Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatieve radiotherapie om elke uitzaaiing veilig te behandelen (ARREST-2): een gerandomiseerde fase II/III-studie

2 januari 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Dit is een fase II/III internationale multicenter gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:2 tussen de zorgstandaard (arm 1) en SABR (arm 2) naar alle ziekteplaatsen. De studie zal starten als een fase II-studie met de mogelijkheid om over te stappen naar een fase III-studie. Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van SABR op de algehele overleving, progressievrije overleving, kwaliteit van leven en toxiciteit bij patiënten met polymetastatische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bepalend kenmerk van kanker is het vermogen om uit tezaaien. Op enkele uitzonderingen na worden patiënten met gemetastaseerde ziekte als ongeneeslijk beschouwd, en wanneer behandeling wordt aangeboden, is het de bedoeling de symptomen te verzachten en de onvermijdelijke morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaat met ziekteprogressie uit te stellen. Systemische therapie is en blijft de steunpilaar van de behandeling van gemetastaseerde ziekte, maar de beslissing om systemische therapie te starten of voort te zetten is een afweging van de verwachte voordelen en de nadelige effecten van de behandeling. Vrijwel alle patiënten bereiken uiteindelijk een punt waarop systemische therapie zal worden gestaakt.

Therapeutische radiotherapie in de kankerzorg kan curatief of palliatief worden voorgeschreven. Palliatieve radiotherapie speelt al lang een rol bij het verbeteren of stabiliseren van symptomen zoals pijn, bloedingen of neurologische disfunctie door relatief lage stralingsdoses toe te dienen aan uitgezaaide tumoren. Hoewel het verlichten van symptomen een belangrijke indicatie blijft, heeft het gebruik van hoge doses, conforme radiotherapie, stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) genoemd, aan populariteit gewonnen als een alternatieve behandelingsoptie voor geselecteerde gemetastaseerde patiënten, voornamelijk degenen met oligometastatische ziekte.

Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van SABR op de algehele overleving, progressievrije overleving, kwaliteit van leven en toxiciteit bij patiënten met polymetastatische ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > of gelijk aan 6 maanden
  • Histologisch bevestigde maligniteit met bewijs van metastatische ziekte op beeldvorming
  • Alle ziekteplaatsen kunnen veilig worden behandeld met een voorlopig bestralingsplan
  • > of gelijk aan 11 metastasen (de primaire tumor hoeft niet te worden bestreden en kan als doelwit worden opgenomen als het haalbaar en veilig kan worden behandeld met SABR. Als de primaire tumor wordt behandeld, zijn naast de primaire tumor minimaal 12 targets nodig0 zijn minimaal 11 metastasen nodig.)
  • Onderzoeken vereist binnen 12 weken na inschrijving:
  • Hersenen: MRI is vereist voor alle patiënten met bekende onbehandelde of eerder behandelde hersenmetastasen. MRI wordt sterk aanbevolen voor alle tumorlocaties met een neiging tot het ontwikkelen van brianmetastasen.
  • Lichaam: 18-FDG PET/CT-beeldvorming wordt aanbevolen, behalve voor tumoren waarbij FDG-opname niet wordt verwacht (bijv. prostaat, niercelcarcinoom). PSMA-PET of choline-PET wordt aanbevolen bij prostaatkanker. In situaties waarin een PET-scan niet beschikbaar is, of voor tumoren die geen radiotracer opnemen, is een CT-scan van nek/borst/buik/bekken en botten vereist.
  • Lever: Voor patiënten met levermetastasen is een diagnostische of simulatie-MRI vereist om het totale aantal metastasen te bevestigen.
  • Geen plannen voor systemische therapie (d.w.z. chemotherapie, doelgericht middel, immunotherapie) gedurende 3 maanden vanaf het moment van inschrijving. Redenen kunnen zijn: een onderbreking van systemische therapie is gewenst door de patiënt en medisch oncoloog, de patiënt weigert volgende lijn van systemische therapie, of er zijn geen verdere opties voor systemische therapie beschikbaar. Uitzonderingen zijn hormoontherapie bij borstkanker of prostaatkanker, die mag worden voortgezet.
  • SABR of palliatieve radiotherapie dient uiterlijk 2 weken na randomisatie te worden gestart.
  • Voor patiënten met hersenmetastasen die behandeld gaan worden, ongeacht de onderzoeksarm, moet er een aanvullende extracraniale ziekte aanwezig zijn die wordt behandeld met SABR op arm 2 en niet wordt behandeld met SABR op arm 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken. Deze omvatten interstitiële longziekte bij patiënten die thoracale bestraling nodig hebben, de ziekte van Chrohn bij patiënten bij wie het maagdarmkanaal bestraald wordt, colitis ulcerosa waarbij de darm bestraald wordt en bindweefselaandoeningen zoals lupus of sclerodermie.
  • Voor patiënten met levermetastasen, matige/ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh B of C)
  • Aanzienlijke overlap met een eerder behandeld stralingsvolume. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, zolang het samengestelde plan voldoet aan de hierin vermelde dosisbeperkingen. Voor patiënten die eerder met bestraling zijn behandeld, dienen berekeningen van de biologisch effectieve dosis te worden gebruikt om eerdere doses gelijk te stellen aan de tolerantiedosis vermeld in bijlage 1. Al dergelijke gevallen moeten worden besproken met de onderzoeksleider.
  • Onvermogen om alle ziekteplaatsen te behandelen. Elke hersenmetastase groter dan 3 cm of een totaal volume hersenmetastasen groter dan 30 cc.
  • Eenzame of dominante brian-metastase die chirurgische decompressie vereist.
  • Radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg.
  • Gedissemineerde ziekte, waaronder leptomeningeale metastasen, peritoneale metastasen/carcinomatose, kwaadaardige pleurale effusie en lymfangitis carcinomatose.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard of zorg palliatieve radiotherapie (inclusief optie geen behandeling)
Straling: Arm 1: zorgstandaard
Standaardbehandeling palliatieve radiotherapie
Actieve vergelijker: SABR
SABR voor alle tumoren 6Gy x 5 gedurende 3 weken
Straling: Wapen 2: SABR
SABR voor alle tumoren 6 Gy x 5 gedurende drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, patiënten werden gedurende 5 jaar gevolgd
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, patiënten werden gedurende 5 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op elke ziekteplaats, of overlijden. Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op elke ziekteplaats, of overlijden. Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven - Een individuele perceptie van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, vervolgens elke 3 maanden vanaf randomisatie tot 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G)
Gemeten bij aanvang, vervolgens elke 3 maanden vanaf randomisatie tot 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.
Kwaliteit van leven - Een individuele perceptie van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, vervolgens elke 3 maanden vanaf randomisatie tot 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.
Gemeten met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie: EQ-5D-5L
Gemeten bij aanvang, vervolgens elke 3 maanden vanaf randomisatie tot 2 jaar, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.
Toxiciteit van ablatieve radiotherapie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, tijdens de behandeling, 6 weken na de behandeling, elke 3 maanden vanaf randomisatie tot 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar.
Wordt beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 5 van het National Cancer Institute voor elke behandelde relevante orgaansite.
Gemeten bij baseline, tijdens de behandeling, 6 weken na de behandeling, elke 3 maanden vanaf randomisatie tot 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Arm 1: zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren