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Radioterapia ablativa per contenere ogni metastasi trattabile in modo sicuro (ARREST-2): uno studio randomizzato di fase II/III (ARREST2)

22 aprile 2026 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Questo è uno studio randomizzato multicentrico internazionale di fase II/III. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:2 tra lo standard di cura (braccio 1) e SABR (braccio 2) a tutti i siti della malattia. Lo studio inizierà come uno studio di fase II con l'opportunità di convertirsi in uno studio di fase III. L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della SABR sulla sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità della vita e la tossicità nei pazienti con malattia polimetastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una caratteristica distintiva del cancro è la sua capacità di metastatizzare. Con poche eccezioni, i pazienti con malattia metastatica sono considerati incurabili e, quando viene offerto un trattamento, l'intento è quello di alleviare i sintomi e ritardare l'inevitabile morbilità e mortalità che accompagna la progressione della malattia. La terapia sistemica è stata e rimane il cardine del trattamento per la malattia metastatica, tuttavia la decisione di iniziare o continuare la terapia sistemica è un equilibrio tra i benefici previsti e gli effetti avversi del trattamento. Praticamente tutti i pazienti alla fine raggiungono un punto in cui la terapia sistemica verrà interrotta.

La radioterapia terapeutica nella cura del cancro può essere prescritta con intento curativo o palliativo. La radioterapia palliativa ha da tempo svolto un ruolo nel migliorare o stabilizzare sintomi come dolore, sanguinamento o disfunzione neurologica fornendo dosi di radiazioni relativamente basse ai tumori metastatici. Sebbene i sintomi palliativi continuino a essere un'indicazione importante, l'uso di radioterapia conformazionale ad alte dosi, definita radioterapia ablativa stereotassica (SABR), ha guadagnato terreno come opzione terapeutica alternativa per pazienti metastatici selezionati, principalmente quelli con malattia oligometastatica.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della SABR sulla sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità della vita e la tossicità nei pazienti con malattia polimetastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre- London Regional Cancer Program
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091 zurich
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Guckenberger, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Sebastien Christ, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Nicolaus Andratschke, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Balermpas, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Maiwand Ahmadsei, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ricarda S Hauser, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Reinhardt Krcek, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Eugenia Vlaskou Badra, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Jonas Willman, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > o uguale a 6 mesi
  • Malignità confermata istologicamente con evidenza di malattia metastatica all'imaging
  • Tutti i siti della malattia possono essere trattati in modo sicuro su un piano radioattivo preliminare
  • > o pari a 11 metastasi (il tumore primario non deve essere controllato e può essere incluso come bersaglio se può essere trattato in modo fattibile e sicuro con SABR. Se il tumore primario viene trattato, sono richiesti almeno 12 bersagli0 sono necessarie almeno 11 metastasi oltre al tumore primario.)
  • Indagini richieste entro 12 settimane dall'iscrizione:
  • Cervello: la risonanza magnetica è necessaria per tutti i pazienti con metastasi cerebrali note non trattate o trattate in precedenza. La risonanza magnetica è fortemente raccomandata per tutti i siti tumorali con una propensione a sviluppare metastasi brian.
  • Corpo: si raccomanda l'imaging PET/TC di 18-FDG, ad eccezione dei tumori in cui non è previsto l'assorbimento di FDG (ad es. prostata, carcinoma a cellule renali). PSMA-PET o colina-PET è raccomandato per il cancro alla prostata. In situazioni in cui non è disponibile una scansione PET, o per i tumori che non accettano il radiotracciante, è necessaria una scansione TC del collo/torace/addome/pelvi e delle ossa.
  • Fegato: per i pazienti con metastasi epatiche, è necessaria una risonanza magnetica diagnostica o di simulazione per confermare il numero totale di metastasi.
  • Nessun piano per la terapia sistemica (es. chemioterapia, agente mirato, immunoterapia) per 3 mesi dal momento dell'arruolamento. I motivi possono includere: una pausa dalla terapia sistemica è desiderata dal paziente e dall'oncologo medico, il paziente rifiuta la linea successiva di terapia sistemica o non sono disponibili ulteriori opzioni di terapia sistemica. Le eccezioni includono la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata, che può essere continuata.
  • La SABR o la radioterapia palliativa devono iniziare non più tardi di 2 settimane dopo la randomizzazione.
  • Per i pazienti con metastasi cerebrali che verranno trattati indipendentemente dal braccio dello studio, deve essere presente un'ulteriore malattia extracranica che sarà trattata con SABR nel braccio 2 e non trattata con SABR nel braccio 1.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche che precludono la radioterapia. Questi includono malattia polmonare interstiziale in pazienti che richiedono radiazioni toraciche, morbo di Chrohn in pazienti in cui il tratto gastrointestinale riceverà radioterapia, colite ulcerosa in cui l'intestino riceverà radioterapia e disturbi del tessuto connettivo come lupus o sclerodermia.
  • Per i pazienti con metastasi epatiche, disfunzione epatica moderata/grave (Child-Pugh B o C)
  • Sostanziale sovrapposizione con un volume di radiazione precedentemente trattato. È consentita una precedente radioterapia, a condizione che il piano composito soddisfi i vincoli di dose qui indicati. Per i pazienti precedentemente trattati con radiazioni, devono essere utilizzati i calcoli della dose biologicamente efficace per equiparare le dosi precedenti alle dosi di tolleranza elencate nell'Appendice 1. Tutti questi casi devono essere discussi con il PI dello studio.
  • Incapacità di trattare tutte le sedi della malattia. Qualsiasi metastasi cerebrale di dimensione > 3 cm o un volume totale di metastasi cerebrali superiore a 30 cc.
  • Metastasi brian solitarie o dominanti che richiedono decompressione chirurgica.
  • Evidenza radiologica di compressione del midollo spinale.
  • Malattia disseminata, incluse metastasi leptomeningee, metastasi peritoneali/carcinomatosi, versamento pleurico maligno e carcinomatosi linfangite.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Radioterapia palliativa standard o di cura (include l'opzione per nessun trattamento)
Radiazione: Braccio 1: standard di cura
Radioterapia palliativa standard di cura
Comparatore attivo: SAB
SABR a tutti i tumori 6Gy x 5 in 3 settimane
Radiazione: Braccio 2: SABR
SABR a tutti i tumori 6 Gy x 5 per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, pazienti seguiti per 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, pazienti seguiti per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sede della malattia o morte. Fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sede o al decesso.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sede della malattia o morte. Fino a 5 anni
Qualità della vita: percezione individuale della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
Lasso di tempo: Misurato al basale, poi ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino a 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (FACT-G)
Misurato al basale, poi ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino a 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Qualità della vita: percezione individuale della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
Lasso di tempo: Misurato al basale, poi ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino a 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro: EQ-5D-5L
Misurato al basale, poi ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino a 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Tossicità della radioterapia ablativa
Lasso di tempo: Misurato al basale, durante il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino a 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Sarà valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 5 per ogni sito di organo pertinente trattato.
Misurato al basale, durante il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino a 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARREST2
  • REDA 12529 (Altro identificatore: London Health Sciences Center Research Institute (LHSCRI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su Braccio 1: standard di cura

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