Radioterapia ablativa para conter todas as metástases tratáveis ​​com segurança (ARREST-2): um estudo randomizado de fase II/III

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• disposto e capaz de fornecer consentimento informado
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida > ou igual a 6 meses
• Malignidade confirmada histologicamente com evidência de doença metastática em exames de imagem
• Todos os locais da doença podem ser tratados com segurança em um plano de radiação preliminar
• > ou igual a 11 metástases (o tumor primário não precisa ser controlado e pode ser incluído como alvo se puder ser tratado de forma viável e segura com SABR. Se o tumor primário for tratado, um mínimo de 12 alvos são necessários, pelo menos 11 metástases são necessárias além do tumor primário.)
• Investigações necessárias dentro de 12 semanas após a inscrição:
• Cérebro: A ressonância magnética é necessária para todos os pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou previamente tratadas. A ressonância magnética é fortemente recomendada para todos os locais de tumor com propensão a desenvolver metástases cerebrais.
• Corpo: 18-FDG PET/CT é recomendado, exceto para tumores onde a captação de FDG não é esperada (p. próstata, carcinoma de células renais). PSMA-PET ou colina-PET é recomendado para câncer de próstata. Em situações em que uma PET scan não está disponível, ou para tumores que não absorvem o radiofármaco, uma TC de pescoço/tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea são necessárias.
• Fígado: Para pacientes com metástases hepáticas, é necessária uma ressonância magnética de diagnóstico ou simulação para confirmar o número total de metástases.
• Sem planos para terapia sistêmica (ou seja, quimioterapia, agente alvo, imunoterapia) por 3 meses a partir do momento da inscrição. As razões podem incluir: uma interrupção da terapia sistêmica é desejada pelo paciente e pelo oncologista médico, o paciente recusa a próxima linha de terapia sistêmica ou nenhuma outra opção de terapia sistêmica está disponível. As exceções incluem terapia hormonal para câncer de mama ou câncer de próstata, que pode ser continuada.
• SABR ou radioterapia paliativa deve começar no máximo 2 semanas após a randomização.
• Para pacientes com metástases cerebrais que serão tratados independentemente do braço do estudo, deve haver doença extracraniana adicional presente que será tratada com SABR no braço 2 e não tratada com SABR no braço 1.

Critério de exclusão:

• Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia. Estes incluem doença pulmonar intersticial em pacientes que necessitam de radiação torácica, doença de Chrohn em pacientes em que o trato gastrointestinal receberá radioterapia, colite ulcerativa em que o intestino receberá radioterapia e distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
• Para pacientes com metástases hepáticas, disfunção hepática moderada/grave (Child-Pugh B ou C)
• Sobreposição substancial com um volume de radiação previamente tratado. A radioterapia prévia é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições de dose aqui contidas. Para pacientes previamente tratados com radiação, os cálculos de dose biologicamente efetiva devem ser usados ​​para igualar as doses anteriores às doses de tolerância listadas no Apêndice 1. Todos esses casos devem ser discutidos com o PI do estudo.
• Incapacidade de tratar todos os locais da doença. Qualquer metástase cerebral > 3 cm de tamanho ou um volume total de metástases cerebrais superior a 30 cc.
• Metástase cerebral solitária ou dominante que requer descompressão cirúrgica.
• Evidência radiológica de compressão da medula espinhal.
• Doença disseminada, incluindo metástases leptomeníngeas, metástases peritoneais/carcinomatose, derrame pleural maligno e linfangite carcinomatose.
• Mulheres grávidas ou lactantes.