Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablativ strålbehandling för att begränsa alla metastaser som kan behandlas säkert (ARREST-2): En randomiserad fas II/III-studie (ARREST2)

26 juni 2026 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Detta är en fas II/III internationell randomiserad multicenterstudie. Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:2-förhållande mellan standardvården (arm 1) och SABR (arm 2) till alla sjukdomsställen. Studien kommer att starta som en fas II-studie med möjlighet att övergå till en fas III-studie. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av SABR på total överlevnad, progressionsfri överlevnad, livskvalitet och toxicitet hos patienter med polymetastatisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett avgörande kännetecken för cancer är dess förmåga att metastasera. Med få undantag anses patienter med metastaserande sjukdom vara obotliga, och när de erbjuds behandling är avsikten att lindra symtomen och fördröja den oundvikliga sjuklighet och dödlighet som följer med sjukdomsprogression. Systemisk terapi har varit och förblir grundpelaren i behandlingen för metastaserande sjukdom, men beslutet att påbörja eller fortsätta systemisk terapi är en balans mellan de förväntade fördelarna och de negativa effekterna av behandlingen. Så gott som alla patienter når så småningom en punkt där systemisk terapi kommer att upphöra.

Terapeutisk strålbehandling inom cancervården kan förskrivas med kurativ eller palliativ avsikt. Palliativ strålbehandling har länge haft en roll för att förbättra eller stabilisera symtom som smärta, blödning eller neurologisk dysfunktion genom att leverera relativt låga stråldoser till metastaserande tumörer. Medan pallierande symtom fortsätter att vara en viktig indikation, har användningen av högdos, konform strålterapi, kallad stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), fått genomslag som ett alternativt behandlingsalternativ för utvalda metastaserande patienter, främst de med oligometastaserande sjukdom.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av SABR på total överlevnad, progressionsfri överlevnad, livskvalitet och toxicitet hos patienter med polymetastatisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Underutredare:
          • David Roberge, MD
        • Huvudutredare:
          • Houda Bahig, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Guila Delouya, MD
        • Underutredare:
          • Giuseppina Masucci, MD
        • Underutredare:
          • Thi Trinh Thuc Vu, MD
        • Underutredare:
          • Marie-Pierre Campeau, MD
        • Underutredare:
          • Edith Filion, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091 zurich
        • Rekrytering
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Sebastien Christ, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Jonas Willman, Doctor of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • villig och kan ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > eller lika med 6 månader
  • Histologiskt bekräftad malignitet med tecken på metastaserande sjukdom vid bildbehandling
  • Alla sjukdomsställen kan behandlas på ett säkert sätt enligt en preliminär strålningsplan
  • > eller lika med 11 metastaser (den primära tumören behöver inte kontrolleras och kan inkluderas som mål om den är genomförbart och säkert kan behandlas med SABR. Om primärtumören behandlas krävs minst 12 mål0 minst 11 metastaser krävs utöver den primära tumören.)
  • Utredningar som krävs inom 12 veckor efter registreringen:
  • Hjärna: MRT krävs för alla patienter med kända obehandlade eller tidigare behandlade hjärnmetastaser. MRT rekommenderas starkt för alla tumörställen med benägenhet att utveckla brianmetastaser.
  • Kropp: 18-FDG PET/CT-avbildning rekommenderas, förutom tumörer där FDG-upptag inte förväntas (t.ex. prostata, njurcellscancer). PSMA-PET eller kolin-PET rekommenderas för prostatacancer. I situationer där en PET-skanning inte är tillgänglig, eller för tumörer som inte tar upp radiospår, krävs en CT-skanning av hals/bröst/buk/bäcken och ben.
  • Lever: För patienter med levermetastaser krävs en diagnostisk eller simulerad MRT för att bekräfta det totala antalet metastaser.
  • Inga planer på systemisk terapi (dvs. kemoterapi, målinriktat medel, immunterapi) i 3 månader från tidpunkten för inskrivningen. Orsakerna kan vara: ett uppehåll från systemisk terapi önskas av patienten och den medicinska onkologen, patienten avböjer nästa rad av systemisk terapi eller inga ytterligare systemiska terapialternativ finns tillgängliga. Undantag inkluderar hormonbehandling för bröstcancer eller prostatacancer, som kan fortsätta.
  • SABR eller palliativ strålbehandling bör påbörjas senast 2 veckor efter randomisering.
  • För patienter med hjärnmetastaser som ska behandlas oavsett studiearm måste det finnas ytterligare extrakraniell sjukdom som kommer att behandlas med SABR på arm 2 och inte behandlas med SABR på arm 1.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling. Dessa inkluderar interstitiell lungsjukdom hos patienter som kräver thoraxstrålning, Chrohns sjukdom hos patienter där mag-tarmkanalen kommer att få strålbehandling, ulcerös kolit där tarmen kommer att få strålbehandling och bindvävssjukdomar som lupus eller sklerodermi.
  • För patienter med levermetastaser, måttlig/svår leverdysfunktion (Child-Pugh B eller C)
  • Betydande överlappning med en tidigare behandlad strålningsvolym. Tidigare strålbehandling är tillåten, så länge som den sammansatta planen uppfyller dosbegränsningarna häri. För patienter som tidigare behandlats med strålning bör biologiskt effektiva dosberäkningar användas för att likställa tidigare doser med de toleransdoser som anges i bilaga 1. Alla sådana fall måste diskuteras med studiens PI.
  • Oförmåga att behandla alla sjukdomsställen. Alla hjärnmetastaser >3 cm i storlek eller en total volym av hjärnmetastaser större än 30 cc.
  • Solitär eller dominant brianmetastasering som kräver kirurgisk dekompression.
  • Radiologiska bevis på ryggmärgskompression.
  • Disseminerad sjukdom, inklusive leptomeningeala metastaser, peritoneala metastaser/karcinomatos, malign pleurautgjutning och lymfangitkarcinomatos.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard eller vård palliativ strålbehandling (inkluderar alternativet för ingen behandling)
Strålning: Arm 1: Vårdstandard
Standardvård palliativ strålbehandling
Aktiv komparator: SABR
SABR till alla tumörer 6Gy x 5 under 3 veckor
Strålning: Arm 2: SABR
SABR till alla tumörer 6 Gy x 5 under tre veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död oavsett orsak, patienter följde i 5 år
Definieras som tidsformen randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Tid från randomisering till död oavsett orsak, patienter följde i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression på någon sjukdomsplats, eller död. Upp till 5 år
Definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression på valfri plats eller död.
Tid från randomisering till sjukdomsprogression på någon sjukdomsplats, eller död. Upp till 5 år
Livskvalitet - En individs uppfattning om sin position i livet i sammanhanget av den kultur och värdesystem som de lever i och i förhållande till deras mål, förväntningar, standarder och angelägenheter.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sedan var tredje månad från randomisering till 2 år, sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
Mäts med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (FACT-G)
Mätt vid baslinjen, sedan var tredje månad från randomisering till 2 år, sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
Livskvalitet - En individs uppfattning om sin position i livet i sammanhanget av den kultur och värdesystem som de lever i och i förhållande till deras mål, förväntningar, standarder och angelägenheter.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sedan var tredje månad från randomisering till 2 år, sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
Uppmätt med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy: EQ-5D-5L
Mätt vid baslinjen, sedan var tredje månad från randomisering till 2 år, sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
Toxicitet av ablativ strålbehandling
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vid behandling, 6 veckor efter behandling, var 3:e månad från randomisering till 2 år, sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
Kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 5 för varje relevant organplats som behandlas.
Mätt vid baslinjen, vid behandling, 6 veckor efter behandling, var 3:e månad från randomisering till 2 år, sedan var 6:e ​​månad till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARREST2
  • REDA 12529 (Annan identifierare: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera