Radiothérapie ablative pour restreindre toutes les métastases traitables en toute sécurité (ARREST-2) : un essai randomisé de phase II/III (ARREST2)
26 juin 2026 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique international de phase II/III.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:2 entre la norme de soins (bras 1) et le SABR (bras 2) pour tous les sites de la maladie.
L'étude commencera comme un essai de phase II avec la possibilité de se transformer en essai de phase III.
L'objectif de cet essai est de déterminer l'impact du SABR sur la survie globale, la survie sans progression, la qualité de vie et la toxicité chez les patients atteints d'une maladie polymétastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une caractéristique déterminante du cancer est sa capacité à métastaser. À quelques exceptions près, les patients atteints d'une maladie métastatique sont considérés comme incurables, et lorsqu'on leur propose un traitement, l'intention est de pallier les symptômes et de retarder la morbidité et la mortalité inévitables qui accompagnent la progression de la maladie. Le traitement systémique a été et reste le pilier du traitement de la maladie métastatique, mais la décision d'initier ou de poursuivre un traitement systémique est un équilibre entre les avantages attendus et les effets indésirables du traitement. Pratiquement tous les patients finissent par atteindre un point où le traitement systémique sera interrompu.
La radiothérapie thérapeutique en cancérologie peut être prescrite à visée curative ou palliative. La radiothérapie palliative a longtemps joué un rôle dans l'amélioration ou la stabilisation des symptômes tels que la douleur, les saignements ou les dysfonctionnements neurologiques en délivrant des doses de rayonnement relativement faibles aux tumeurs métastatiques. Bien que les symptômes palliatifs continuent d'être une indication importante, l'utilisation de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, appelée radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR), a gagné du terrain en tant qu'option de traitement alternative pour certains patients métastatiques, principalement ceux atteints d'une maladie oligométastatique.
L'objectif de cet essai est de déterminer l'impact du SABR sur la survie globale, la survie sans progression, la qualité de vie et la toxicité chez les patients atteints d'une maladie polymétastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Nguyen, M.D.
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
- E-mail: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
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Contact:
- Timothy Nguyen, M.D
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
- E-mail: Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Sous-enquêteur:
- David Roberge, MD
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Chercheur principal:
- Houda Bahig, MD
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Contact:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
- Numéro de téléphone: 30898 514-890-8000
- E-mail: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Sous-enquêteur:
- Guila Delouya, MD
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Sous-enquêteur:
- Giuseppina Masucci, MD
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Sous-enquêteur:
- Thi Trinh Thuc Vu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Pierre Campeau, MD
-
Sous-enquêteur:
- Edith Filion, MD
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-
-
Zurich, Suisse, 8091 zurich
- Recrutement
- University Hospital of Zurich
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Contact:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 41-44-255-35-66
- E-mail: matthias.guckenberger@usz.ch
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Contact:
- Dagmar Kreienbuhl
- Numéro de téléphone: 41 44 253 29 79
- E-mail: Dagmar.Kreienbuehl@usz.ch
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Chercheur principal:
- Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Sebastien Christ, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Jonas Willman, Doctor of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie > ou égale à 6 mois
- Malignité histologiquement confirmée avec preuve de maladie métastatique à l'imagerie
- Tous les sites de la maladie peuvent être traités en toute sécurité sur un plan de radiothérapie préliminaire
- > ou égal à 11 métastases (la tumeur primaire n'a pas à être contrôlée et peut être incluse comme cible si elle peut être traitée de manière faisable et sûre avec SABR. Si la tumeur primaire est traitée, un minimum de 12 cibles sont nécessaires0 au moins 11 métastases sont nécessaires en plus de la tumeur primaire.)
- Examens requis dans les 12 semaines suivant l'inscription :
- Cerveau : une IRM est requise pour tous les patients présentant des métastases cérébrales connues non traitées ou déjà traitées. L'IRM est fortement recommandée pour tous les sites tumoraux ayant une propension à développer des métastases de brian.
- Corps : l'imagerie TEP/TDM au 18-FDG est recommandée, sauf pour les tumeurs où l'absorption du FDG n'est pas attendue (par ex. prostate, carcinome à cellules rénales). PSMA-PET ou choline-PET est recommandé pour le cancer de la prostate. Dans les situations où la TEP n'est pas disponible, ou pour les tumeurs qui ne retiennent pas le radiotraceur, une TDM cou/thorax/abdomen/bassin et une scintigraphie osseuse sont nécessaires.
- Foie : pour les patients présentant des métastases hépatiques, une IRM de diagnostic ou de simulation est nécessaire pour confirmer le nombre total de métastases.
- Aucun plan de thérapie systémique (c.-à-d. chimiothérapie, agent ciblé, immunothérapie) pendant 3 mois à compter de l'inscription. Les raisons peuvent inclure : une interruption de la thérapie systémique est souhaitée par le patient et l'oncologue médical, le patient refuse la prochaine ligne de thérapie systémique ou aucune autre option de thérapie systémique n'est disponible. Les exceptions incluent l'hormonothérapie pour le cancer du sein ou le cancer de la prostate, qui peut être poursuivie.
- La SABR ou la radiothérapie palliative doit commencer au plus tard 2 semaines après la randomisation.
- Pour les patients présentant des métastases cérébrales qui vont être traités quel que soit le bras de l'étude, il doit y avoir une maladie extracrânienne supplémentaire qui sera traitée avec SABR sur le bras 2 et non traitée avec SABR sur le bras 1.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie. Ceux-ci comprennent la maladie pulmonaire interstitielle chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, la maladie de Crohn chez les patients où le tractus gastro-intestinal recevra une radiothérapie, la colite ulcéreuse où l'intestin recevra une radiothérapie et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
- Pour les patients présentant des métastases hépatiques, un dysfonctionnement hépatique modéré/sévère (Child-Pugh B ou C)
- Chevauchement substantiel avec un volume de rayonnement précédemment traité. Une radiothérapie préalable est autorisée, tant que le plan composite respecte les contraintes de dose décrites ici. Pour les patients précédemment traités par rayonnement, des calculs de dose biologiquement efficaces doivent être utilisés pour assimiler les doses précédentes aux doses de tolérance indiquées à l'annexe 1. Tous ces cas doivent être discutés avec le PI de l'étude.
- Incapacité à traiter tous les sites de la maladie. Toute métastase cérébrale de taille > 3 cm ou un volume total de métastases cérébrales supérieur à 30 cc.
- Métastase de brian solitaire ou dominante nécessitant une décompression chirurgicale.
- Preuve radiologique de compression de la moelle épinière.
- Maladie disséminée, y compris métastases leptoméningées, métastases péritonéales/carcinomatose, épanchement pleural malin et lymphangite carcinose.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Radiothérapie palliative standard ou de soins (comprend l'option sans traitement)
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Norme de soins en radiothérapie palliative
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Comparateur actif: SABR
SABR à toutes les tumeurs 6Gy x 5 sur 3 semaines
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SABR à toutes les tumeurs 6 Gy x 5 sur trois semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, patients suivis pendant 5 ans
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Défini comme le temps de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, patients suivis pendant 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie à n'importe quel site de la maladie, ou le décès. Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès.
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie à n'importe quel site de la maladie, ou le décès. Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie - Une perception individuelle de sa position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels ils vivent et par rapport à leurs objectifs, attentes, normes et préoccupations.
Délai: Mesuré au départ, puis tous les 3 mois de la randomisation jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G)
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Mesuré au départ, puis tous les 3 mois de la randomisation jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Qualité de vie - Une perception individuelle de sa position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels ils vivent et par rapport à leurs objectifs, attentes, normes et préoccupations.
Délai: Mesuré au départ, puis tous les 3 mois de la randomisation jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : EQ-5D-5L
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Mesuré au départ, puis tous les 3 mois de la randomisation jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Toxicité de la radiothérapie ablative
Délai: Mesurée au départ, pendant le traitement, 6 semaines après le traitement, tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Seront évalués à l'aide des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 5 pour chaque site d'organe concerné traité.
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Mesurée au départ, pendant le traitement, 6 semaines après le traitement, tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARREST2
- REDA 12529 (Autre identifiant: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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