Radioterapia ablativa para conter todas as metástases tratáveis com segurança (ARREST-2): um estudo randomizado de fase II/III (ARREST2)
26 de junho de 2026 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Este é um estudo randomizado multicêntrico internacional de fase II/III.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:2 entre o padrão de atendimento (Arm 1) e SABR (Arm 2) para todos os locais da doença.
O estudo começará como um estudo de fase II com a oportunidade de converter para um estudo de fase III.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do SABR na sobrevida global, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida e toxicidade em pacientes com doença polimetastática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma característica marcante do câncer é sua capacidade de metástase. Com poucas exceções, os pacientes com doença metastática são considerados incuráveis e, quando oferecido tratamento, a intenção é aliviar os sintomas e retardar a inevitável morbidade e mortalidade que acompanham a progressão da doença. A terapia sistêmica tem sido e continua sendo o esteio do tratamento para doença metastática, no entanto, a decisão de iniciar ou continuar a terapia sistêmica é um equilíbrio entre os benefícios antecipados e os efeitos adversos do tratamento. Praticamente todos os pacientes chegam a um ponto em que a terapia sistêmica será interrompida.
A radioterapia terapêutica no tratamento do câncer pode ser prescrita com intenção curativa ou paliativa. A radioterapia paliativa há muito desempenha um papel na melhoria ou estabilização de sintomas como dor, sangramento ou disfunção neurológica, por meio da aplicação de doses relativamente baixas de radiação em tumores metastáticos. Embora os sintomas paliativos continuem a ser uma indicação importante, o uso de alta dose, radioterapia conformada, denominada radioterapia estereotáxica ablativa (SABR), ganhou força como uma opção de tratamento alternativo para pacientes metastáticos selecionados, principalmente aqueles com doença oligometastática.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do SABR na sobrevida global, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida e toxicidade em pacientes com doença polimetastática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timothy Nguyen, M.D.
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
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Contato:
- Timothy Nguyen, M.D
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Subinvestigador:
- David Roberge, MD
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Investigador principal:
- Houda Bahig, MD
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Contato:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
- Número de telefone: 30898 514-890-8000
- E-mail: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Subinvestigador:
- Guila Delouya, MD
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Subinvestigador:
- Giuseppina Masucci, MD
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Subinvestigador:
- Thi Trinh Thuc Vu, MD
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Subinvestigador:
- Marie-Pierre Campeau, MD
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Subinvestigador:
- Edith Filion, MD
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Zurich, Suíça, 8091 zurich
- Recrutamento
- University Hospital of Zurich
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Contato:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 41-44-255-35-66
- E-mail: matthias.guckenberger@usz.ch
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Contato:
- Dagmar Kreienbuhl
- Número de telefone: 41 44 253 29 79
- E-mail: Dagmar.Kreienbuehl@usz.ch
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Investigador principal:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Sebastien Christ, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
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Subinvestigador:
- Jonas Willman, Doctor of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > ou igual a 6 meses
- Malignidade confirmada histologicamente com evidência de doença metastática em exames de imagem
- Todos os locais da doença podem ser tratados com segurança em um plano de radiação preliminar
- > ou igual a 11 metástases (o tumor primário não precisa ser controlado e pode ser incluído como alvo se puder ser tratado de forma viável e segura com SABR. Se o tumor primário for tratado, um mínimo de 12 alvos são necessários, pelo menos 11 metástases são necessárias além do tumor primário.)
- Investigações necessárias dentro de 12 semanas após a inscrição:
- Cérebro: A ressonância magnética é necessária para todos os pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou previamente tratadas. A ressonância magnética é fortemente recomendada para todos os locais de tumor com propensão a desenvolver metástases cerebrais.
- Corpo: 18-FDG PET/CT é recomendado, exceto para tumores onde a captação de FDG não é esperada (p. próstata, carcinoma de células renais). PSMA-PET ou colina-PET é recomendado para câncer de próstata. Em situações em que uma PET scan não está disponível, ou para tumores que não absorvem o radiofármaco, uma TC de pescoço/tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea são necessárias.
- Fígado: Para pacientes com metástases hepáticas, é necessária uma ressonância magnética de diagnóstico ou simulação para confirmar o número total de metástases.
- Sem planos para terapia sistêmica (ou seja, quimioterapia, agente alvo, imunoterapia) por 3 meses a partir do momento da inscrição. As razões podem incluir: uma interrupção da terapia sistêmica é desejada pelo paciente e pelo oncologista médico, o paciente recusa a próxima linha de terapia sistêmica ou nenhuma outra opção de terapia sistêmica está disponível. As exceções incluem terapia hormonal para câncer de mama ou câncer de próstata, que pode ser continuada.
- SABR ou radioterapia paliativa deve começar no máximo 2 semanas após a randomização.
- Para pacientes com metástases cerebrais que serão tratados independentemente do braço do estudo, deve haver doença extracraniana adicional presente que será tratada com SABR no braço 2 e não tratada com SABR no braço 1.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia. Estes incluem doença pulmonar intersticial em pacientes que necessitam de radiação torácica, doença de Chrohn em pacientes em que o trato gastrointestinal receberá radioterapia, colite ulcerativa em que o intestino receberá radioterapia e distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
- Para pacientes com metástases hepáticas, disfunção hepática moderada/grave (Child-Pugh B ou C)
- Sobreposição substancial com um volume de radiação previamente tratado. A radioterapia prévia é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições de dose aqui contidas. Para pacientes previamente tratados com radiação, os cálculos de dose biologicamente efetiva devem ser usados para igualar as doses anteriores às doses de tolerância listadas no Apêndice 1. Todos esses casos devem ser discutidos com o PI do estudo.
- Incapacidade de tratar todos os locais da doença. Qualquer metástase cerebral > 3 cm de tamanho ou um volume total de metástases cerebrais superior a 30 cc.
- Metástase cerebral solitária ou dominante que requer descompressão cirúrgica.
- Evidência radiológica de compressão da medula espinhal.
- Doença disseminada, incluindo metástases leptomeníngeas, metástases peritoneais/carcinomatose, derrame pleural maligno e linfangite carcinomatose.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Radioterapia paliativa padrão ou de cuidado (inclui a opção de nenhum tratamento)
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Padrão de tratamento de radioterapia paliativa
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Comparador Ativo: SABR
SABR para todos os tumores 6Gy x 5 em 3 semanas
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SABR para todos os tumores 6 Gy x 5 durante três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, pacientes acompanhados por 5 anos
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Definido como o tempo de randomização até a morte por qualquer causa.
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, pacientes acompanhados por 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local da doença ou morte. até 5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte.
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local da doença ou morte. até 5 anos
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Qualidade de vida - Percepção do indivíduo sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
Prazo: Medido no início do estudo, depois a cada 3 meses desde a randomização até 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos.
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Medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G)
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Medido no início do estudo, depois a cada 3 meses desde a randomização até 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos.
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Qualidade de vida - Percepção do indivíduo sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
Prazo: Medido no início do estudo, depois a cada 3 meses desde a randomização até 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos.
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Medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: EQ-5D-5L
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Medido no início do estudo, depois a cada 3 meses desde a randomização até 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos.
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Toxicidade da Radioterapia Ablativa
Prazo: Medido no início do tratamento, 6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses desde a randomização até 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos.
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Será avaliado usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 5 para cada local de órgão relevante tratado.
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Medido no início do tratamento, 6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses desde a randomização até 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARREST2
- REDA 12529 (Outro identificador: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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