すべての転移を安全に治療可能な切除放射線療法 (ARREST-2): 無作為化第 II/III 相試験

包含基準:

• 18歳以上
• -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• -平均余命>または6か月に等しい
• -画像上の転移性疾患の証拠を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍
• すべての疾患部位は、事前の放射線計画で安全に治療できます
• > または 11 個以上の転移 (原発腫瘍を制御する必要はなく、SABR による治療が実行可能かつ安全に行える場合は、標的として含めることができます。 原発腫瘍が治療される場合、最低 12 個の標的が必要です。原発腫瘍に加えて、少なくとも 11 個の転移が必要です。)
• 登録後 12 週間以内に必要な調査:
• 脳:未治療または治療済みの脳転移が判明しているすべての患者にMRIが必要です。 MRI は、ブライアン転移を発症する傾向のあるすべての腫瘍部位に強く推奨されます。
• Body: 18-FDG PET/CT イメージングが推奨されますが、FDG の取り込みが予想されない腫瘍 (例: 前立腺、腎細胞癌）。 前立腺がんには、PSMA-PET またはコリン PET が推奨されます。 PET スキャンが利用できない状況、または放射性トレーサーを取り込まない腫瘍の場合、CT 首/胸部/腹部/骨盤および骨スキャンが必要です。
• 肝臓: 肝臓転移のある患者の場合、転移の総数を確認するために、診断またはシミュレーション MRI が必要です。
• 全身療法（すなわち、 化学療法、分子標的薬、免疫療法）を登録時から 3 か月間。 理由としては、患者と腫瘍内科医が全身療法の中止を望んでいる、患者が次の全身療法を拒否している、またはそれ以上の全身療法の選択肢がないなどがあります。 例外には、乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法が含まれますが、これらは継続することができます。
• SABR または緩和放射線療法は、無作為化後 2 週間以内に開始する必要があります。
• 研究アームに関係なく治療される予定の脳転移を有する患者の場合、アーム 2 では SABR で治療され、アーム 1 では SABR で治療されない追加の頭蓋外疾患が存在する必要があります。

除外基準:

• -放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。 これらには、胸部放射線療法を必要とする患者の間質性肺疾患、消化管が放射線療法を受ける患者のクローン病、腸が放射線療法を受ける潰瘍性大腸炎、ループスや強皮症などの結合組織障害が含まれます。
• 肝転移のある患者の場合、中等度/重度の肝機能障害 (Child-Pugh B または C)
• 以前に治療された放射線量との実質的な重複。 複合計画が本明細書の線量制限を満たしている限り、事前の放射線療法が許可されます。 以前に放射線治療を受けた患者については、生物学的に有効な線量の計算を使用して、以前の線量を付録 1 に記載されている許容線量と等しくする必要があります。 そのような場合はすべて、治験 PI と話し合う必要があります。
• 疾患のすべての部位を治療できない。 -サイズが3cmを超える脳転移、または脳転移の総体積が30ccを超える脳転移。
• -外科的減圧を必要とする孤立性または優性のブライアン転移。
• 脊髄圧迫の放射線学的証拠。
• 軟膜髄膜転移、腹膜転移/癌腫、悪性胸水、および癌性リンパ管炎を含む播種性疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。