Абляционная лучевая терапия для сдерживания каждого безопасно излечимого метастаза (ARREST-2): рандомизированное исследование фазы II/III (ARREST2)
26 июня 2026 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Это международное многоцентровое рандомизированное исследование фазы II/III.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:2 между стандартом лечения (Группа 1) и SABR (Группа 2) для всех локализаций заболевания.
Исследование начнется как испытание фазы II с возможностью преобразования в испытание фазы III.
Целью этого исследования является определение влияния SABR на общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, качество жизни и токсичность у пациентов с полиметастатическим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отличительной чертой рака является его способность к метастазированию. За немногими исключениями, пациенты с метастазами считаются неизлечимыми, и когда им предлагают лечение, цель состоит в том, чтобы смягчить симптомы и отсрочить неизбежную заболеваемость и смертность, сопровождающие прогрессирование заболевания. Системная терапия была и остается основой лечения метастатического заболевания, однако решение о начале или продолжении системной терапии зависит от баланса ожидаемых преимуществ и побочных эффектов лечения. Практически все пациенты в конечном итоге достигают точки, когда системная терапия прекращается.
Терапевтическая лучевая терапия при лечении рака может назначаться с лечебной или паллиативной целью. Паллиативная лучевая терапия долгое время играла роль в улучшении или стабилизации таких симптомов, как боль, кровотечение или неврологическая дисфункция, путем доставки относительно низких доз облучения к метастатическим опухолям. В то время как паллиативное лечение симптомов остается важным показанием, использование высоких доз конформной лучевой терапии, называемой стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR), получило распространение в качестве альтернативного варианта лечения для отдельных пациентов с метастазами, в первую очередь с олигометастатическим заболеванием.
Целью этого исследования является определение влияния SABR на общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, качество жизни и токсичность у пациентов с полиметастатическим заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Timothy Nguyen, M.D.
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
-
Контакт:
- Timothy Nguyen, M.D
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Младший исследователь:
- David Roberge, MD
-
Главный следователь:
- Houda Bahig, MD
-
Контакт:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
- Номер телефона: 30898 514-890-8000
- Электронная почта: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Младший исследователь:
- Guila Delouya, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppina Masucci, MD
-
Младший исследователь:
- Thi Trinh Thuc Vu, MD
-
Младший исследователь:
- Marie-Pierre Campeau, MD
-
Младший исследователь:
- Edith Filion, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091 zurich
- Рекрутинг
- University Hospital of Zurich
-
Контакт:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 41-44-255-35-66
- Электронная почта: matthias.guckenberger@usz.ch
-
Контакт:
- Dagmar Kreienbuhl
- Номер телефона: 41 44 253 29 79
- Электронная почта: Dagmar.Kreienbuehl@usz.ch
-
Главный следователь:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Sebastien Christ, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Jonas Willman, Doctor of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- желание и возможность дать информированное согласие
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > или равна 6 месяцам
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с признаками метастазирования при визуализации
- Все очаги заболевания можно безопасно лечить по предварительному плану облучения.
- > или равно 11 метастазам (первичная опухоль не требует контроля и может быть включена в качестве мишени, если ее можно реально и безопасно лечить с помощью SABR. Если лечится первичная опухоль, требуется как минимум 12 мишеней (не менее 11 метастазов в дополнение к первичной опухоли).
- Обследования, необходимые в течение 12 недель после зачисления:
- Головной мозг: МРТ требуется для всех пациентов с известными нелечеными или ранее леченными метастазами в головной мозг. МРТ настоятельно рекомендуется для всех локализаций опухоли со склонностью к развитию метастазов.
- Тело: рекомендуется ПЭТ/КТ с 18-ФДГ, за исключением опухолей, при которых поглощение ФДГ не ожидается (например, предстательной железы, почечно-клеточный рак). ПСМА-ПЭТ или ПЭТ с холином рекомендуются при раке предстательной железы. В ситуациях, когда ПЭТ-сканирование недоступно или для опухолей, которые не поглощают радиофармпрепарат, требуется КТ-сканирование шеи/грудной клетки/живота/таза и костей.
- Печень: для пациентов с метастазами в печень требуется диагностическая или симуляционная МРТ для подтверждения общего количества метастазов.
- Нет планов системной терапии (т. химиотерапия, таргетный препарат, иммунотерапия) в течение 3 месяцев с момента зачисления. Причины могут включать в себя: пациент и врач-онколог желают сделать перерыв в системной терапии, пациент отказывается от следующей линии системной терапии или другие варианты системной терапии недоступны. Исключения включают гормональную терапию рака молочной железы или рака предстательной железы, которая может быть продолжена.
- SABR или паллиативную лучевую терапию следует начинать не позднее чем через 2 недели после рандомизации.
- Для пациентов с метастазами в головной мозг, которые будут лечиться независимо от исследуемой группы, должно присутствовать дополнительное экстракраниальное заболевание, которое будет лечиться с помощью SABR в группе 2 и не лечить с помощью SABR в группе 1.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию. К ним относятся интерстициальное заболевание легких у пациентов, нуждающихся в торакальном облучении, болезнь Крона у пациентов, у которых лучевую терапию будет проходить желудочно-кишечный тракт, язвенный колит, когда лучевую терапию будет проходить кишечник, и заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
- Для пациентов с метастазами в печень, умеренной/тяжелой дисфункцией печени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
- Существенное перекрытие с ранее обработанным радиационным объемом. Предварительная лучевая терапия разрешена, если комбинированный план соответствует указанным здесь ограничениям по дозе. Для пациентов, ранее получавших облучение, следует использовать расчеты биологически эффективной дозы, чтобы приравнять предыдущие дозы к переносимым дозам, перечисленным в Приложении 1. Все такие случаи должны обсуждаться с PI исследования.
- Невозможность лечения всех очагов заболевания. Любые метастазы в головной мозг размером более 3 см или общий объем метастазов в головной мозг более 30 см3.
- Одиночные или доминирующие метастазы кори, требующие хирургической декомпрессии.
- Рентгенологические признаки компрессии спинного мозга.
- Диссеминированное заболевание, включая лептоменингеальные метастазы, перитонеальные метастазы/карциноматоз, злокачественный плевральный выпот и карциноматозный лимфангит.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная или паллиативная лучевая терапия (включает возможность отказа от лечения)
|
Стандарт паллиативной лучевой терапии
|
|
Активный компаратор: САБР
SABR на все опухоли 6 Гр x 5 в течение 3 недель
|
SABR на все опухоли 6 Гр x 5 в течение трех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины, пациенты наблюдались в течение 5 лет.
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины, пациенты наблюдались в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти. до 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти.
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти. до 5 лет
|
|
Качество жизни — восприятие людьми своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей, в которых они живут, а также в связи с их целями, ожиданиями, стандартами и заботами.
Временное ограничение: Измеряли исходно, затем каждые 3 месяца с момента рандомизации до 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака: общая (FACT-G)
|
Измеряли исходно, затем каждые 3 месяца с момента рандомизации до 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
|
Качество жизни — восприятие людьми своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей, в которых они живут, а также в связи с их целями, ожиданиями, стандартами и заботами.
Временное ограничение: Измеряли исходно, затем каждые 3 месяца с момента рандомизации до 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака: EQ-5D-5L
|
Измеряли исходно, затем каждые 3 месяца с момента рандомизации до 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
|
Токсичность абляционной лучевой терапии
Временное ограничение: Измеряли исходно, во время лечения, через 6 недель после лечения, каждые 3 месяца с момента рандомизации до 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 5 для каждого соответствующего обрабатываемого участка органа.
|
Измеряли исходно, во время лечения, через 6 недель после лечения, каждые 3 месяца с момента рандомизации до 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARREST2
- REDA 12529 (Другой идентификатор: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .