Ablatiivinen sädehoito hillitsemään kaikkia turvallisesti hoidettavissa olevia etäpesäkkeitä (ARREST-2): satunnaistettu vaiheen II/III koe (ARREST2)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Tämä on vaiheen II/III kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan 1:2-suhteessa hoidon standardin (haara 1) ja SABR:n (haara 2) välillä kaikkiin sairauskohtiin.
Tutkimus alkaa vaiheen II kokeena, jossa on mahdollisuus muuttaa vaiheen III kokeeksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SABR:n vaikutus yleiseen eloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, elämänlaatuun ja toksisuuteen potilailla, joilla on polymetastaattinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän määrittelevä tunnusmerkki on sen kyky muodostaa etäpesäkkeitä. Harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, katsotaan parantumattomiksi, ja kun heille tarjotaan hoitoa, tarkoituksena on lievittää oireita ja viivyttää taudin etenemiseen liittyvää väistämätöntä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Systeeminen hoito on ollut ja on edelleen metastaattisen taudin hoidon pääasiallinen tuki, mutta päätös systeemisen hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta on tasapaino hoidon odotettujen hyötyjen ja haittavaikutusten välillä. Käytännössä kaikki potilaat saavuttavat lopulta pisteen, jossa systeeminen hoito lopetetaan.
Terapeuttista sädehoitoa syövän hoidossa voidaan määrätä parantavalla tai lievittävällä tarkoituksella. Palliatiivisella sädehoidolla on pitkään ollut rooli oireiden, kuten kivun, verenvuodon tai neurologisten toimintahäiriöiden, parantamisessa tai vakauttamisessa antamalla suhteellisen pieniä säteilyannoksia metastaattisiin kasvaimiin. Vaikka oireiden lievittäminen on edelleen tärkeä indikaatio, suuriannoksinen, konforminen sädehoito, jota kutsutaan stereotaktiseksi ablatiiviseksi sädehoidoksi (SABR), on saanut vetoa vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona valikoiduille metastaattisille potilaille, pääasiassa niille, joilla on oligometastaattinen sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SABR:n vaikutus yleiseen eloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, elämänlaatuun ja toksisuuteen potilailla, joilla on polymetastaattinen sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy Nguyen, M.D.
- Puhelinnumero: 519-685-8500
- Sähköposti: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Nguyen, M.D
- Puhelinnumero: 519-685-8500
- Sähköposti: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Alatutkija:
- David Roberge, MD
-
Päätutkija:
- Houda Bahig, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
- Puhelinnumero: 30898 514-890-8000
- Sähköposti: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Alatutkija:
- Guila Delouya, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppina Masucci, MD
-
Alatutkija:
- Thi Trinh Thuc Vu, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Pierre Campeau, MD
-
Alatutkija:
- Edith Filion, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091 zurich
- Rekrytointi
- University Hospital of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 41-44-255-35-66
- Sähköposti: matthias.guckenberger@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagmar Kreienbuhl
- Puhelinnumero: 41 44 253 29 79
- Sähköposti: Dagmar.Kreienbuehl@usz.ch
-
Päätutkija:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Sebastien Christ, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Jonas Willman, Doctor of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu maligniteetti, jossa on näyttöä metastaattisesta taudista kuvantamisessa
- Kaikki sairastumispaikat voidaan hoitaa turvallisesti alustavalla säteilysuunnitelmalla
- > tai yhtä suuri kuin 11 etäpesäkettä (primaarista kasvainta ei tarvitse hallita, ja se voidaan sisällyttää kohteeksi, jos se voidaan toteuttaa ja turvallisesti hoitaa SABR:llä. Jos primaarista kasvainta hoidetaan, tarvitaan vähintään 12 kohdetta 0 vähintään 11 etäpesäkettä tarvitaan primaarisen kasvaimen lisäksi.)
- Vaaditut tutkimukset 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta:
- Aivot: MRI tarvitaan kaikilta potilailta, joilla tiedetään hoitamattomia tai aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä. MRI on erittäin suositeltavaa kaikille kasvainalueille, joilla on taipumus kehittää brian-etäpesäkkeitä.
- Keho: 18-FDG PET/CT-kuvausta suositellaan, paitsi kasvaimissa, joissa FDG:n sisäänottoa ei odoteta (esim. eturauhanen, munuaissolusyöpä). PSMA-PET:tä tai koliini-PET:tä suositellaan eturauhassyövän hoitoon. Tilanteissa, joissa PET-skannaus ei ole saatavilla, tai kasvaimille, jotka eivät ota käyttöön radioaktiivista merkkiainetta, tarvitaan kaulan/rintakehän/vatsan/lantion ja luuston CT-kuvaus.
- Maksa: Potilailta, joilla on maksametastaaseja, tarvitaan diagnostinen tai simulaatio MRI metastaasien kokonaismäärän vahvistamiseksi.
- Ei suunnitelmia systeemistä hoitoa (esim. kemoterapia, kohdennettu lääke, immunoterapia) 3 kuukauden ajan ilmoittautumisesta. Syitä voivat olla: potilas ja lääketieteellinen onkologi toivovat tauon systeemisestä hoidosta, potilas kieltäytyy seuraavasta systeemisestä hoitolinjasta tai muita systeemisiä hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla. Poikkeuksia ovat rintasyövän tai eturauhassyövän hormonihoito, jota voidaan jatkaa.
- SABR tai palliatiivinen sädehoito tulee aloittaa viimeistään 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
- Potilailla, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja joita tullaan hoitamaan tutkimusryhmästä riippumatta, on oltava muita ekstrakraniaalisia sairauksia, joita hoidetaan SABR:llä käsivarressa 2, mutta joita ei hoideta SABR:llä käsivarressa 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon. Näitä ovat interstitiaalinen keuhkosairaus potilailla, jotka tarvitsevat rintakehän säteilyä, Chrohnin tauti potilailla, joilla ruoansulatuskanava saa sädehoitoa, haavainen paksusuolitulehdus, jossa suolisto saa sädehoitoa, ja sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
- Potilaille, joilla on maksametastaaseja, kohtalainen/vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B tai C)
- Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn säteilymäärän kanssa. Aikaisempi sädehoito on sallittua, kunhan yhdistelmäsuunnitelma täyttää tässä esitetyt annosrajoitukset. Aiemmin säteilyllä hoidetuille potilaille tulee käyttää biologisesti tehokkaita annoslaskelmia, jotta aikaisemmat annokset rinnastetaan liitteessä 1 lueteltuihin toleranssiannoksiin. Kaikista tällaisista tapauksista on keskusteltava tutkimuksen PI:n kanssa.
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia sairauskohtia. Mikä tahansa aivometastaasi, jonka koko on yli 3 cm, tai aivometastaasien kokonaistilavuus yli 30 cm3.
- Yksinäinen tai hallitseva brianin etäpesäke, joka vaatii kirurgista dekompressiota.
- Radiologiset todisteet selkäytimen puristumisesta.
- Disseminoitunut sairaus, mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, vatsakalvon etäpesäkkeet/karsinomatoosi, pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja lymfangiittikarsinomatoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Normaali tai hoito palliatiivinen sädehoito (sisältää vaihtoehdon ilman hoitoa)
|
Hoidon palliatiivisen sädehoidon standardi
|
|
Active Comparator: SABR
SABR kaikille kasvaimille 6 Gy x 5 3 viikon aikana
|
SABR kaikille kasvaimille 6 Gy x 5 kolmen viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, potilaita seurattiin 5 vuotta
|
Määritelty ajasta, jolloin satunnaistaminen kuolee mistä tahansa syystä.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, potilaita seurattiin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa sairauskohdassa tai kuolemaan. Jopa 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa sairauskohdassa tai kuolemaan. Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu – Yksilön näkemys asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa, joissa he elävät, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden välein satunnaistamisesta 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
Mitattu käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia: Yleistä (FACT-G)
|
Mitattu lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden välein satunnaistamisesta 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
|
Elämänlaatu – Yksilön näkemys asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa, joissa he elävät, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden välein satunnaistamisesta 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
Mitattu käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia: EQ-5D-5L
|
Mitattu lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden välein satunnaistamisesta 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
|
|
Ablatiivisen sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, hoidon aikana, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein satunnaistamisesta 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -versiota 5 jokaiselle hoidettavalle elinalueelle.
|
Mitattu lähtötilanteessa, hoidon aikana, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein satunnaistamisesta 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARREST2
- REDA 12529 (Muu tunniste: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .