania fazy III.
Celem tego badania jest określenie wpływu SABR na całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji, jakość życia i toksyczność u pacjentów z chorobą wieloprzerzutową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyczną cechą raka jest jego zdolność do tworzenia przerzutów. Z nielicznymi wyjątkami, pacjentów z chorobą przerzutową uważa się za nieuleczalnych, a leczenie ma na celu złagodzenie objawów i opóźnienie nieuniknionej zachorowalności i śmiertelności, które towarzyszą postępowi choroby. Terapia systemowa była i pozostaje podstawą leczenia choroby przerzutowej, jednak decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii systemowej zależy od przewidywanych korzyści i działań niepożądanych leczenia. Praktycznie wszyscy pacjenci w końcu osiągają punkt, w którym terapia ogólnoustrojowa zostanie przerwana.
Radioterapia terapeutyczna w leczeniu raka może być przepisana z zamiarem wyleczenia lub paliatywnego. Radioterapia paliatywna od dawna odgrywa rolę w poprawie lub stabilizacji objawów, takich jak ból, krwawienie lub dysfunkcja neurologiczna, poprzez dostarczanie stosunkowo niskich dawek promieniowania do guzów przerzutowych. Podczas gdy objawy paliatywne nadal są ważnym wskazaniem, stosowanie wysokodawkowej radioterapii konformalnej, określanej jako stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR), zyskało popularność jako alternatywna opcja leczenia dla wybranych pacjentów z przerzutami, głównie tych z chorobą skąpoprzerzutową.
Celem tego badania jest określenie wpływu SABR na całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji, jakość życia i toksyczność u pacjentów z chorobą wieloprzerzutową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy Nguyen, M.D.
- Numer telefonu: 519-685-8500
- E-mail: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
-
Kontakt:
- Timothy Nguyen, M.D
- Numer telefonu: 519-685-8500
- E-mail: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Pod-śledczy:
- David Roberge, MD
-
Główny śledczy:
- Houda Bahig, MD
-
Kontakt:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
- Numer telefonu: 30898 514-890-8000
- E-mail: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Pod-śledczy:
- Guila Delouya, MD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppina Masucci, MD
-
Pod-śledczy:
- Thi Trinh Thuc Vu, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie-Pierre Campeau, MD
-
Pod-śledczy:
- Edith Filion, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091 zurich
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 41-44-255-35-66
- E-mail: matthias.guckenberger@usz.ch
-
Kontakt:
- Dagmar Kreienbuhl
- Numer telefonu: 41 44 253 29 79
- E-mail: Dagmar.Kreienbuehl@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Sebastien Christ, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Jonas Willman, Doctor of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > lub równa 6 miesięcy
- Histologicznie potwierdzony nowotwór z objawami przerzutów w obrazowaniu
- Wszystkie obszary choroby można bezpiecznie leczyć na podstawie wstępnego planu radioterapii
- > lub równa 11 przerzutom (guz pierwotny nie musi być kontrolowany i może być włączony jako cel, jeśli można go w sposób wykonalny i bezpieczny leczyć za pomocą SABR. Jeśli guz pierwotny jest leczony, wymagane jest co najmniej 12 celów 0 co najmniej 11 przerzutów jest wymaganych oprócz guza pierwotnego.)
- Badania wymagane w ciągu 12 tygodni od rejestracji:
- Mózg: MRI jest wymagane u wszystkich pacjentów ze stwierdzonymi nieleczonymi lub wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu. Rezonans magnetyczny jest zdecydowanie zalecany dla wszystkich miejsc guza ze skłonnością do rozwoju przerzutów briana.
- Ciało: Zaleca się obrazowanie PET/CT 18-FDG, z wyjątkiem guzów, w przypadku których nie przewiduje się wychwytu FDG (np. prostaty, raka nerki). PSMA-PET lub choline-PET jest zalecany w przypadku raka prostaty. W sytuacjach, gdy badanie PET jest niedostępne lub w przypadku guzów, które nie pochłaniają radioznacznika, wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej szyi/klatki piersiowej/brzucha/miednicy i kości.
- Wątroba: W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby wymagane jest diagnostyczne lub symulacyjne badanie MRI w celu potwierdzenia całkowitej liczby przerzutów.
- Brak planów terapii systemowej (tj. chemioterapia, lek celowany, immunoterapia) przez 3 miesiące od momentu włączenia. Przyczyny mogą być następujące: pacjent i onkolog chcą przerwy w terapii systemowej, pacjent odmawia kolejnej linii terapii systemowej lub nie są dostępne dalsze opcje terapii systemowej. Wyjątki obejmują terapię hormonalną raka piersi lub raka prostaty, która może być kontynuowana.
- SABR lub radioterapię paliatywną należy rozpocząć nie później niż 2 tygodnie po randomizacji.
- W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy mają być leczeni niezależnie od ramienia badania, musi występować dodatkowa choroba pozaczaszkowa, która będzie leczona SABR w ramieniu 2 i nie będzie leczona SABR w ramieniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię. Należą do nich śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów wymagających radioterapii klatki piersiowej, choroba Chrohna u pacjentów, u których przewód pokarmowy zostanie poddany radioterapii, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w przypadku którego jelito zostanie poddane radioterapii oraz choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
- Dla pacjentów z przerzutami do wątroby, umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Znaczne nakładanie się z wcześniej leczoną objętością promieniowania. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, o ile plan złożony spełnia określone tu ograniczenia dotyczące dawki. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej promieniowaniem należy zastosować obliczenie dawki skutecznej biologicznie w celu zrównania poprzednich dawek z dawkami tolerancji wymienionymi w Załączniku 1. Wszystkie takie przypadki należy omówić z kierownikiem badania.
- Niemożność leczenia wszystkich miejsc choroby. Jakiekolwiek przerzuty do mózgu o wielkości >3 cm lub całkowita objętość przerzutów do mózgu większa niż 30 cm3.
- Pojedynczy lub dominujący przerzut briana wymagający dekompresji chirurgicznej.
- Radiologiczne dowody kompresji rdzenia kręgowego.
- Choroba rozsiana, w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, przerzuty/rakotwórczość otrzewnej, złośliwy wysięk opłucnowy i rakowe zapalenie naczyń chłonnych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa lub opiekuńcza radioterapia paliatywna (zawiera opcję bez leczenia)
|
Standard opieki radioterapii paliatywnej
|
|
Aktywny komparator: SABR
SABR do wszystkich guzów 6 Gy x 5 przez 3 tygodnie
|
SABR do wszystkich guzów 6 Gy x 5 przez trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci obserwowani przez 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci obserwowani przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu choroby lub zgonu. Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci.
|
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu choroby lub zgonu. Do 5 lat
|
|
Jakość życia – postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i trosk.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, następnie co 3 miesiące od randomizacji do 2 lat, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka: ogólna (FACT-G)
|
Mierzono na początku badania, następnie co 3 miesiące od randomizacji do 2 lat, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
|
Jakość życia – postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i trosk.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, następnie co 3 miesiące od randomizacji do 2 lat, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Zmierzono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka: EQ-5D-5L
|
Mierzono na początku badania, następnie co 3 miesiące od randomizacji do 2 lat, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
|
Toksyczność radioterapii ablacyjnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, 6 tygodni po leczeniu, co 3 miesiące od randomizacji do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 5 dla każdego odpowiedniego leczonego miejsca narządu.
|
Mierzono na początku leczenia, 6 tygodni po leczeniu, co 3 miesiące od randomizacji do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARREST2
- REDA 12529 (Inny identyfikator: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .