Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablativ strålebehandling for å begrense alle metastaser som kan behandles trygt (ARREST-2): En randomisert fase II/III-studie (ARREST2)

26. juni 2026 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Dette er en fase II/III internasjonal randomisert multisenterstudie. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:2 mellom standardbehandling (arm 1) og SABR (arm 2) til alle sykdomssteder. Studien vil starte som en fase II-studie med mulighet for å konvertere til en fase III-studie. Målet med denne studien er å bestemme virkningen av SABR på total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, livskvalitet og toksisitet hos pasienter med polymetastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et avgjørende kjennetegn på kreft er dens evne til å metastasere. Med få unntak anses pasienter med metastatisk sykdom som uhelbredelig, og når de tilbys behandling, er hensikten å lindre symptomene og forsinke den uunngåelige sykelighet og dødelighet som følger med sykdomsprogresjon. Systemisk terapi har vært og er fortsatt bærebjelken i behandlingen for metastatisk sykdom, men beslutningen om å starte eller fortsette systemisk terapi er en balanse mellom de forventede fordelene og de negative effektene av behandlingen. Så godt som alle pasienter når til slutt et punkt hvor systemisk terapi vil bli opphørt.

Terapeutisk strålebehandling i kreftomsorgen kan foreskrives med kurativ eller palliativ hensikt. Palliativ strålebehandling har lenge hatt en rolle i å forbedre eller stabilisere symptomer som smerte, blødning eller nevrologisk dysfunksjon ved å levere relativt lave stråledoser til metastatiske svulster. Mens lindrende symptomer fortsetter å være en viktig indikasjon, har bruk av høydose, konform strålebehandling, kalt stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), fått gjennomslag som et alternativt behandlingsalternativ for utvalgte metastatiske pasienter, først og fremst de med oligometastatisk sykdom.

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av SABR på total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, livskvalitet og toksisitet hos pasienter med polymetastatisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Underetterforsker:
          • David Roberge, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Houda Bahig, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guila Delouya, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppina Masucci, MD
        • Underetterforsker:
          • Thi Trinh Thuc Vu, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Pierre Campeau, MD
        • Underetterforsker:
          • Edith Filion, MD
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091 zurich
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Sebastien Christ, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Jonas Willman, Doctor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • villig og i stand til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > eller lik 6 måneder
  • Histologisk bekreftet malignitet med tegn på metastatisk sykdom på bildediagnostikk
  • Alle steder av sykdom kan trygt behandles på en foreløpig stråleplan
  • > eller lik 11 metastaser (primærsvulsten trenger ikke kontrolleres og kan inkluderes som mål dersom den mulig og trygt kan behandles med SABR. Hvis primærsvulsten behandles, kreves det minimum 12 mål. Minst 11 metastaser kreves i tillegg til primærsvulsten.)
  • Undersøkelser som kreves innen 12 uker etter påmelding:
  • Hjerne: MR er nødvendig for alle pasienter med kjente ubehandlede eller tidligere behandlede hjernemetastaser. MR anbefales på det sterkeste for alle tumorsteder med tilbøyelighet til å utvikle brianmetastaser.
  • Kropp: 18-FDG PET/CT-avbildning anbefales, bortsett fra svulster der FDG-opptak ikke forventes (f.eks. prostata, nyrecellekarsinom). PSMA-PET eller kolin-PET anbefales for prostatakreft. I situasjoner der en PET-skanning er utilgjengelig, eller for svulster som ikke tar opp radiosporer, er en CT-skanning av nakke/bryst/buk/bekken og bein nødvendig.
  • Lever: For pasienter med levermetastaser kreves en diagnostisk eller simulerings-MR for å bekrefte det totale antallet metastaser.
  • Ingen planer for systemisk terapi (dvs. kjemoterapi, målrettet middel, immunterapi) i 3 måneder fra påmeldingstidspunktet. Årsaker kan omfatte: en pause fra systemisk terapi er ønsket av pasienten og medisinsk onkolog, pasienten avslår neste linje med systemisk terapi, eller ingen ytterligere systemiske terapialternativer er tilgjengelige. Unntak inkluderer hormonbehandling for brystkreft eller prostatakreft, som kan fortsettes.
  • SABR eller palliativ strålebehandling bør startes senest 2 uker etter randomisering.
  • For pasienter med hjernemetastaser som skal behandles uavhengig av studiearm, må det være ytterligere ekstrakraniell sykdom tilstede som vil bli behandlet med SABR på arm 2 og ikke behandlet med SABR på arm 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling. Disse inkluderer interstitiell lungesykdom hos pasienter som trenger thoraxstråling, Chrohns sykdom hos pasienter der GI-kanalen vil motta strålebehandling, ulcerøs kolitt hvor tarmen vil motta strålebehandling og bindevevsforstyrrelser som lupus eller sklerodermi.
  • For pasienter med levermetastaser, moderat/alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh B eller C)
  • Betydelig overlapping med et tidligere behandlet strålingsvolum. Forutgående strålebehandling er tillatt, så lenge den sammensatte planen oppfyller dosebegrensninger her. For pasienter behandlet med stråling tidligere, bør biologisk effektive doseberegninger brukes for å likestille tidligere doser med toleransedosene som er oppført i vedlegg 1. Alle slike tilfeller må diskuteres med studiens PI.
  • Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder. Enhver hjernemetastase >3 cm i størrelse eller et totalt volum av hjernemetastaser større enn 30 cc.
  • Solitær eller dominant brian-metastase som krever kirurgisk dekompresjon.
  • Radiologiske bevis på ryggmargskompresjon.
  • Disseminert sykdom, inkludert leptomeningeale metastaser, peritoneale metastaser/karsinomatose, ondartet pleural effusjon og lymfangitt karsinomatose.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard eller omsorg palliativ strålebehandling (inkluderer muligheten for ingen behandling)
Stråling: Arm 1: Standard for omsorg
Standard of care palliativ strålebehandling
Aktiv komparator: SABR
SABR til alle svulster 6Gy x 5 over 3 uker
Stråling: Arm 2: SABR
SABR til alle svulster 6 Gy x 5 over tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, pasienter fulgte i 5 år
Definert som tidspunktet for randomisering til død uansett årsak.
Tid fra randomisering til død uansett årsak, pasienter fulgte i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sykdomssted, eller død. Inntil 5 år
Definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sykdomssted, eller død. Inntil 5 år
Livskvalitet - En persons oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Tidsramme: Målt ved baseline, deretter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, deretter hver 6. måned til 5. år.
Målt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G)
Målt ved baseline, deretter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, deretter hver 6. måned til 5. år.
Livskvalitet - En persons oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Tidsramme: Målt ved baseline, deretter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, deretter hver 6. måned til 5. år.
Målt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi: EQ-5D-5L
Målt ved baseline, deretter hver 3. måned fra randomisering til 2 år, deretter hver 6. måned til 5. år.
Toksisitet av ablativ strålebehandling
Tidsramme: Målt ved baseline, ved behandling, 6 uker etter behandling, hver 3. måned fra randomisering til 2 år, deretter hver 6. måned til 5. år.
Vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 5 for hvert relevant organsted som behandles.
Målt ved baseline, ved behandling, 6 uker etter behandling, hver 3. måned fra randomisering til 2 år, deretter hver 6. måned til 5. år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARREST2
  • REDA 12529 (Annen identifikator: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere