Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní radioterapie k omezení všech metastáz, které lze bezpečně léčit (ARREST-2): Randomizovaná studie fáze II/III (ARREST2)

22. dubna 2026 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Toto je mezinárodní multicentrická randomizovaná studie fáze II/III. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:2 mezi standardní léčbou (skupina 1) a SABR (skupina 2) do všech lokalit onemocnění. Studie bude zahájena jako studie fáze II s možností přejít na studii fáze III. Cílem této studie je určit dopad SABR na celkové přežití, přežití bez progrese, kvalitu života a toxicitu u pacientů s polymetastatickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charakteristickým znakem rakoviny je její schopnost metastázovat. Až na několik výjimek jsou pacienti s metastatickým onemocněním považováni za nevyléčitelné, a je-li nabídnuta léčba, je záměrem zmírnit symptomy a oddálit nevyhnutelnou morbiditu a mortalitu, která doprovází progresi onemocnění. Systémová terapie byla a zůstává základem léčby metastatického onemocnění, nicméně rozhodnutí zahájit nebo pokračovat v systémové léčbě je vyvážením očekávaných přínosů a nežádoucích účinků léčby. Prakticky všichni pacienti nakonec dosáhnou bodu, kdy bude systémová léčba ukončena.

Terapeutická radioterapie v onkologické péči může být předepsána s kurativním nebo paliativním záměrem. Paliativní radioterapie již dlouho hraje roli při zlepšování nebo stabilizaci symptomů, jako je bolest, krvácení nebo neurologická dysfunkce tím, že do metastatických nádorů dodává relativně nízké dávky záření. Zatímco paliace symptomů je i nadále důležitou indikací, použití vysokodávkové konformní radioterapie, nazývané stereotaktická ablativní radioterapie (SABR), se prosadilo jako alternativní možnost léčby u vybraných metastatických pacientů, především u pacientů s oligometastatickým onemocněním.

Cílem této studie je určit dopad SABR na celkové přežití, přežití bez progrese, kvalitu života a toxicitu u pacientů s polymetastatickým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091 zurich
        • Nábor
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastien Christ, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonas Willman, Doctor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života > nebo rovna 6 měsícům
  • Histologicky potvrzená malignita s průkazem metastatického onemocnění na zobrazení
  • Všechna místa onemocnění lze bezpečně léčit podle předběžného ozařovacího plánu
  • > nebo rovnající se 11 metastázám (primární nádor nemusí být kontrolován a může být zahrnut jako cíl, pokud jej lze proveditelně a bezpečně léčit SABR. Pokud je léčen primární nádor, je vyžadováno minimálně 12 cílů. Kromě primárního nádoru je zapotřebí alespoň 11 metastáz.)
  • Vyšetření požadovaná do 12 týdnů od zápisu:
  • Mozek: MRI je vyžadována u všech pacientů se známými neléčenými nebo dříve léčenými mozkovými metastázami. MRI se důrazně doporučuje pro všechna nádorová místa se sklonem k rozvoji brianových metastáz.
  • Tělo: Doporučuje se 18-FDG PET/CT zobrazení, kromě nádorů, kde se příjem FDG neočekává (např. prostaty, renálního karcinomu). PSMA-PET nebo cholin-PET se doporučuje pro rakovinu prostaty. V situacích, kdy není k dispozici PET sken, nebo u nádorů, které nezachytí radioindikátor, je vyžadováno CT skenování krku/hrudníku/břicha/pánve a kostí.
  • Játra: U pacientů s jaterními metastázami je k potvrzení celkového počtu metastáz vyžadována diagnostická nebo simulační MRI.
  • Žádné plány na systémovou léčbu (tj. chemoterapie, cílená látka, imunoterapie) po dobu 3 měsíců od zařazení do studie. Důvody mohou zahrnovat: pacient a lékařský onkolog si přeje přerušení systémové terapie, pacient odmítá další linii systémové terapie nebo nejsou k dispozici žádné další možnosti systémové terapie. Výjimkou je hormonální léčba rakoviny prsu nebo prostaty, ve které lze pokračovat.
  • SABR nebo paliativní radioterapie by měla být zahájena nejpozději 2 týdny po randomizaci.
  • U pacientů s mozkovými metastázami, kteří budou léčeni bez ohledu na rameno studie, musí být přítomno další extrakraniální onemocnění, které bude léčeno SABR na rameni 2 a nebude léčeno SABR na rameni 1.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii. Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Chrohnova choroba u pacientů, u kterých je GI trakt podroben radioterapii, ulcerózní kolitida, kdy střevo dostává radioterapii a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
  • U pacientů s jaterními metastázami, středně těžkou/závažnou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh B nebo C)
  • Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů, kteří byli dříve léčeni zářením, by měly být použity výpočty biologicky účinné dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami uvedenými v příloze 1. Všechny takové případy musí být projednány s PI studie.
  • Neschopnost léčit všechna místa onemocnění. Jakákoli mozková metastáza o velikosti > 3 cm nebo celkový objem mozkových metastáz větší než 30 ccm.
  • Solitární nebo dominantní metastáza brianu vyžadující chirurgickou dekompresi.
  • Radiologický důkaz komprese míchy.
  • Diseminované onemocnění, včetně leptomeningeálních metastáz, peritoneálních metastáz/karcinomatózy, maligního pleurálního výpotku a karcinomatózy lymfangitidy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní nebo pečující paliativní radioterapie (zahrnuje možnost bez léčby)
Záření: Rameno 1: Standardní péče
Standardní péče paliativní radioterapie
Aktivní komparátor: SABR
SABR na všechny nádory 6Gy x 5 během 3 týdnů
Záření: Rameno 2: SABR
SABR do všech nádorů 6 Gy x 5 během tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny pacienti sledovali po dobu 5 let
Definováno jako časová forma randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny pacienti sledovali po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění v jakémkoli místě onemocnění nebo úmrtí. Až 5 let
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí.
Doba od randomizace do progrese onemocnění v jakémkoli místě onemocnění nebo úmrtí. Až 5 let
Kvalita života – Individuální vnímání svého postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům.
Časové okno: Měřeno na začátku, poté každé 3 měsíce od randomizace do 2 let, poté každých 6 měsíců do 5 let.
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G)
Měřeno na začátku, poté každé 3 měsíce od randomizace do 2 let, poté každých 6 měsíců do 5 let.
Kvalita života – Individuální vnímání svého postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům.
Časové okno: Měřeno na začátku, poté každé 3 měsíce od randomizace do 2 let, poté každých 6 měsíců do 5 let.
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: EQ-5D-5L
Měřeno na začátku, poté každé 3 měsíce od randomizace do 2 let, poté každých 6 měsíců do 5 let.
Toxicita ablativní radioterapie
Časové okno: Měřeno na začátku léčby, 6 týdnů po léčbě, každé 3 měsíce od randomizace do 2 let, poté každých 6 měsíců do 5 let.
Bude posouzeno pomocí Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu verze 5 pro každé příslušné léčené místo orgánu.
Měřeno na začátku léčby, 6 týdnů po léčbě, každé 3 měsíce od randomizace do 2 let, poté každých 6 měsíců do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARREST2
  • REDA 12529 (Jiný identifikátor: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1: Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit