LEO 152020이 건강한 사람의 심장에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험
2024년 4월 18일 업데이트: JW Pharmaceutical
LEO 152020이 건강한 남성과 여성의 심장 재분극에 미치는 영향을 조사하는 중재, 무작위, 부분 이중 맹검, 교차, 양성 대조군, 단일 용량 시험
시험약(LEO 152020)은 습진 환자를 치료하기 위해 개발되고 있습니다.
이 시험의 목적은 다음에 대해 알아보는 것입니다.
- 시험약이 참가자의 심장 박동에 미치는 영향.
- 얼마나 많은 시험 약이 혈류로 흡수되고 몸에서 얼마나 빨리 제거되는지.
- 시험약의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
시험은 최대 45일 동안 지속되며 최대 6회의 방문이 있을 것입니다.
이 시험을 위해 4개의 치료 기간이 계획되어 있습니다. 각 치료 기간에 참가자는 시험약 A 용량, 시험약 B 용량, 모조 정제 또는 moxifloxacin(박테리아 감염 치료에 사용)이라는 승인된 약물의 단일 용량을 받게 됩니다. 이 4가지 치료 기간의 순서는 무작위로 선택됩니다. 참가자는 4가지 치료를 모두 받게 됩니다. 무작위 처리의 순서일 뿐입니다.
6회의 시험 방문이 있을 것이며 여기에는 1회의 스크리닝 방문, 4회의 치료 기간 방문 및 1회의 최종 후속 클리닉 방문이 포함됩니다. 4회의 치료 기간 방문은 -1일(클리닉 체크인)부터 2일(클리닉 체크아웃)까지 3일 동안 지속됩니다. 4회 투약 경우 사이에 적어도 3일의 기간이 있을 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예. 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 허용되지 않음).
- 가임 여성 피험자는 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- QTcF >450ms(남성) 또는 >460ms(여성), QRS 기간 >110ms 또는 PR 간격 >220ms와 같이 임상적으로 관련된 이상이 있는 ECG.
다음 중 하나에 따라 Torsades de pointes 위험이 있는 피험자:
- 치료 기간 1에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력.
- (선천성) 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력.
- 심실 부정맥의 알려진 병력.
- 2도 또는 3도 방실 차단.
- 치료 기간 1에 체크인하기 전 30일 이내에 피험자의 안전 또는 목적에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 간주되는 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물 또는 제품을 사용하거나 사용하려는 의도 조사자(또는 피지명자)가 결정한 시험.
- 치료 기간 1에 대한 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 치료 기간 1에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 양성.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 152020 복용량 A
무작위 배정 일정에 따라 LEO 152020 용량 A의 단일 경구 용량.
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필름코팅정 투여 경로: 경구 50mg 정제 |
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실험적: LEO 152020 복용량 B
무작위화 일정에 따른 LEO 152020 용량 B의 단일 용량.
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필름코팅정 투여 경로: 경구 50mg 정제 |
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활성 비교기: 목시플록사신
무작위 배정 일정에 따라 moxifloxacin 400 mg의 단일 경구 투여.
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태블릿(브랜드에 따라 필름 코팅될 수 있음) 투여 경로: 경구 400mg 태블릿 |
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위약 비교기: 위약
무작위배정 일정에 따른 위약 1회 투여.
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필름코팅정 투여 경로: 경구 활성 성분 없음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격을 사용하여 LEO 152020의 기준선으로부터 위약 보정된 변화(ΔΔQTcF)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 기준선으로부터의 변화(ΔHR)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Fridericia의 공식(ΔQTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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맥박 기준치로부터의 변화(ΔPR)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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QRS 간격의 기준선으로부터의 변화(ΔQRS)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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위약 보정, 기준 심박수(ΔΔHR)로부터의 변화
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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위약 보정, 기준 맥박수 변화(ΔΔPR)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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위약 보정, QRS 간격의 기준선으로부터의 변화(ΔΔQRS)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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QTcF, HR, PR 간격 및 QRS 기간에 대한 범주형 이상치
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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연속 12-유도 심전도 기록(Holter)은 1일째 투약 전 1시간부터 시작하여 첫 번째(투약 전) 추출 시점 이전부터 마지막(투약 후 24시간) 후까지 전체 기간을 포함하여 최소 25시간 동안 수행됩니다. ) 추출 시점.
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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LEO 152020의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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LEO 152020의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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LEO 152020(AUC0-24) 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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시간 0부터 LEO 152020(AUC0-tlast)의 정량화 가능한 농도가 마지막으로 관찰된 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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LEO 152020(AUC0-∞)의 무한대로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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LEO 152020의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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LEO 152020(CL/F)의 겉보기 총 혈장 청소율
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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적용 가능한 각 치료에 대해 투여 후 0~24시간
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치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 치료 기간 1의 1일째에 투여하여 추적 관찰합니다. (최대 17일)
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치료 기간 1의 1일째에 투여하여 추적 관찰합니다. (최대 17일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 계약에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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